Un estudio del potencial sensibilizante de la pomada de diacereína al 1 % en sujetos sanos
26 de septiembre de 2019 actualizado por: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar el potencial de sensibilización de la pomada tópica CCP-020 (diacereína al 1%) en sujetos sanos utilizando un diseño de prueba de parche de insulto repetido
Estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado, con cegamiento del evaluador, dentro del sujeto para evaluar el potencial de sensibilización de la pomada de diacereína al 1 % en condiciones oclusivas en la piel normal de sujetos voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se diseñó para evaluar el potencial de sensibilización de la pomada de diacereína al 1 % en comparación con la pomada vehículo y la solución salina al 0,9 % (control irritante negativo) en condiciones de parche oclusivo, en 3 zonas cutáneas adyacentes asignadas al azar, 3 veces a la semana durante 3 semanas (9 aplicaciones) durante la Fase de Inducción, y una vez durante la Fase de Desafío (10 veces en total) para determinar el potencial de sensibilización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Es un hombre o una mujer sanos (a ser confirmado por historial médico);
- Tiene 18 años de edad o más;
- En el caso de una mujer en edad fértil, está usando dos formas aceptables de control de la natalidad;
- En el caso de una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa el día 1 antes de la aleatorización y está dispuesta a someterse a una UPT al final del estudio (EOS);
- Está libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de EA;
- Es de cualquier tipo de piel Fitzpatrick o raza, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema
Criterios clave de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del Investigador, interferirá con la evaluación de la reacción del sitio de prueba;
- está usando corticosteroides sistémicos/tópicos dentro de las 3 semanas anteriores y/o durante el estudio, o antihistamínicos sistémicos/tópicos 72 horas antes y durante el estudio;
- No está dispuesto a abstenerse de usar analgésicos antiinflamatorios sistémicos/tópicos como la aspirina (se permitirá el uso ocasional de paracetamol);
- Está usando medicamentos que, en opinión del Investigador, interferirán con los resultados del estudio;
- No quiere o no puede abstenerse del uso de protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la espalda durante el estudio;
- Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eczema;
- Tiene una sensibilidad o alergia conocida a los componentes de los materiales que se están evaluando; incluyendo diacereína, aceite mineral, vaselina, alcohol cetílico, D&C Yellow #10 y/o etilparabeno;
- Tiene la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluyendo quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba;
- Ha recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio;
- Tiene alguna sensibilidad conocida a los adhesivos; y/o
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte única (Voluntarios Sanos)
pomada de diacereina al 1%
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Todos los sujetos fueron expuestos a ungüento de diacereína al 1 %, ungüento vehículo y solución salina al 0,9 % (control negativo) en 3 sitios de la piel adyacentes asignados al azar en el área infraescapular de la espalda 3 veces por semana durante 3 semanas (9 aplicaciones) durante la fase de inducción , y una vez durante la fase de desafío (10 veces en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilización observada
Periodo de tiempo: 56 dias
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La determinación del potencial de sensibilización dérmica se basó en la recurrencia de una respuesta cutánea en la nueva exposición que fue equivalente o más grave que la puntuación de irritación acumulada observada durante el período de exposición. La puntuación de irritación acumulada es una puntuación visual que califica el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea: Mínimo = 0; Máximo = 6; una puntuación más alta es un peor resultado. |
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCP-020-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .