Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sensibiliseringspotensialet til Diacerein 1% salve hos friske personer

26. september 2019 oppdatert av: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere sensibiliseringspotensialet til CCP-020 (Diacerein 1%) aktuell salve hos friske personer ved bruk av en gjentatt fornærmelsespatch-testdesign

Enkeltsenter, randomisert, kontrollert, evaluatorblindet, innen-fagsstudie for å evaluere sensibiliseringspotensialet til diacerein 1 % salve under okklusive forhold på normal hud hos friske frivillige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å vurdere sensibiliseringspotensialet til diacerein 1 % salve sammenlignet med vehikelsalve og 0,9 % saltvann (negativ irritasjonskontroll) under okklusive plasterforhold, på 3 tilfeldig tildelte, tilstøtende hudsteder, 3 ganger ukentlig i 3 uker (9 applikasjoner) under induksjonsfasen, og én gang under utfordringsfasen (10 ganger totalt) for å bestemme sensibiliseringspotensialet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er en sunn mann eller kvinne (skal bekreftes av medisinsk historie);
  • Er 18 år eller eldre;
  • Når det gjelder en kvinne i fertil alder, bruker to akseptable former for prevensjon;
  • Når det gjelder en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 før randomisering og er villig til å underkaste seg en UPT ved slutten av studien (EOS);
  • Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE;
  • Er av en hvilken som helst Fitzpatrick hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen vil tillate skjelne av erytem

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet;
  • bruker systemiske/aktuelle kortikosteroider innen 3 uker før og/eller under studien, eller systemiske/aktuelle antihistaminer 72 timer før og under studien;
  • Er ikke villig til å avstå fra å bruke systemiske/aktuelle antiinflammatoriske analgetika som aspirin (sporadisk bruk av acetaminophen vil være tillatt);
  • bruker medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene;
  • Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av solkremer, kosmetikk, kremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under studiet;
  • Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem;
  • Har en kjent følsomhet eller allergi overfor bestanddeler av materialene som vurderes; inkludert diacerein, mineralolje, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 og/eller etylparaben;
  • Har skadet hud på eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet;
  • Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart;
  • Har noen kjent følsomhet for lim; og/eller
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin(er) innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltkohort (friske frivillige)
diacerein 1% salve
Legemiddel: diacerein 1% salve
Alle forsøkspersonene ble eksponert for diacerein 1 % salve, vehikelsalve og 0,9 % saltvann (negativ kontroll) på 3 tilfeldig tildelte, tilstøtende hudsteder på det infraskapulære området på ryggen 3 ganger ukentlig i 3 uker (9 påføringer) under induksjonsfasen , og én gang i løpet av utfordringsfasen (10 ganger totalt).
Andre navn:
  • CCP-020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert sensibilisering
Tidsramme: 56 dager

Bestemmelsen av dermal sensibiliseringspotensiale var basert på gjentakelse av en kutan respons ved re-challenge som var ekvivalent eller mer alvorlig enn den kumulative irritasjonsskåren observert i løpet av utfordringsperioden.

Kumulativ irritasjonsscore er en visuell poengsum som vurderer graden av erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritasjon: Minimum = 0; Maksimum = 6; høyere poengsum er dårligere resultat.
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCP-020-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på diacerein 1% salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere