Kann DFN-15 Migräne mit Allodynie beenden?

Die Mehrheit der Migränepatienten, die sekundäre oder tertiäre medizinische Versorgung suchen, entwickelt im Verlauf der Migräne eine kutane Allodynie, eine sensorische Anomalie, die durch eine Sensibilisierung zentraler trigeminovaskulärer Neuronen im spinalen Trigeminuskern vermittelt wird. Die Triptantherapie kann allodynische Migränepatienten innerhalb eines engen Zeitfensters (20–120 min), das sich mit dem Einsetzen der Schmerzen öffnet und mit der Etablierung einer zentralen Sensibilisierung schließt, schmerzfrei machen. Dies erfordert die Entwicklung von Medikamenten, die die anhaltende zentrale Sensibilisierung angehen und allodynische Migränepatienten nach Ablauf des Zeitfensters für die Triptantherapie schmerzfrei machen können. Es gibt zwei Hauptziele, die die Forscher mit dieser Studie erreichen wollen: festzustellen, ob die orale Verabreichung von DFN-15 (Lösung eines COX2-Hemmers, Celecoxib) Migräneattacken beendet, wenn sie Allodynie-Teilnehmern 3 Stunden nach Beginn der Attacke verabreicht wird; und um festzustellen, ob mechanische Allodynie und Wärmeallodynie, die sich während akuter Migräneattacken entwickeln, durch eine späte (> 3 Stunden nach Beginn der Attacke) Behandlung mit DFN-15 rückgängig gemacht werden könnten. Die Teilnehmer werden vom Kopfschmerzzentrum rekrutiert und doppelblind randomisiert, um entweder das aktive Medikament (DFN-15) oder Placebo im Verhältnis 4:1 zu erhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, während einer Migräne in die Klinik zurückzukehren . Beim „Während-Migräne“-Besuch, der 3 Stunden nach Beginn der Kopfschmerzen beginnt, dokumentieren die Ermittler die Kopfschmerzintensität, die damit verbundenen Symptome und die mechanischen und Hitzeschmerzschwellen (zuerst) vor der Behandlung (bei 180 Minuten nach Beginn der Kopfschmerzen) und (zweite) 120 Minuten nach der Behandlung (5 Stunden nach Beginn der Kopfschmerzen). Basierend auf unseren bisherigen Erfahrungen mit der Untersuchung von Migränepatienten planen die Prüfärzte, 100 Patienten zu screenen, um zu erreichen, dass 50 Teilnehmer die 2 Studienbesuche wie geplant absolvieren. Die aktive Wirkstoffgruppe wird aus 80/100 Patienten bestehen und 20/100 Patienten erhalten das Placebo. Die Studie wird beendet, sobald die ersten 40 Teilnehmer, die DFN-15 erhalten haben, und die ersten 10 Patienten, die Placebo erhalten haben, Besuch 2 abgeschlossen haben.