- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03472547
Een onderzoek naar het sensibiliserende potentieel van diacereïne 1% zalf bij gezonde proefpersonen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het sensibiliserende potentieel van CCP-020 (Diacereïne 1%) topische zalf bij gezonde proefpersonen te evalueren met behulp van een testontwerp met herhaalde beledigingen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw (te bevestigen door medische voorgeschiedenis);
- 18 jaar of ouder is;
- In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, gebruikt ze twee aanvaardbare vormen van anticonceptie;
- In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) heeft op dag 1 voorafgaand aan randomisatie en bereid is zich te onderwerpen aan een UPT aan het einde van de studie (EOS);
- vrij is van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op AE's zal vergroten;
- Is van een Fitzpatrick-huidtype of -ras, mits de huidpigmentatie het onderscheiden van erytheem mogelijk maakt
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een zichtbare huidaandoening op de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren;
- Gebruikt systemische/topische corticosteroïden binnen 3 weken voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek, of systemische/topische antihistaminica 72 uur voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
- Is niet bereid af te zien van het gebruik van systemische/topische ontstekingsremmende analgetica zoals aspirine (af en toe gebruik van paracetamol is toegestaan);
- Medicijnen gebruikt die naar het oordeel van de Onderzoeker de onderzoeksresultaten beïnvloeden;
- Tijdens het onderzoek niet bereid of niet in staat is om af te zien van het gebruik van zonnebrandmiddelen, cosmetica, crèmes, zalven, lotions of soortgelijke producten op de rug;
- Psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem heeft;
- Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor bestanddelen van de materialen die worden beoordeeld; inclusief diacereïne, minerale olie, vaseline, cetylalcohol, D&C Yellow #10 en/of ethylparabeen;
- Heeft een beschadigde huid in of rond de testlocaties, waaronder zonnebrand, te diep bruinen, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talrijke sproeten of andere misvormingen van de testlocatie;
- Heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling ondergaan voor elk type inwendige kanker;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor lijmen; en/of
- Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een of meer onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eén cohort (gezonde vrijwilligers)
diacereïne 1% zalf
|
Alle proefpersonen werden gedurende de inductiefase 3 keer per week gedurende 3 weken (9 toepassingen) blootgesteld aan diacereïne 1% zalf, dragerzalf en 0,9% zoutoplossing (negatieve controle) op 3 willekeurig toegewezen, aangrenzende huidplaatsen op het infrascapulaire gebied van de rug , en één keer tijdens de uitdagingsfase (10 keer in totaal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen sensibilisatie
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De bepaling van het huidsensibiliseringspotentieel was gebaseerd op het opnieuw optreden van een huidreactie bij hernieuwde provocatie die gelijk was aan of ernstiger dan de cumulatieve irritatiescore die tijdens de provocatieperiode werd waargenomen. Cumulatieve irritatiescore is een visuele score die de mate van erytheem, oedeem en andere tekenen van huidirritatie beoordeelt: Minimum = 0; Maximaal = 6; hogere score is slechter resultaat. |
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCP-020-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op diacereïne 1% zalf
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActief, niet wervendEczeem | Atopische dermatitis | Atopisch eczeem | Atopische aandoeningenVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van