- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03495193
Impact of Exercise in Parkinson's Disease
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Impact of a Novel Exercise Intervention on Executive Function and Sleep in Patients With Parkinson's Disease
The goal of this research is to identify an intervention that will improve cognition and sleep in persons with PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Persons with Parkinson's disease (PD) often experience non-motor symptoms such as cognitive dysfunction and sleep problems.
These symptoms can be more disabling than the motor symptoms of PD.
Medications are often not effective for treating these non-motor symptoms or can have unwanted side effects.
Non- medication treatments such as exercise are known to improve the motor symptoms of PD, but the effect of exercise on cognition and sleep has not been fully explored.
This study investigates the impact of 16 weeks of supervised exercise, 3 times per week, compared to no-exercise over the same duration, on cognition and sleep dysfunction.
Participants will be evaluated with cognitive tests and sleep studies before and after 16-weeks to determine the impact of this exercise intervention.
The goal of this research is to identify an intervention that will improve cognition and sleep in persons with PD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- a clinical diagnosis of idiopathic PD, based on the presence of bradykinesia as well as rest tremor and/or rigidity;
- Hoehn and Yahr stage 2-3;
- age ≥ 45;
- on stable medications for at least 4 weeks prior to study entry;
- Participants must have Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18;
- No contraindications to an exercise program, based on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), resting physical examination, and 12-lead electrocardiogram.
Exclusion Criteria:
- features suggestive of atypical Parkinsonism (cerebellar signs, supranuclear gaze palsy, prominent autonomic failure, or prominent upper motor neuron signs);
- secondary Parkinsonism (multiple strokes with stepwise progression of Parkinsonism, neuroleptic treatment at time of diagnosis, or multiple head injuries);
- inability to walk without a cane or walker;
- regular participation in an exercise program in the past 6 months;
- presence of deep brain stimulator; and
- untreated sleep apnea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Exercise Group
Subjects randomized to the exercise training group will complete 16 weeks of exercise training.
Exercise training will be performed 3x/week.
|
Exercise training will be performed 3x/week.
After 2 sessions, training volume and intensity will progress over the first 4 sessions ramping up the number of sets to increase the volume.
The full volume prescription will consist of: 1) 5 movements to improve strength and muscle mass (leg press, knee extension, chest press, overhead press, pull down), 3 sets each of 8-12 repetitions (~30 total repetitions); 2) trunk exercises to improve postural stability (trunk extension and flexion); 3) 3-4 bodyweight exercises (selected from a menu) to improve power and balance (e.g.
step up, squat, jump squat, lunge, side lunge, push-up, assisted pull-up, assisted dip).
Bodyweight movements will be modified as necessary to match abilities.
|
Active Comparator: No Exercise Group
Subjects randomized to the no-Ex group will receive a handout with tips for improving sleep hygiene.
Additionally, study staff will provide the title page for a book on sleep relaxation techniques that is recommended for persons with sleeping difficulty.
|
Subjects randomized to the no-exercise group will receive a handout with tips for improving sleep.
Additionally, study staff will provide the title page for a book on sleep relaxation techniques that is recommended for persons with sleeping difficulty.
Dr. Amara will review the sleep tips with the subjects and make recommendations for improving current sleep habits.
Subjects will be contacted by telephone every 4 weeks during the 16-week intervention period.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Executive function (Stroop inhibition, Trails B-A, Controlled oral word association)
Aikaikkuna: changes from baseline to week 16
|
Changes in executive function will be measured by a change in a composite executive function score calculated from the mean of z-scores for Stroop inhibition, Trails B-A, and COWA.
|
changes from baseline to week 16
|
Sleep Efficiency
Aikaikkuna: changes from baseline and week 16
|
Change in sleep efficiency (the number of minutes asleep divided by the number of minutes in bed) between the baseline nocturnal polysomnography to the post-16 weeks of intervention nocturnal polysomnography
|
changes from baseline and week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-170324012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Only aggregate data will be shared.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Exercise training
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis