Czy DFN-15 może zakończyć migrenę za pomocą allodynii?

U większości pacjentów z migreną szukających pomocy medycznej drugiego lub trzeciego stopnia w przebiegu migreny rozwija się alodynia skórna, zaburzenie czucia, w którym pośredniczy sensytyzacja centralnych neuronów naczyniowo-trójdzielnych w jądrze nerwu trójdzielnego rdzenia kręgowego. Terapia tryptanem może sprawić, że migreny allodyniczne staną się bezbolesne w wąskim oknie czasowym (20-120 min), które rozpoczyna się wraz z początkiem bólu i zamyka wraz z powstaniem sensytyzacji ośrodkowej. Wymaga to opracowania leków, które będą w stanie poradzić sobie z ciągłym uwrażliwieniem ośrodkowym i sprawić, że alodyniczne migreny staną się bezbolesne po wygaśnięciu okna na terapię tryptanem. Istnieją dwa główne cele, które badacze starają się osiągnąć w tym badaniu: ustalenie, czy doustne podanie DFN-15 (roztwór inhibitora COX2, celekoksybu) przerywa ataki migreny, gdy jest podawane uczestnikom allodynicznym 3 godziny po rozpoczęciu ataku; oraz określenie, czy allodynia mechaniczna i termiczna, która rozwija się podczas ostrych napadów migreny, może zostać odwrócona przez późne (> 3 godziny po rozpoczęciu ataku) leczenie DFN-15. Uczestnicy będą rekrutowani z Centrum Bólu Głowy i randomizowani w sposób podwójnie ślepy, aby otrzymać albo aktywny lek (DFN-15) albo placebo w stosunku 4:1. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wracali do kliniki podczas migreny . Podczas wizyty „podczas migreny”, która rozpocznie się 3 godziny po wystąpieniu bólu głowy, badacze udokumentują intensywność bólu głowy, towarzyszące objawy oraz próg bólu mechanicznego i termicznego (pierwszy) przed rozpoczęciem leczenia (180 min po wystąpieniu bólu głowy) oraz (drugi) po 120 minutach od zabiegu (5 godzin po wystąpieniu bólu głowy). Opierając się na naszym wcześniejszym doświadczeniu w badaniu pacjentów z migreną, badacze planują przebadać 100 pacjentów, aby 50 uczestników ukończyło 2 wizyty badawcze zgodnie z planem. Grupa aktywnego leku będzie składać się z 80/100 pacjentów, a 20/100 pacjentów otrzyma placebo. Badanie zostanie zakończone, gdy pierwszych 40 uczestników, którzy otrzymali DFN-15 i pierwszych 10 pacjentów, którzy otrzymali placebo, zakończy wizytę 2.