Tutkimus 1 % Diacerein -voiteen herkistymispotentiaalista terveillä henkilöillä
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CCP-020:n (Diasereiini 1 %) paikallisen voiteen herkistyspotentiaalin arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä käyttäen toistuvaa loukkauslaastaria
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijasokkoutettu, koehenkilön sisäinen tutkimus, jolla arvioitiin 1 % diasereiinivoiteen herkistyspotentiaalia okklusiivisissa olosuhteissa terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden normaalilla iholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan 1 % diasereiinivoiteen herkistymispotentiaalia verrattuna vehikkelivoiteeseen ja 0,9 % suolaliuokseen (negatiivinen ärsytyskontrolli) okklusiivisissa laastariolosuhteissa, 3 satunnaisesti osoitetussa vierekkäisessä ihokohdassa, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan (9). sovellukset) induktiovaiheen aikana ja kerran haastevaiheen aikana (yhteensä 10 kertaa) herkistyspotentiaalin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Onko terve mies tai nainen (vahvistettava sairaushistorialla);
- on 18-vuotias tai vanhempi;
- Jos kyseessä on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa;
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) päivänä 1 ennen satunnaistamista ja he ovat valmiita alistumaan UPT-tutkimukseen tutkimuksen lopussa (EOS);
- Ei sisällä mitään systeemistä tai dermatologista häiriötä, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimustuloksia tai lisää AE-riskiä;
- kuuluu mihin tahansa Fitzpatrick-ihotyyppiin tai -rotuun, edellyttäen että ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin näkyvä ihosairaus sovelluskohdassa, joka tutkijan mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia;
- käyttää systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä ennen tutkimusta ja/tai sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana;
- ei ole halukas pidättäytymään käyttämästä systeemisiä/paikallisia tulehduskipulääkkeitä, kuten aspiriinia (asetaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua);
- käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia;
- ei halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkosuojatuotteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana;
- Onko sinulla psoriasis ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma;
- Sillä on tunnettu herkkyys tai allergia arvioitavien materiaalien aineosille; mukaan lukien diasereiini, mineraaliöljy, vaseliini, setyylialkoholi, D&C Yellow #10 ja/tai etyyliparabeeni;
- Hänellä on vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia tai muut testipaikan epämuodostumat;
- on saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Onko tunnettua herkkyyttä liima-aineille; ja tai
- On saanut tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi kohortti (terveet vapaaehtoiset)
Diacerein 1% voide
|
Kaikki koehenkilöt altistettiin 1-prosenttiselle diasereiinivoiteelle, vehikkelivoiteelle ja 0,9-prosenttiselle suolaliuokselle (negatiivinen kontrolli) 3 satunnaisesti osoitetussa, vierekkäisessä ihokohdassa selän lapaluun alueella 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan (9 käyttökertaa) induktiovaiheen aikana. , ja kerran haastevaiheen aikana (yhteensä 10 kertaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu herkistyminen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ihon herkistymispotentiaalin määritys perustui ihovasteen uusiutumiseen uudelleen altistuksessa, joka oli yhtä suuri tai vakavampi kuin altistusjakson aikana havaittu kumulatiivinen ärsytyspistemäärä. Kumulatiivinen ärsytyspistemäärä on visuaalinen pistemäärä, joka antaa punoituksen, turvotuksen ja muiden ihoärsytyksen merkkejä: Minimi = 0; Maksimi = 6; korkeampi tulos on huonompi tulos. |
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCP-020-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .