Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin na viscerální přecitlivělost

18. srpna 2022 aktualizováno: Nipaporn Pichetshote, Cedars-Sinai Medical Center

Účinky rifaximinu na viscerální přecitlivělost u syndromu dráždivého tračníku

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch s celosvětovou prevalencí 11 % podle nedávné metaanalýzy. Celkové náklady na správu IBS ve Spojených státech přesahují 30 miliard USD ročně, včetně nepřímých nákladů souvisejících se ztrátou produktivity ve výši více než 20 miliard USD. Bolest břicha/nepohodlí (tj. viscerální hypersenzitivita) je přítomna u všech pacientů s IBS a zůstává symptomem nejvíce rezistentním na terapii. Kromě bolesti břicha, která je měřena subjektivně pomocí vizuálních vah, několik studií prokázalo významné zvýšení rektální citlivosti, která je měřena objektivně pomocí nafukovacího balónku. Léky, u kterých je prokázáno, že mají objektivní účinky na viscerální hypersenzitivitu, jsou zásadní v léčbě IBS.

I když se ukázalo, že některé léky snižují bolest břicha, existuje jen velmi málo údajů, které by doložily objektivní změny viscerální hypersenzitivity. Rifaximin je špatně absorbované antibiotikum a přesný základní mechanismus účinku rifaximinu při snižování složky bolesti u IBS zůstává neznámý. V randomizovaných kontrolovaných studiích však bylo prokázáno, že rifaximin snižuje abdominální diskomfort u všech podtypů IBS.

Výzkumníci předpokládají, že rifaximin je účinný při snižování rektální viscerální hypersenzitivity u pacientů s IBS. V této studii výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu měřením viscerální hypersenzitivity pomocí odstupňovaného balonkového distenzního testu před a po kúře rifaximinu. Aby se otestovalo, zda je tento účinek doprovázen léčbou SIBO, provedou výzkumníci také laktulózové dechové testy před a po léčbě rifaximinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let včetně
  • Splňte kritéria Říma IV pro IBS-D nebo IBS-M
  • Subjekty by měly hlásit naléhavost s pohybem střev alespoň jednou týdně
  • Pokud jsou subjekty ≥50 let, kolonoskopie musí být dokončena během posledních 5 let
  • Subjekty jsou schopny porozumět požadavkům studie, jsou ochotny dodržovat všechny studijní postupy a jsou ochotny zúčastnit se všech studijních návštěv.
  • Souhlasíte s tím, že po celou dobu své účasti ve studii budou používat přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: metody dvojité bariéry (kondom se spermicidním želé nebo diafragma se spermicidem); hormonální metody (např. perorální antikoncepce, náplasti nebo medroxyprogesteron acetát); nebo nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % ročně. Abstinence nebo partner (partneři) s vazektomií mohou být považováni za přijatelnou metodu antikoncepce podle uvážení zkoušejícího.
  • Všechny subjekty před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií poskytnou informovaný písemný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)

POZNÁMKA: Ženy, které byly chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů) nebo které jsou postmenopauzální (úplné zastavení menstruace na > 1 rok) nebudou považovány za „ženy ve fertilním věku“.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky nebo Xifaxanem v posledních dvou měsících
  • Jedinci s anamnézou střevní chirurgie (kromě apendektomie nebo cholecystektomie)
  • Subjekty se známou dysfunkcí pánevního dna
  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Špatně kontrolovaný/nekontrolovaný významný zdravotní stav, který by narušoval postupy studie
  • Historie střevní obstrukce
  • Anamnéza celiakie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Cirhóza
  • IBS-C/chronická idiopatická zácpa
  • Diabetes
  • Historie anorektálního ozařování/operace
  • Prostatitida v anamnéze
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na rifaximin nebo rifamycin
  • Současná léčba eluxadolinem nebo opiáty

POZNÁMKA: Vývoj kteréhokoli z vylučovacích kritérií během studie bude považován za základ pro přerušení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutický
Do studie bude zařazeno 40 subjektů s IBS s převládajícím průjmem (IBS-D) nebo smíšeným IBS (IBS-M). Při první klinické návštěvě budou subjekty podrobeny testování citlivosti rekta a také dechovému testu na laktulózu. Subjekty budou požádány, aby během následujících 7 dnů zaznamenaly své symptomy a střevní návyky do deníku. Během druhé klinické návštěvy budou subjekty dostávat 14denní kúru rifaximinu (550 mg PO TID). Během těchto 14 dnů budou subjekty zaznamenávat své příznaky a střevní návyky. Subjekty se vrátí na kliniku po dokončení medikace a podstoupí opakované hodnocení pomocí testování rektální citlivosti, aby se vyhodnotila změna rektální citlivosti.
Lék: Rifaximin
Rifaximin bude podáván pacientům s diagnózou IBS-D nebo IBS-M, aby se vyhodnotilo, zda je léčivo účinné při snižování rektální hypersenzitivity. Sekundárním cílem studie je posoudit roli SIBO v rektální citlivosti.
Ostatní jména:
  • Xifaxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna objemu balónku (měřená v krychlových centimetrech), která vede k prvnímu nutkání k defekaci.
Časové okno: Po dokončení 14denní kúry rifaximinu.
Vizuální analogová škála o velikosti 100 centimetrů krychlových s verbálními deskriptory (0 = žádný pocit, 20 = první pocit, 40 = první pocit nutkání, 60 = normální nutkání na stolici, 80 = silné nutkání na stolici a 100 = nepohodlí/bolest) bude použit k hodnocení vyvolaných vjemů.
Po dokončení 14denní kúry rifaximinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace testování symptomů naléhavosti a rektální citlivosti.
Časové okno: Po dokončení 14denní kúry rifaximinu.
Asociace symptomu naléhavosti a rektální citlivosti bude hodnocena průměrnou změnou tlaku balónku (měřeno v mmHg), která vede k prvnímu pocitu nutkání k defekaci, hodnocena na základě vizuální analogové škály definované v primárním výsledném měření.
Po dokončení 14denní kúry rifaximinu.
Počet účastníků s nárůstem vodíku
Časové okno: Po dokončení 14denní kúry rifaximinu

Normalizace laktulózového dechového testu jako potenciální prediktor zlepšení rektální hypersenzitivity bude hodnocena porovnáním výsledků laktulózového dechového testu před léčbou a po léčbě.

Normalizace laktulózového dechového testu definovaného jako vzestup vodíku

pacientů s pozitivní
Po dokončení 14denní kúry rifaximinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nipaporn Pichetshote, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit