Michiganin jaetun vyön juoksumaton koulutusohjelma parantaa pitkän aikavälin polven biomekaniikkaa ACL-rekonstruoinnin jälkeen (Mi-SPA)
Mi-SPA: Michiganin jaetun vyön mukautusparadigma polven kuormituksen parantamiseksi etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen (tavoite 3)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä pilottidataa tulevaa kliinistä tutkimusta varten. Sellaisenaan käytämme satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, mutta tietoja kerätään vain yhdeksästä koehenkilöstä. Yhdeksän koehenkilöä satunnaistetaan kahteen jaetun vyön interventioryhmään (yksi ryhmä, jossa harjoitellaan varhaista asentokuormitusta ja toinen, jossa harjoitetaan keskipitkän asennon kuormitusta) ja plaseboryhmään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia polven kuormituksen mukautuksia 6 viikon jaetun vyön harjoittelun aikana.
Pääkysymyksemme tälle tavoitteelle on:
- Muuttuuko polven kuormitus, mitattuna sagitaalitason polven momentilla, enemmän jaetun vyön juoksumattoharjoitteluryhmissä verrattuna lumeryhmään?
- Onko harjoituksiin liittyvissä polven kuormituksen muutoksissa eroja varhaisasennolla harjoitettujen henkilöiden ja keskimatkan kuormituksen jaetun vyöharjoittelun välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tavallista, että yksilöt anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin jälkeen siirtävät mekaanisia vaatimuksia pois kirurgisesta polvesta ja raajasta. Tämä ilmenee vähentyneinä polvimomenteina ja pystysuuntaisina maareaktiovoimina ACL-raajassa päivittäisten tehtävien aikana (esim. kävely, juoksu, seisominen, laskeutuminen jne.) ja jatkuu jopa 2,5 vuotta leikkauksen jälkeen. Tätä alikuormitusmallia pidetään epämukavana, koska se on yhdistetty uusiutuviin vammoihin ja biologisiin markkereihin, jotka ovat yhdenmukaisia trauman jälkeisen nivelrikon kehittymisen kanssa, joka vaikuttaa yli 50 prosenttiin polvista 10–20 vuotta leikkauksen jälkeen.
Jaetun hihnan juoksumattoharjoittelu on kävelyn uudelleenkoulutusmenetelmä, jossa juoksumaton hihnan nopeudet erotetaan toisistaan (eli yksi hihna asetetaan liikkumaan nopeammin tai hitaammin kuin toinen hihna) kävelyn aikana. Jaetun vyön harjoittelu perustuu vakiintuneisiin motorisen oppimisen periaatteisiin, kuten virhepohjaiseen oppimiseen ja harjoitusten vaihteluun, mikä voi johtaa liikkumiseen sopeutumiseen. Terveillä henkilöillä jaetun vyön juoksumatolla kävely lisää merkittävästi (perustasosta) polvimomenttiimpulsseja raajassa hitaalla vyöllä kuin nopealla vyöllä kävelyn jarrutus- ja propulsiivisten vaiheiden aikana. Jaetun vyön juoksumattoharjoittelu on myös osoittanut lupaavia henkilöitä, joilla on neurologisia puutteita, mikä on johtanut merkittäviin parannuksiin kävelyn biomekaniikassa harjoituksen jälkeen.
Tutkiaksemme 6 viikon jaetun vyön harjoittelun kuormituksen mukautuksia teemme satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen, mutta tietoja kerätään vain yhdeksästä koehenkilöstä. Yhdeksän koehenkilöä satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) varhaisen asennon jaetun vyön juoksumattoharjoittelu, 2) keskiasennon jaetun vyön juoksumattoharjoittelu tai 3) lumelääke jaetun vyön juoksumattoharjoittelu. Ensisijainen tuloksemme, sagitaalitasoinen polvimomentti, tutkitaan ennen 6 viikon harjoittelua, puolivälissä ja sen jälkeen. Muut tuloksemme, pystysuora maareaktiovoima, polvinivelen kosketusvoima ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, mitataan samoissa aikapisteissä. Mediaalisen ja lateraalisen polven ruston paksuus ovat lisätuloksia, jotka arvioidaan vain ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexa Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 734-615-1297
- Sähköposti: akjohns@umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC
- Puhelinnumero: 734-615-3154
- Sähköposti: riannp@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48176
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
- Puhelinnumero: 7348343342
- Sähköposti: riannp@umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 734-615-1297
- Sähköposti: akjohns@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Riann Palmieri-Smith, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 14-45 vuotta
- kärsi akuutista, täydellisestä ACL-repeämisestä, mikä vahvistettiin magneettikuvauksella ja fyysisellä kokeella
- joille on tehty ACL-rekonstruktio autograftilla viimeisen 10 kuukauden aikana
- halukkuus osallistua testaukseen ja seurantaan pöytäkirjan mukaisesti
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (itseraportoitu)
- edellinen ACL-vamma
- aiempi leikkaus jompaankumpaan polveen
- ACL-vammaan liittyvä luumurtuma
- potilaita, jotka ovat kokeneet polven sijoiltaanmenon
- potilailla, joiden ACL rekonstruoitiin allograftilla
- potilaat, joille tehtiin multi-ligamentaalinen ja/tai vaiheittainen ACL-rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen asentoharjoittelu
Tämä tutkimusvarsi suorittaa 6 viikon jaetun vyön juoksumaton harjoitusohjelman.
Ohjelma edellyttää, että osallistujat kävelevät jaetulla vyöllä varustetulla juoksumatolla 2 kertaa viikossa 20 minuutin ajan siten, että ACL-jalka kävelee 150-170 % nopeudesta 1,1 m/s ja ei-ACL-jalka 1,1 m/s.
|
Kävely jaetulla juoksumatolla, jossa ACL-jalan alla oleva juoksumaton hihna liikkuu nopeammin tai hitaammin kuin ei-ACL-jalan alla oleva hihna.
|
|
Kokeellinen: Keskiasennon harjoittelu
Tämä tutkimusvarsi suorittaa 6 viikon jaetun vyön juoksumaton harjoitusohjelman.
Ohjelma edellyttää, että osallistujat kävelevät jaetulla vyöllä varustetulla juoksumatolla 2 kertaa viikossa 20 minuutin ajan ACL-jalkakävelyssä 30-50 % nopeudesta 1,1 m/s ja ei-ACL-jalka 1,1 m/s.
|
Kävely jaetulla juoksumatolla, jossa ACL-jalan alla oleva juoksumaton hihna liikkuu nopeammin tai hitaammin kuin ei-ACL-jalan alla oleva hihna.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Split-Belt Training
Tämä tutkimusvarsi suorittaa 6 viikon jaetun vyön juoksumaton harjoitusohjelman.
Ohjelma edellyttää, että osallistujat kävelevät jaetulla vyöllä varustetulla juoksumatolla 2 kertaa viikossa 20 minuuttia ja ACL-jalka kävelee 10 % nopeudella, joka eroaa nopeudesta 1,1 m/s ja ei-ACL-jalka 1,1 m/s. .
|
Kävely jaetulla juoksumatolla, jossa ACL-jalan alla oleva hihna liikkuu nopeudella, joka on minimaalisesti hitaampi kuin toinen hihna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACL Leg Sagittal Plane Knee Moment
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Huippu Sagittal Plane Knee Moment tallennettu kävelyn aikana
|
Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-ACL-jalan sagittaalinen polvimomentti
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Huippu Sagittal Plane Knee Moment, joka on tallennettu ei-ACL-jalassa kävelyn aikana
|
Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
ACL-jalan pystysuora maareaktiovoima
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Vertical Ground Reaction Force -huippu, joka on tallennettu ACL-jalassa kävelyn aikana
|
Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Ei-ACL-jalan pystysuuntainen maareaktiovoima
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Vertical Ground Reaction Force -huippu, joka on tallennettu ei-ACL-jalassa kävelyn aikana
|
Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
ACL-jalan sisäinen polvinivelkosketusvoima
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Polvinivelen sisäinen reaktiovoima ACL-raajalle arvioitu tuki- ja liikuntaelimistön mallintamalla
|
Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Ei-ACL-jalan sisäinen polvinivelkosketusvoima
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Polvinivelen sisäinen reaktiovoima ei-ACL-raajalle arvioitu tuki- ja liikuntaelimistön mallintamalla
|
Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
KOOS-pistemäärä on prosenttiosuus 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän polviongelmia, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän.
|
Ennen harjoittelua, harjoituksen puolivälissä (3 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Mediaalisen ruston paksuus
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Mediaalisen reisiluun troklean ruston paksuus mitattuna ultraäänellä
|
Ennen (0 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Lateraalinen ruston paksuus
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Ruston paksuus lateraalisesta reisiluun trokleasta mitattuna ultraäänellä
|
Ennen (0 viikkoa) ja harjoituksen jälkeen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandramouli Krishnan, PT, PhD, University of Michigan
- Päätutkija: Riann M Palmieri-Smith, PhD, ATC, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00221406_Aim3
- 1R21AR082643 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .