- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472547
Studie senzibilizačního potenciálu diacereinové 1% masti u zdravých subjektů
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení senzibilizačního potenciálu CCP-020 (1%) topické masti u zdravých subjektů s použitím designu náplasti s opakovaným urážením
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Je zdravý muž nebo žena (bude potvrzeno anamnézou);
- je starší 18 let;
- V případě ženy ve fertilním věku používá dvě přijatelné formy antikoncepce;
- V případě ženy ve fertilním věku má negativní těhotenský test v moči (UPT) 1. den před randomizací a je ochotna podrobit se UPT na konci studie (EOS);
- je bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie nebo zvýší riziko AE;
- Je jakéhokoli typu nebo rasy Fitzpatrick, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru zkoušejícího naruší hodnocení reakce v místě testu;
- užívá systémové/topické kortikosteroidy během 3 týdnů před a/nebo během studie nebo systémová/topická antihistaminika 72 hodin před a během studie;
- není ochoten upustit od používání systémových/topických protizánětlivých analgetik, jako je aspirin (příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno);
- užívá léky, které podle názoru zkoušejícího naruší výsledky studie;
- není ochoten nebo schopen se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na záda během studie;
- Má psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
- Má známou citlivost nebo alergii na složky hodnocených materiálů; včetně diacereinu, minerálního oleje, vazelíny, cetylalkoholu, D&C Yellow #10 a/nebo ethylparabenu;
- Má poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa;
- podstoupil léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie;
- Má jakoukoli známou citlivost na lepidla; a/nebo
- Během 4 týdnů před vstupem do studie obdržel jakýkoli zkoumaný lék (léky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jediná kohorta (Zdraví dobrovolníci)
diacerein 1% mast
|
Všichni jedinci byli vystaveni působení diacereinu 1% masti, vehikulové masti a 0,9% fyziologickému roztoku (negativní kontrola) na 3 náhodně přidělených sousedních kožních místech v infraskapulární oblasti zad 3krát týdně po dobu 3 týdnů (9 aplikací) během indukční fáze a jednou během fáze výzvy (celkem 10krát).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorovaná senzibilizace
Časové okno: 56 dní
|
Stanovení potenciálu dermální senzibilizace bylo založeno na opakování kožní reakce při opětovné expozici, která byla ekvivalentní nebo závažnější než kumulativní skóre podráždění pozorované během období expozice. Kumulativní skóre podráždění je vizuální skóre hodnotící stupeň erytému, edému a dalších známek kožního podráždění: Minimum = 0; Maximum = 6; vyšší skóre znamená horší výsledek. |
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCP-020-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na diacerein 1% mast
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Galderma R&DDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika