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Impact of Exercise in Parkinson's Disease

25 avril 2019 mis à jour par: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Impact of a Novel Exercise Intervention on Executive Function and Sleep in Patients With Parkinson's Disease

The goal of this research is to identify an intervention that will improve cognition and sleep in persons with PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Persons with Parkinson's disease (PD) often experience non-motor symptoms such as cognitive dysfunction and sleep problems. These symptoms can be more disabling than the motor symptoms of PD. Medications are often not effective for treating these non-motor symptoms or can have unwanted side effects. Non- medication treatments such as exercise are known to improve the motor symptoms of PD, but the effect of exercise on cognition and sleep has not been fully explored. This study investigates the impact of 16 weeks of supervised exercise, 3 times per week, compared to no-exercise over the same duration, on cognition and sleep dysfunction. Participants will be evaluated with cognitive tests and sleep studies before and after 16-weeks to determine the impact of this exercise intervention. The goal of this research is to identify an intervention that will improve cognition and sleep in persons with PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • a clinical diagnosis of idiopathic PD, based on the presence of bradykinesia as well as rest tremor and/or rigidity;
  • Hoehn and Yahr stage 2-3;
  • age ≥ 45;
  • on stable medications for at least 4 weeks prior to study entry;
  • Participants must have Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18;
  • No contraindications to an exercise program, based on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), resting physical examination, and 12-lead electrocardiogram.

Exclusion Criteria:

  • features suggestive of atypical Parkinsonism (cerebellar signs, supranuclear gaze palsy, prominent autonomic failure, or prominent upper motor neuron signs);
  • secondary Parkinsonism (multiple strokes with stepwise progression of Parkinsonism, neuroleptic treatment at time of diagnosis, or multiple head injuries);
  • inability to walk without a cane or walker;
  • regular participation in an exercise program in the past 6 months;
  • presence of deep brain stimulator; and
  • untreated sleep apnea.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercise Group
Subjects randomized to the exercise training group will complete 16 weeks of exercise training. Exercise training will be performed 3x/week.
Autre: Exercise training
Exercise training will be performed 3x/week. After 2 sessions, training volume and intensity will progress over the first 4 sessions ramping up the number of sets to increase the volume. The full volume prescription will consist of: 1) 5 movements to improve strength and muscle mass (leg press, knee extension, chest press, overhead press, pull down), 3 sets each of 8-12 repetitions (~30 total repetitions); 2) trunk exercises to improve postural stability (trunk extension and flexion); 3) 3-4 bodyweight exercises (selected from a menu) to improve power and balance (e.g. step up, squat, jump squat, lunge, side lunge, push-up, assisted pull-up, assisted dip). Bodyweight movements will be modified as necessary to match abilities.
Comparateur actif: No Exercise Group
Subjects randomized to the no-Ex group will receive a handout with tips for improving sleep hygiene. Additionally, study staff will provide the title page for a book on sleep relaxation techniques that is recommended for persons with sleeping difficulty.
Comportemental: Sleep hygiene
Subjects randomized to the no-exercise group will receive a handout with tips for improving sleep. Additionally, study staff will provide the title page for a book on sleep relaxation techniques that is recommended for persons with sleeping difficulty. Dr. Amara will review the sleep tips with the subjects and make recommendations for improving current sleep habits. Subjects will be contacted by telephone every 4 weeks during the 16-week intervention period.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Executive function (Stroop inhibition, Trails B-A, Controlled oral word association)
Délai: changes from baseline to week 16
Changes in executive function will be measured by a change in a composite executive function score calculated from the mean of z-scores for Stroop inhibition, Trails B-A, and COWA.
changes from baseline to week 16
Sleep Efficiency
Délai: changes from baseline and week 16
Change in sleep efficiency (the number of minutes asleep divided by the number of minutes in bed) between the baseline nocturnal polysomnography to the post-16 weeks of intervention nocturnal polysomnography
changes from baseline and week 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Parkinson's Disease Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-170324012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Only aggregate data will be shared.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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