¿Puede DFN-15 terminar la migraña con alodinia?

La mayoría de los migrañosos que buscan atención médica secundaria o terciaria desarrollan alodinia cutánea durante el curso de la migraña, una anomalía sensorial mediada por la sensibilización de las neuronas trigeminovasculares centrales en el núcleo espinal del trigémino. La terapia con triptán puede hacer que los pacientes con migraña alodínica no sientan dolor en un período de tiempo estrecho (20-120 min) que se abre con la aparición del dolor y se cierra con el establecimiento de la sensibilización central. Esto requiere el desarrollo de medicamentos que puedan abordar la sensibilización central en curso y hacer que los pacientes con migraña alodínica no sientan dolor después de que haya expirado la ventana para la terapia con triptanes. Hay dos objetivos principales que los investigadores buscan lograr con este estudio: determinar si la administración oral de DFN-15 (solución de un inhibidor de la COX2, Celecoxib) termina los ataques de migraña cuando se administra a participantes alodínicos 3 horas después del inicio del ataque; y para determinar si la alodinia mecánica y térmica que se desarrolla durante los ataques agudos de migraña podría revertirse con un tratamiento tardío (> 3 horas después del inicio del ataque) con DFN-15. Los participantes serán reclutados del Headache Center y aleatorizados de forma doble ciego para recibir el fármaco activo (DFN-15) o el placebo en una proporción de 4:1. Se indicará a los participantes que regresen a la clínica durante una migraña. . En la visita "durante la migraña", que comenzará 3 horas después del inicio del dolor de cabeza, los investigadores documentarán la intensidad del dolor de cabeza, los síntomas asociados y el umbral del dolor mecánico y por calor (primero) antes del tratamiento (a los 180 minutos después del inicio del dolor de cabeza) y (segundo) a los 120 min después del tratamiento (5 horas después del inicio del dolor de cabeza). Según nuestra experiencia previa en el estudio de pacientes con migraña, los investigadores planean evaluar a 100 pacientes para lograr que 50 participantes completen las 2 visitas del estudio según lo planeado. El grupo de fármaco activo consistirá en 80/100 pacientes y 20/100 pacientes recibirán el placebo. El estudio terminará tan pronto como los primeros 40 participantes que recibieron el DFN-15 y los primeros 10 pacientes que recibieron el placebo completaron la visita 2.