En studie av sensibiliseringspotential av Diacerein 1% salva hos friska ämnen
26 september 2019 uppdaterad av: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera sensibiliseringspotentialen hos CCP-020 (Diacerein 1%) topisk salva hos friska försökspersoner med hjälp av ett upprepat förolämpningstestdesign
Enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, utvärderareblindad, inom-ämnesstudie för att utvärdera sensibiliseringspotentialen hos diacerein 1% salva under ocklusiva förhållanden på normal hud hos friska frivilliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien utformades för att bedöma sensibiliseringspotentialen hos diacerein 1% salva jämfört med vehikelsalva och 0,9% saltlösning (negativ irriterande kontroll) under ocklusiva plåstertillstånd, vid 3 slumpmässigt tilldelade, intilliggande hudställen, 3 gånger i veckan i 3 veckor (9 applikationer) under induktionsfasen och en gång under utmaningsfasen (10 gånger totalt) för att bestämma sensibiliseringspotential.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna (som ska bekräftas av medicinsk historia);
- Är 18 år eller äldre;
- När det gäller en kvinna i fertil ålder, använder två acceptabla former av preventivmedel;
- I fallet med en kvinna i fertil ålder, har ett negativt uringraviditetstest (UPT) på dag 1 före randomisering och är villiga att underkasta sig en UPT i slutet av studien (EOS);
- Är fri från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar;
- Är av någon Fitzpatrick-hudtyp eller ras, förutsatt att hudpigmenteringen tillåter urskiljning av erytem
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har någon synlig hudsjukdom på appliceringsstället som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa utvärderingen av reaktionen på teststället;
- Använder systemiska/aktuella kortikosteroider inom 3 veckor före och/eller under studien, eller systemiska/aktuella antihistaminer 72 timmar före och under studien;
- Är inte villig att avstå från att använda systemiska/aktuella antiinflammatoriska analgetika som acetylsalicylsyra (tillfällig användning av paracetamol kommer att tillåtas);
- Använder medicin som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten;
- Är ovillig eller oförmögen att avstå från att använda solskyddsmedel, kosmetika, krämer, salvor, lotioner eller liknande produkter på ryggen under studien;
- Har psoriasis och/eller aktiv atopisk dermatit/eksem;
- Har en känd känslighet eller allergi mot beståndsdelar i de material som utvärderas; inklusive diacerein, mineralolja, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 och/eller etylparaben;
- Har skadad hud på eller runt testställena, inklusive solbränna, alltför djupa solbrännor, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar eller andra missbildningar på testplatsen;
- Har fått behandling för någon typ av inre cancer inom 5 år före studiestart;
- Har någon känd känslighet för lim; och/eller
- Har fått något eller flera prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Singelkohort (friska volontärer)
diacerein 1% salva
|
Alla försökspersoner exponerades för diacerein 1 % salva, vehikelsalva och 0,9 % koksaltlösning (negativ kontroll) vid 3 slumpmässigt tilldelade, intilliggande hudställen på det infraskapulära området på ryggen 3 gånger i veckan under 3 veckor (9 appliceringar) under induktionsfasen , och en gång under utmaningsfasen (10 gånger totalt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad sensibilisering
Tidsram: 56 dagar
|
Bestämningen av dermal sensibiliseringspotential baserades på återkomsten av en kutan respons vid återutmaning som var likvärdig eller allvarligare än den kumulativa irritationspoäng som observerades under provokationsperioden. Kumulativ irritationspoäng är en visuell poäng som värderar graden av erytem, ödem och andra tecken på hudirritation: Minimum = 0; Max = 6; högre poäng är sämre resultat. |
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Första postat (Faktisk)
21 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCP-020-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .