双醋瑞因 1% 软膏在健康受试者中致敏潜能的研究

关键纳入标准：

• 是健康的男性或女性（有病史证实）；
• 年满 18 岁；
• 对于有生育能力的女性，正在使用两种可接受的节育方式；
• 对于有生育能力的女性，在随机分组前第 1 天的尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性，并且愿意在研究结束时 (EOS) 接受 UPT；
• 没有任何系统或皮肤病，研究者认为这些疾病会干扰研究结果或增加 AE 的风险；
• 属于任何 Fitzpatrick 皮肤类型或种族，前提是皮肤色素沉着可以辨别红斑

关键排除标准：

• 在应用部位有任何明显的皮肤疾病，研究者认为这会干扰测试部位反应的评估；
• 在研究前 3 周内和/或研究期间使用全身/局部皮质类固醇，或在研究前 72 小时和研究期间使用全身/局部抗组胺药；
• 不愿意避免使用全身/局部抗炎镇痛药，例如阿司匹林（允许偶尔使用对乙酰氨基酚）；
• 正在使用研究者认为会干扰研究结果的药物；
• 在研究期间不愿意或不能避免在背部使用防晒霜、化妆品、面霜、软膏、乳液或类似产品；
• 患有牛皮癣和/或活动性特应性皮炎/湿疹；
• 对被评估材料的成分具有已知的敏感性或过敏性；包括双醋瑞因、矿物油、凡士林、鲸蜡醇、D&C Yellow #10 和/或对羟基苯甲酸乙酯；
• 测试部位内或周围的皮肤受损，包括晒伤、晒黑过度、肤色不均、纹身、疤痕、毛发过多、雀斑过多或测试部位的其他毁容；
• 在进入研究前 5 年内接受过任何类型的内科癌症治疗；
• 对粘合剂有任何已知的敏感性；和/或
• 在进入研究前 4 周内接受过任何研究药物