Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału uczulającego maści Diacerein 1% u zdrowych osób

26 września 2019 zaktualizowane przez: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę potencjału uczulającego maści CCP-020 (1% diacereiny) do stosowania miejscowego u zdrowych osób przy użyciu schematu testu płatkowego powtarzającej się zniewagi

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego badanie wewnątrzobiektowe, mające na celu ocenę potencjału uczulającego 1% diacereiny w maści w warunkach okluzyjnych na normalnej skórze zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano w celu oceny potencjału uczulającego 1% maści diacereiny w porównaniu z maścią nośną i 0,9% roztworem soli fizjologicznej (kontrola z negatywnym działaniem drażniącym) w warunkach plastra okluzyjnego, w 3 losowo przydzielonych, przylegających miejscach skóry, 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (9 aplikacji) podczas fazy wprowadzania i jeden raz podczas fazy wyzwania (w sumie 10 razy) w celu określenia potencjału uczulającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • jest zdrowym mężczyzną lub kobietą (do potwierdzenia wywiadem lekarskim);
  • Ma ukończone 18 lat;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym stosuje się dwie dopuszczalne formy antykoncepcji;
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, która ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) w dniu 1 przed randomizacją i jest gotowa poddać się UPT na koniec badania (EOS);
  • jest wolny od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie Badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych;
  • Ma dowolny typ skóry lub rasę Fitzpatricka, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na rozpoznanie rumienia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • ma widoczne zmiany skórne w miejscu nałożenia, które w opinii badacza będą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wykonania testu;
  • stosuje ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed i/lub w trakcie badania lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe 72 godziny przed badaniem iw jego trakcie;
  • nie jest skłonny powstrzymać się od ogólnoustrojowego/miejscowego stosowania przeciwzapalnych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna (sporadyczne stosowanie paracetamolu będzie dozwolone);
  • Stosuje leki, które w opinii Badacza będą zakłócać wyniki badania;
  • nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów lub podobnych produktów na plecach podczas badania;
  • ma łuszczycę i/lub aktywne atopowe zapalenie skóry/egzemę;
  • Ma znaną wrażliwość lub alergię na składniki ocenianych materiałów; w tym diacereina, olej mineralny, wazelina, alkohol cetylowy, D&C Yellow #10 i/lub etyloparaben;
  • Ma uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego;
  • Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu wewnętrznego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
  • Ma jakąkolwiek znaną wrażliwość na kleje; i/lub
  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza kohorta (zdrowi ochotnicy)
diacereina 1% maść
Lek: diacereina 1% maść
Wszystkim pacjentom podawano 1% maść diacereiny, maść nośnikową i 0,9% roztwór soli fizjologicznej (kontrola negatywna) w 3 losowo przydzielonych sąsiadujących miejscach skóry w okolicy podłopatkowej pleców 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (9 aplikacji) podczas fazy indukcji , i jeden raz podczas fazy wyzwań (łącznie 10 razy).
Inne nazwy:
  • CCP-020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane uczulenie
Ramy czasowe: 56 dni

Określenie potencjalnego działania uczulającego na skórę opierało się na nawrocie reakcji skórnej przy ponownej prowokacji, która była równoważna lub cięższa niż skumulowana ocena podrażnienia obserwowana w okresie prowokacji.

Skumulowana ocena podrażnienia to wizualna ocena stopnia rumienia, obrzęku i innych oznak podrażnienia skóry: minimum = 0; Maksimum = 6; wyższy wynik to gorszy wynik.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCP-020-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na diacereina 1% maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj