Può DFN-15 terminare l'emicrania con allodinia?

La maggior parte degli emicranici che cercano assistenza medica secondaria o terziaria sviluppa allodinia cutanea durante il corso dell'emicrania, un'anomalia sensoriale mediata dalla sensibilizzazione dei neuroni trigeminovascolari centrali nel nucleo trigemino spinale. La terapia con triptani può rendere gli emicranici allodinici indolori entro una ristretta finestra di tempo (20-120 minuti) che si apre con l'insorgenza del dolore e si chiude con l'instaurarsi della sensibilizzazione centrale. Ciò richiede lo sviluppo di farmaci in grado di affrontare la sensibilizzazione centrale in corso e rendere gli emicranici allodinici indolori dopo che la finestra per la terapia con triptani è scaduta. Ci sono due obiettivi principali che i ricercatori cercano di raggiungere da questo studio: determinare se la somministrazione orale di DFN-15 (soluzione di un inibitore COX2, Celecoxib) termina gli attacchi di emicrania quando somministrata a partecipanti allodinici 3 ore dopo l'insorgenza dell'attacco; e per determinare se l'allodinia meccanica e termica che si sviluppa durante gli attacchi acuti di emicrania potrebbe essere invertita dal trattamento tardivo (> 3 ore dopo l'insorgenza dell'attacco) con DFN-15. I partecipanti saranno reclutati dal Centro per il mal di testa e randomizzati in doppio cieco per ricevere il farmaco attivo (DFN-15) o il placebo in un rapporto di 4: 1. I partecipanti verranno istruiti a tornare alla clinica durante un'emicrania . Alla visita "durante l'emicrania", che inizierà 3 ore dopo l'inizio del mal di testa, gli investigatori documenteranno l'intensità del mal di testa, i sintomi associati e la soglia del dolore meccanico e termico (prima) prima del trattamento (a 180 minuti dopo l'inizio del mal di testa) e (secondo) a 120 minuti dopo il trattamento (5 ore dopo l'inizio della cefalea). Sulla base della nostra precedente esperienza nello studio di pazienti con emicrania, i ricercatori pianificano di sottoporre a screening 100 pazienti per raggiungere 50 partecipanti che completano le 2 visite di studio come previsto. Il gruppo farmaco attivo sarà composto da 80/100 pazienti e 20/100 pazienti riceveranno il placebo. Lo studio terminerà non appena i primi 40 partecipanti che hanno ricevuto il DFN-15 e i primi 10 pazienti che hanno ricevuto il placebo hanno completato la visita 2.