Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sensibiliseringspotentialet af Diacerein 1% salve hos raske forsøgspersoner

26. september 2019 opdateret af: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sensibiliseringspotentialet af CCP-020 (Diacerein 1%) topisk salve hos raske forsøgspersoner ved brug af et gentagen fornærmelsesplastertestdesign

Enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, evaluatorblindet, internt forsøg til at evaluere sensibiliseringspotentialet af diacerein 1% salve under okklusive forhold på normal hud hos raske frivillige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet til at vurdere sensibiliseringspotentialet af diacerein 1 % salve sammenlignet med vehikelsalve og 0,9 % saltvand (negativ irritationskontrol) under okklusive plasterforhold, på 3 tilfældigt tildelte, tilstødende hudsteder, 3 gange ugentligt i 3 uger (9 applikationer) under induktionsfasen og én gang under udfordringsfasen (10 gange i alt) til bestemmelse af sensibiliseringspotentiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er en sund mand eller kvinde (skal bekræftes af sygehistorien);
  • Er 18 år eller ældre;
  • I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, bruger to acceptable former for prævention;
  • I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 før randomisering og er villig til at underkaste sig en UPT ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS);
  • Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er;
  • Er af en hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader skelnen af ​​erytem

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter investigatorens mening vil forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet;
  • Bruger systemiske/topiske kortikosteroider inden for 3 uger før og/eller under undersøgelsen, eller systemiske/topiske antihistaminer 72 timer før og under undersøgelsen;
  • Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske antiinflammatoriske analgetika såsom aspirin (lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt);
  • Bruger medicin, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne;
  • Er uvillig eller ude af stand til at undlade at bruge solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen;
  • Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem;
  • Har en kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele af de materialer, der vurderes; inklusive diacerein, mineralolie, petrolatum, cetylalkohol, D&C Yellow #10 og/eller ethylparaben;
  • Har beskadiget hud i eller omkring teststederne, herunder solskoldning, overdrevent dyb solbrunhed, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar, overdrevent hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet;
  • Har modtaget behandling for enhver form for intern cancer inden for 5 år før studiestart;
  • Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler; og/eller
  • Har modtaget et eller flere forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt kohorte (sunde frivillige)
diacerein 1% salve
Medicin: diacerein 1% salve
Alle forsøgspersoner blev eksponeret for diacerein 1 % salve, vehikelsalve og 0,9 % saltvand (negativ kontrol) på 3 tilfældigt tildelte, tilstødende hudsteder på det infrascapulære område af ryggen 3 gange ugentligt i 3 uger (9 påføringer) under induktionsfasen , og én gang i udfordringsfasen (10 gange i alt).
Andre navne:
  • CCP-020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret sensibilisering
Tidsramme: 56 dage

Bestemmelsen af ​​dermal sensibiliseringspotentiale var baseret på gentagelsen af ​​en kutan respons ved genudfordring, som var ækvivalent med eller mere alvorlig end den kumulative irritationsscore observeret under udfordringsperioden.

Kumulativ irritationsscore er en visuel score, der vurderer graden af ​​erytem, ​​ødem og andre tegn på hudirritation: Minimum = 0; Maksimum = 6; højere score er dårligere resultat.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCP-020-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med diacerein 1% salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner