Une étude du potentiel sensibilisant de la pommade Diacerein 1% chez des sujets sains
26 septembre 2019 mis à jour par: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer le potentiel sensibilisant de la pommade topique CCP-020 (diaceréine 1%) chez des sujets sains à l'aide d'un test de patch d'insulte répétée
Étude monocentrique, randomisée, contrôlée, à l'insu de l'évaluateur, intra-sujet pour évaluer le potentiel de sensibilisation de la pommade à la diacéréine à 1 % dans des conditions occlusives sur la peau normale de sujets volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue pour évaluer le potentiel de sensibilisation de la pommade à 1 % de diacéréine par rapport à la pommade véhicule et à la solution saline à 0,9 % (témoin irritant négatif) dans des conditions de patch occlusif, sur 3 sites cutanés adjacents assignés au hasard, 3 fois par semaine pendant 3 semaines (9 applications) pendant la phase d'induction, et une fois pendant la phase de défi (10 fois au total) pour déterminer le potentiel de sensibilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Est un homme ou une femme en bonne santé (à confirmer par les antécédents médicaux);
- Est âgé de 18 ans ou plus ;
- Dans le cas d'une femme en âge de procréer, utilise deux formes acceptables de contraception ;
- Dans le cas d'une femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire (UPT) négatif le jour 1 avant la randomisation et est disposée à se soumettre à un UPT à la fin de l'étude (EOS);
- Est exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'EI ;
- Est de n'importe quel type de peau ou race Fitzpatrick, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème
Critères d'exclusion clés :
- A une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'évaluation de la réaction au site de test ;
- utilise des corticostéroïdes systémiques/topiques dans les 3 semaines précédant et/ou pendant l'étude, ou des antihistaminiques systémiques/topiques 72 heures avant et pendant l'étude ;
- n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des analgésiques anti-inflammatoires systémiques/topiques tels que l'aspirine (l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène sera autorisée);
- utilise des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les résultats de l'étude ;
- Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir d'utiliser des écrans solaires, des cosmétiques, des crèmes, des onguents, des lotions ou des produits similaires sur le dos pendant l'étude ;
- Souffre de psoriasis et/ou de dermatite atopique active/eczéma ;
- A une sensibilité ou une allergie connue aux constituants des matériaux évalués ; y compris la diacéréine, l'huile minérale, la vaseline, l'alcool cétylique, le D&C Yellow #10 et/ou l'éthylparaben ;
- A endommagé la peau dans ou autour des sites de test, y compris les coups de soleil, les bronzages excessivement profonds, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices, les poils excessifs, de nombreuses taches de rousseur ou d'autres défigurations du site de test ;
- A reçu un traitement pour tout type de cancer interne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ;
- A une sensibilité connue aux adhésifs ; et/ou
- A reçu un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte unique (volontaires sains)
diacerhéine 1% pommade
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Tous les sujets ont été exposés à de la pommade à 1 % de diacéréine, à une pommade véhiculée et à une solution saline à 0,9 % (témoin négatif) sur 3 sites cutanés adjacents assignés au hasard sur la zone sous-scapulaire du dos 3 fois par semaine pendant 3 semaines (9 applications) pendant la phase d'induction , et une fois pendant la phase de défi (10 fois au total).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilisation observée
Délai: 56 jours
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La détermination du potentiel de sensibilisation cutanée était basée sur la récurrence d'une réponse cutanée à la ré-épreuve qui était équivalente ou plus sévère que le score d'irritation cumulatif observé pendant la période d'épreuve. Le score d'irritation cumulé est un score visuel évaluant le degré d'érythème, d'œdème et d'autres signes d'irritation cutanée : Minimum = 0 ; Maximum = 6 ; un score plus élevé est un résultat pire. |
56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Première publication (Réel)
21 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCP-020-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .