Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли DFN-15 остановить мигрень с аллодинией?

12 апреля 2019 г. обновлено: Brian Grosberg, Hartford Hospital

Влияние DFN-15 на мигрень с аллодинией

У большинства пациентов с мигренью, обращающихся за вторичной или третичной медицинской помощью, во время течения мигрени развивается кожная аллодиния, сенсорная аномалия, опосредованная сенсибилизацией центральных тригеминоваскулярных нейронов в ядре тройничного нерва позвоночника. Триптановая терапия может избавить от боли при аллодинической мигрени в течение узкого промежутка времени (20-120 мин), который открывается с появлением боли и закрывается с установлением центральной сенсибилизации. Это требует разработки лекарств, которые могут справиться с продолжающейся центральной сенсибилизацией и сделать аллодиническую мигрень безболезненной после того, как окно для триптановой терапии истекло. Это исследование преследует две основные цели: определить, прекращает ли пероральное введение DFN-15 (раствор ингибитора ЦОГ-2, целекоксиб) приступы мигрени при введении аллодиническим участникам через 3 часа после начала приступа; и определить, может ли механическая и тепловая аллодиния, развивающаяся во время острых приступов мигрени, быть устранена поздним (> 3 часов после начала приступа) лечением DFN-15. Участники будут набраны из Центра головной боли и рандомизированы двойным слепым методом для получения либо активного препарата (DFN-15), либо плацебо в соотношении 4:1. Участникам будет предложено вернуться в клинику во время мигрени. . Во время визита «во время мигрени», который начнется через 3 часа после начала головной боли, исследователи документируют интенсивность головной боли, сопутствующие симптомы, порог механической и тепловой боли (сначала) до лечения (через 180 минут после начала головной боли) и (вторая) через 120 мин после лечения (через 5 ч после начала головной боли). Основываясь на нашем предыдущем опыте изучения пациентов с мигренью, исследователи планируют провести скрининг 100 пациентов, чтобы 50 участников завершили 2 визита в рамках исследования, как и планировалось. Группа активного препарата будет состоять из 80/100 пациентов, а 20/100 пациентов получат плацебо. Исследование будет прекращено, как только первые 40 участников, получавших DFN-15, и первые 10 пациентов, получавших плацебо, завершили визит 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История мигрени с аурой или без нее в течение не менее 3 лет, согласно Международной классификации головных болей.
  • Два или более приступа мигрени в месяц в среднем в течение года до зачисления
  • Возможность дать письменное согласие на зачисление

Критерий исключения:

  • В среднем пятнадцать и более дней с головной болью в месяц
  • Аспирин или НПВС, вызванные астмой или аллергией
  • аллергия на сульфат
  • Любая беременная или кормящая женщина
  • История любого из следующего: аортокоронарное шунтирование, сердечный приступ, стенокардия, инсульт, серьезное желудочно-кишечное кровотечение, пептическая язва и/или хроническая болезнь почек
  • Медицинские состояния, требующие применения диуретиков или ежедневных антикоагулянтов.
  • Серьезные неконтролируемые медицинские проблемы или лекарства, которые могут повлиять на измерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Другой: Плацебо
Пероральный раствор 4,8 мл, содержащий 0 мг DFN-15
Экспериментальный: Группа активного лечения
ДФН-15
Лекарство: ДФН-15
Пероральный раствор 4,8 мл, содержащий 120 мг DFN-15
Другие имена:
  • Целекоксиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов, демонстрирующих снижение интенсивности головной боли, превышает 50% (после лечения по сравнению с до лечения). Интенсивность боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллодиния
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов с аллодинией до и после лечения; аллодиния к тепловым раздражителям определяется как болевой порог < 41 градуса Цельсия, а к механическим раздражителям - как болевой порог давления < 30 g.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Соавторы

Dr. Reddy's Laboratories Limited
Rami Burstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2017-0224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться