Um estudo do potencial de sensibilização da pomada de diacereína a 1% em indivíduos saudáveis
26 de setembro de 2019 atualizado por: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Um estudo randomizado e controlado para avaliar o potencial de sensibilização da pomada tópica CCP-020 (diacereína a 1%) em indivíduos saudáveis usando um design de teste de adesivo repetido
Estudo de centro único, randomizado, controlado, avaliador cego, dentro do sujeito para avaliar o potencial de sensibilização da pomada de diacereína 1% sob condições oclusivas na pele normal de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para avaliar o potencial de sensibilização da pomada de diacereína a 1% em comparação com a pomada veículo e solução salina a 0,9% (controle irritante negativo) sob condições de adesivo oclusivo, em 3 locais de pele adjacentes aleatoriamente designados, 3 vezes por semana durante 3 semanas (9 aplicações) durante a Fase de Indução e uma vez durante a Fase de Desafio (10 vezes no total) para determinar o potencial de sensibilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- É homem ou mulher saudável (a ser confirmado pelo histórico médico);
- Tem 18 anos ou mais;
- No caso de uma mulher com potencial para engravidar, está usando duas formas aceitáveis de controle de natalidade;
- No caso de uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no Dia 1 antes da randomização e está disposta a se submeter a um UPT no final do estudo (EOS);
- Está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do Investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de EAs;
- É de qualquer tipo de pele ou raça Fitzpatrick, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem alguma doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do Investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste;
- Está usando corticosteroides sistêmicos/tópicos dentro de 3 semanas antes e/ou durante o estudo, ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos 72 horas antes e durante o estudo;
- Não está disposto a abster-se de usar analgésicos anti-inflamatórios sistêmicos/tópicos, como aspirina (será permitido o uso ocasional de acetaminofeno);
- Está usando medicação que, na opinião do Investigador, irá interferir nos resultados do estudo;
- Não quer ou não pode deixar de usar protetores solares, cosméticos, cremes, pomadas, loções ou produtos similares nas costas durante o estudo;
- Tem psoríase e/ou dermatite atópica ativa/eczema;
- Tem sensibilidade ou alergia conhecida aos constituintes dos materiais que estão sendo avaliados; incluindo diacereína, óleo mineral, petrolato, álcool cetílico, D&C Yellow #10 e/ou etil parabeno;
- Tem pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste;
- Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores à entrada no estudo;
- Tem alguma sensibilidade conhecida a adesivos; e/ou
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte única (voluntários saudáveis)
diacereína 1% pomada
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Todos os indivíduos foram expostos a pomada de diacereína a 1%, pomada de veículo e solução salina a 0,9% (controle negativo) em 3 locais de pele adjacentes aleatoriamente designados na área infraescapular das costas 3 vezes por semana durante 3 semanas (9 aplicações) durante a Fase de Indução , e uma vez durante a Fase de Desafio (10 vezes no total).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilização Observada
Prazo: 56 dias
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A determinação do potencial de sensibilização dérmica baseou-se na recorrência de uma resposta cutânea no novo desafio que foi equivalente ou mais grave do que a pontuação de irritação cumulativa observada durante o período de desafio. A pontuação cumulativa de irritação é uma pontuação visual que classifica o grau de eritema, edema e outros sinais de irritação cutânea: Mínimo = 0; Máximo = 6; pontuação mais alta é pior resultado. |
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCP-020-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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