Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko DFN-15 lopettaa migreenin allodynialla?

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Brian Grosberg, Hartford Hospital

DFN-15:n vaikutukset allodynian migreeniin

Suurimmalle osalle toissijaista tai kolmannen asteen lääketieteellistä hoitoa hakevista migreenipotilaista kehittyy migreenin aikana ihon allodynia, aistinvarainen poikkeavuus, jota välittää selkärangan kolmoisytimen keskushermosolujen herkistyminen. Triptaanihoito voi tehdä allodynisista migreenipotilaista kivuttomia lyhyessä ajassa (20-120 min), joka avautuu kivun alkaessa ja sulkeutuu keskusherkistymisen myötä. Tämä edellyttää sellaisten lääkkeiden kehittämistä, jotka voivat torjua jatkuvaa keskusherkistymistä ja tehdä allodynisista migreenipotilaista kivuttomia triptaanihoitoajan umpeuduttua. Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät saavuttamaan kaksi päätavoitetta: määrittää, lopettaako DFN-15:n (COX2-estäjän liuos, selekoksibi) oraalinen anto migreenikohtaukset, kun sitä annetaan allodynisille osallistujille 3 tuntia kohtauksen alkamisen jälkeen; ja määrittää, voitaisiinko akuuttien migreenikohtausten aikana kehittynyt mekaaninen ja lämpöallodynia kumota myöhäisellä (> 3 tuntia kohtauksen alkamisen jälkeen) DFN-15-hoidolla. Osallistujat rekrytoidaan päänsärkykeskuksesta ja satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla saamaan joko aktiivista lääkettä (DFN-15) tai lumelääkettä suhteessa 4:1. Osallistujia neuvotaan palaamaan klinikalle migreenin aikana. . "Migreenin aikana" -käynnillä, joka alkaa 3 tuntia päänsäryn alkamisen jälkeen, tutkijat dokumentoivat päänsäryn voimakkuuden, siihen liittyvät oireet sekä mekaanisen ja lämpökipukynnyksen (ensimmäinen) ennen hoitoa (180 minuuttia päänsäryn alkamisen jälkeen) ja (toinen) 120 minuuttia hoidon jälkeen (5 tuntia päänsäryn alkamisen jälkeen). Aiemman kokemuksemme perusteella migreenipotilaiden tutkimisesta tutkijat aikovat seuloa 100 potilasta, jotta 50 osallistujaa suorittaisi 2 tutkimuskäyntiä suunnitellusti. Vaikuttava lääkeryhmä koostuu 80/100 potilaasta ja 20/100 potilasta saa lumelääkettä. Tutkimus lopetetaan heti, kun ensimmäiset 40 osallistujaa, jotka saivat DFN-15:n, ja ensimmäiset 10 potilasta, jotka saivat lumelääkettä, ovat suorittaneet käynnin 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06107
        • Hartford Healthcare Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aurallinen migreeni auralla tai ilman auraa vähintään 3 vuoden ajan päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen perusteella
  • Keskimäärin kaksi tai useampi migreenikohtaus kuukaudessa ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimäärin viisitoista tai useampia päänsärkypäiviä kuukaudessa
  • Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma tai allergia
  • Sulfa allergia
  • Jokainen raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aiemmin jokin seuraavista: sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänkohtaus, angina pectoris, aivohalvaus, vakava maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava ja/tai krooninen munuaissairaus
  • Sairaudet, jotka edellyttävät diureettien tai päivittäisten antikoagulanttien käyttöä
  • Vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mittauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
4,8 ml:n oraalinen liuos, joka sisältää 0 mg DFN-15:tä
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
DFN-15
Lääke: DFN-15
4,8 ml:n oraalinen liuos, joka sisältää 120 mg DFN-15:tä
Muut nimet:
  • Selekoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden päänsäryn kivun voimakkuus on vähentynyt, on yli 50 % (hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon). Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allodynia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on allodynia ennen hoitoa ja sen jälkeen; Allodynia lämpöärsykkeille määritellään kipukynnykseksi < 41 celsiusastetta ja mekaanisille ärsykkeille painekipukynnykseksi < 30 g.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

Dr. Reddy's Laboratories Limited
Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2017-0224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa