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Uno studio sul potenziale di sensibilizzazione dell'unguento alla diacereina all'1% in soggetti sani

26 settembre 2019 aggiornato da: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Uno studio randomizzato e controllato per valutare il potenziale sensibilizzante dell'unguento topico CCP-020 (Diacerein 1%) in soggetti sani utilizzando un disegno di patch test per insulti ripetuti

Studio in singolo centro, randomizzato, controllato, valutatore in cieco, all'interno del soggetto per valutare il potenziale di sensibilizzazione di diacereina 1% unguento in condizioni occlusive sulla pelle normale di soggetti volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per valutare il potenziale di sensibilizzazione della diacereina unguento all'1% rispetto all'unguento veicolo e alla soluzione salina allo 0,9% (controllo irritante negativo) in condizioni di cerotto occlusivo, in 3 siti cutanei adiacenti assegnati in modo casuale, 3 volte alla settimana per 3 settimane (9 applicazioni) durante la fase di induzione e una volta durante la fase di sfida (10 volte in totale) per determinare il potenziale di sensibilizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È un maschio o una femmina sani (da confermare con l'anamnesi);
  • Ha 18 anni o più;
  • Nel caso di una donna in età fertile, utilizza due forme accettabili di controllo delle nascite;
  • Nel caso di una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) il giorno 1 prima della randomizzazione e sono disposti a sottoporsi a un UPT alla fine dello studio (EOS);
  • È privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a parere dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
  • È di qualsiasi tipo di pelle o razza Fitzpatrick, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha qualche malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test;
  • Sta usando corticosteroidi sistemici/topici entro 3 settimane prima e/o durante lo studio, o antistaminici sistemici/topici 72 ore prima e durante lo studio;
  • Non è disposto ad astenersi dall'uso di analgesici antinfiammatori sistemici/topici come l'aspirina (sarà consentito l'uso occasionale di paracetamolo);
  • Sta usando farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio;
  • Non vuole o non può astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio;
  • Ha psoriasi e/o dermatite atopica attiva/eczema;
  • Ha una nota sensibilità o allergia ai componenti dei materiali in corso di valutazione; compresi diacereina, olio minerale, vaselina, alcol cetilico, D&C Yellow #10 e/o etilparaben;
  • Ha danneggiato la pelle all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzatura eccessivamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test;
  • - Ha ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro interno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio;
  • Ha una sensibilità nota agli adesivi; e/o
  • - Ha ricevuto uno o più farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola coorte (Volontari Sani)
diacereina 1% unguento
Droga: diacereina 1% unguento
Tutti i soggetti sono stati esposti a diacereina 1% pomata, pomata veicolo e soluzione fisiologica allo 0,9% (controllo negativo) in 3 siti cutanei adiacenti assegnati in modo casuale nell'area sottoscapolare della schiena 3 volte alla settimana per 3 settimane (9 applicazioni) durante la fase di induzione e una volta durante la Fase Sfida (10 volte in totale).
Altri nomi:
  • PCC-020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilizzazione osservata
Lasso di tempo: 56 giorni

La determinazione del potenziale di sensibilizzazione cutanea si è basata sulla ricorrenza di una risposta cutanea alla nuova sfida che era equivalente o più grave del punteggio cumulativo di irritazione osservato durante il periodo di sfida.

Il punteggio cumulativo di irritazione è un punteggio visivo che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea: Minimo = 0; Massimo = 6; un punteggio più alto è un risultato peggiore.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCP-020-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su diacereina 1% unguento

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