- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03017365
Vaikutusvastuskoulutus moottorin ohjaukseen ja kognitioon (KFPS_2)
Erilaisten vastusharjoittelumenetelmien vaikutukset voimakkuuteen, moottorin ohjaukseen ja johtamistoimintoihin vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Ikääntymisen myötä fyysiset kyvyt heikkenevät ja sen seurauksena kaatumisriski ja kaatumisriski kasvaa. Huolimatta siitä, että kaatumisten syyt ovat monitekijäisiä, alaraajojen lihasvoiman, voiman ja tasapainon menetys näyttävät olevan merkittävin luontainen (eli henkilöön liittyvä) kaatumisriskitekijä iäkkäillä aikuisilla. Useat systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit korostivat vastustus- ja tasapainoharjoittelun myönteisiä vaikutuksia yhtenä välineenä käytettynä jalkojen lihasvoiman, voiman ja tasapainon mittaamiseen iäkkäillä aikuisilla. Äskettäin osoitettiin, että samanaikaisesti suoritettu tasapaino- ja vastusharjoittelu, nimittäin vastusharjoittelu epätasaisilla pinnoilla, on kelvollinen, tehokas ja turvallinen vaihtoehtoinen koulutusohjelma ikääntyneiden aikuisten luontaisten kaatumisriskitekijöiden lieventämiseksi. Useiden tutkimusten perusteella voidaan turvallisesti olettaa, että epävakailla laitteilla tehdyt harjoitukset aktivoivat pienempiä lihaksia ja isompien lihasryhmien stabiloivaa toimintaa. Tämä helpottaa vääntömomentin ja tehon siirtoa alemmista äärimmäisistä ääripäistä ja on mahdollisesti vastuussa samanlaisista vaikutuksista verrattuna vakaaseen vastusharjoitteluun pienemmistä kuormista huolimatta. Ei kuitenkaan tiedetä, tuottaako adduktori- ja abduktor-lihaksiin kohdistuva vastusharjoittelu samanlaisia tuloksia kuin epätasaisilla pinnoilla suoritettu vastusharjoittelu. Lisäksi fyysinen aktiivisuus on osoittanut vaikuttavan positiivisesti kognitiivisiin toimiin, erityisesti toimeenpanotoimintoihin. Vielä on selvittämättä, missä määrin erilaiset vastustusharjoitukset vaikuttavat toimeenpanotoimintoihin.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä tutkimus on kolmihaarainen, 10 viikon RCT, jossa on 10 viikon kontaktiton seuranta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (1:1) joko: 1) konepohjaiseen vakaan vastuksen harjoitteluun (M-SRT); 2) vapaapainoinen epävakaa vastusharjoittelu (F-URT); 3) konepohjainen adduktori- ja abduktorien vastusharjoittelu. Tämän tutkimuksen suunnittelu ja raportointi noudattaa CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 -lausuntaa rinnakkaisten ryhmien satunnaistetuista tutkimuksista.
Asetus Osallistujat rekrytoidaan Kasselin ja sen ympäristön yhteisöistä Saksasta. Seulontakäynnit, mittausistunnot ja interventiot järjestetään Urheilu- ja urheilutieteen instituutissa / Kasselin yliopistossa Saksassa.
Rekrytointistrategiat: Rekrytointi toteutetaan asettamalla 1) ilmoitus paikallislehteen, 2) paikallisen kunnantalolla järjestettävän julkisen tiedotustilaisuuden aikana ja 3) suusta suuhun. Kiinnostuneet ottavat yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin puhelimitse, jossa heille toimitetaan lyhyt kuvaus tutkimuksesta. Jos vastaukset viittaavat tutkimuskelpoisuuteen, kiinnostuneet henkilöt kutsutaan osallistumaan viralliselle henkilökohtaiselle seulontakäynnille.
Osallistujat: Vanhemmat aikuiset ovat kelpoisia, jos he: 1) ovat 65-80-vuotiaita 2) kykenevät kävelemään itsenäisesti yli 10 metriä. A priori tehoanalyysi käyttäen G*Power 3.1:tä oletetun tyypin I virheen ollessa 0,05 ja tyypin II virheen ollessa 0,10 (90 % tilastollinen teho, korrelaatio ryhmien välillä: 0,5, ei-pallomainen korjaus: 1) laskettiin sopivan näytekoon määrittämiseksi väliaineen havaitsemiseksi (.50 ≤ d ≤ .79) vuorovaikutusvaikutuksia. Laskelmat perustuivat tutkimukseen, jossa arvioitiin epävakailla laitteilla suoritetun ydinvoimaharjoittelun vaikutuksia vanhemmilla aikuisilla. Analyysi paljasti, että 54 osallistujaa (18 ryhmää kohti) vaadittiin keskisuurten "aika x ryhmä" -vuorovaikutusvaikutusten saavuttamiseksi. Kun otetaan huomioon keskeyttämisen todennäköisyys, vähintään 83 osallistujaa rekrytoidaan korvaamaan mahdollinen ~20 % keskeyttämisprosentti.
Interventiot: Kaikki interventioryhmät harjoittelevat kymmenen viikon ajan, kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä 60 minuutin ajan. 10 viikon interventiojakso koostuu viikon alkuvaiheesta ja kolmesta suuresta kolmen viikon mittaisesta harjoitusjaksosta. Harjoittelun intensiteettiä lisätään asteittain ja yksilöllisesti 10 viikon harjoitusohjelman aikana moduloimalla kuormitusta ja sarjoja kaikille ryhmille sekä F-URT:n epävakauden tasoa. Ensimmäisen (50 %), neljän (60 %) ja seitsemän (70 %) viikon jälkeen harjoituskuormitusta (painoa) nostetaan yhden toiston maksimi (1-RM) testin jälkeen jokaiselle suurelle harjoitukselle. M-SRT noudattaa "perinteistä" konepohjaista vakaan vastuksen harjoitusohjelmaa, joka sisältää kyykkyjä seppäkoneella ja jalkapuristimella. F-URT suorittaa kyykkyjä ja etulyöntejä epävakailla laitteilla. M-ART käyttää adductor- ja abductor-voimaharjoittelulaitteita. Kaikki kolme interventioryhmää suorittavat vastustusharjoitusohjelman, joka koostuu kahdesta pääharjoituksesta, valmistautumis- ja jäähtymisvaiheesta. Osallistujat tekevät kymmenen minuuttia matalan intensiteetin astumista portaissa kävelevällä lyhyenä lämmittelynä jokaisen harjoituksen alussa, jota seuraa vastusharjoituksia ja kävelyä juoksumatolla jäähdytyksenä. Harjoittelu epävakaissa pinta-olosuhteissa, varsinkin lisäpainolla, merkitsee tiettyä tapaturmariskiä. Tämän tekijän ansiosta ohjaajat tarkkailevat kaikkia epävakausharjoituksia ja varmistavat lisäapuvälineillä, kuten laatikoilla. Koulutusta valvovat koko ajan ammattitaitoiset ohjaajat. Ensimmäiset kaksi viikkoa osallistuja-ohjaajasuhde on 5:1, sen jälkeen 10:1.
Tuloksen arviointi: Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 10 viikon kuluttua (interventiopäätepiste) ja 20 viikon kuluttua (tutkimuksen päätepiste). Mittausistunnot suoritetaan yhtenä päivänä.
Perustiedot: Perustason mittaukset saadaan ennen satunnaistamista. Alla kuvattujen mittausten lisäksi kerätään myös: demografiset ja yleiset terveysominaisuudet; sairaushistoria ja lääkkeet; antropometria ja putoamisnopeus / lähellä putoamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-80 vuoden iässä
- kyky kävellä itsenäisesti ilman kävelytukea
Poissulkemiskriteerit:
- kellopiirustustestin (CDT) patologiset arvosanat,
- Mini-Mental-State-Examination (MMSE, < 24 pistettä),
- Falls Efficacy Scale - kansainvälinen (FES-I, > 24 pistettä),
- Geriatric Depression Scale (GDS, > 9 pistettä),
- Freiburgin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (FQoPA, < 1 tunti)
- Etuarviointiakku (FAB-D, < 18 pistettä)
- mikä tahansa neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai sydämeen liittyvä sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: M-SRT
Konepohjainen vakaan vastuksen koulutus.
Harjoitetaan "perinteistä" konepohjaista vastusharjoitusta.
|
perinteinen konepohjainen vastusharjoittelu
|
|
Kokeellinen: F-URT
Vapaapainoinen epävakaa vastusharjoittelu; suoritti vapaan painon vastustusharjoituksia epävakailla laitteilla käsipainoilla harjoituslaitteiden sijaan.
|
vapaa painovoimaharjoittelu epävakailla laitteilla
|
|
Kokeellinen: M-ART
Konepohjainen adduktori/abduktorin vastusharjoitus.
Harjoittelu "perinteisillä" adductor/abductor -koneilla.
|
konepohjainen adduktori/abduktorin vastusharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
muutokset kontrolloimattoman monikanavaanalyysin varianssikomponenteissa (Vucm, Vort, Vtot); mitattuna rad²
|
Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin isometrinen jalan ojennusvoima (ILES)
Aikaikkuna: Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
isometrisen vahvuuden muutos, mitattuna N
|
Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
|
Syksyn itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
muutos ahdistuspisteissä
|
Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
|
Ennakoiva saldo (ajastettu ja mene testi)
Aikaikkuna: Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
muutos jalkojen vahvuudessa ja proaktiivisessa tasapainossa (sekunneissa)
|
Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
|
Tehotestit (tuolin nousutesti)
Aikaikkuna: Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
lihasvoiman muutos (sekunteina)
|
Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
|
Suurin isometrinen adduktori ja abduktorin vahvuus
Aikaikkuna: Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
isometrisen vahvuuden muutos, mitattuna N
|
Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
|
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
muutos reaktioajassa yhteensopiviin ja epäyhtenäisiin ärsykkeisiin (ms)
|
Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
|
Proactivec Balance (monisuuntainen kattavuustesti)
Aikaikkuna: Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
muutos ennakoivassa tasapainossa (cm)
|
Esitesti -> Interventio (10 viikkoa) -> Jälkitesti (2-5 päivän sisällä interventiosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Armin Kibele, PhD, University of Kassel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eckardt N. Lower-extremity resistance training on unstable surfaces improves proxies of muscle strength, power and balance in healthy older adults: a randomised control trial. BMC Geriatr. 2016 Nov 24;16(1):191. doi: 10.1186/s12877-016-0366-3.
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Steadman J, Donaldson N, Kalra L. A randomized controlled trial of an enhanced balance training program to improve mobility and reduce falls in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2003 Jun;51(6):847-52. doi: 10.1046/j.1365-2389.2003.51268.x.
- Behm DG, Muehlbauer T, Kibele A, Granacher U. Effects of Strength Training Using Unstable Surfaces on Strength, Power and Balance Performance Across the Lifespan: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1645-69. doi: 10.1007/s40279-015-0384-x. Erratum In: Sports Med. 2016 Mar;46(3):451.
- Eckardt N, Rosenblatt NJ. Instability Resistance Training Decreases Motor Noise During Challenging Walking Tasks in Older Adults: A 10-Week Double-Blinded RCT. Front Aging Neurosci. 2019 Feb 27;11:32. doi: 10.3389/fnagi.2019.00032. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFPS17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stable Resistance Training
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University Hospital, RouenEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)Ranska
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis