- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03497936
Teknologiaan perustuvan toimenpiteen markkinoitavuus HPV-rokotuksen lisäämiseksi
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Real Prevention, LLC
Tämän SBIR Phase II -projektin yleisenä tavoitteena on vähentää syöpätapauksia markkinoimalla lyhyttä, helposti toteutettavissa olevaa teknologiaan perustuvaa interventiota, joka lisää ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotusta Planned Parenthood -asiakkaiden ja muiden asiakkaiden keskuudessa.
Intervention innovatiivinen tekniikka mahdollistaa tutkijoiden kerronnallisten videoiden esittämisen testamentin muistutustekstien mukana.
Sitä arvioidaan käytettäväksi odotushuoneissa, ja se lupaa ylittää rokotusesteet korkean riskin mutta alipalveltujen matalan SES:n ja vähemmistöväestön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II tutkimusprojektin tarkoituksena on arvioida ja markkinoida innovatiivista terveysviestiinterventiota, joka lisää ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen saantia ja vähentää naisten kohdunkaulan syövän riskiä yhteistyössä Planned Parenthoodin kanssa.
Yleisenä tavoitteena on tavoittaa laaja väestö Planned Parenthoodin kautta, joka on maan johtava seksuaali- ja lisääntymisterveyshuoltokeskus, erityisesti heikon sosioekonomisen aseman (SES) ja historiallisesti alipalveluttujen väestöryhmien keskuudessa.
Huolimatta rokotusten yleisestä lisääntymisestä ja HPV:hen liittyvien infektioiden vähenemisestä nuoremmissa väestöryhmissä, joihin aiemmat terveyden edistämistoimet kohdistuivat, nuoret aikuiset naiset, joille suositellaan rokotusta, osoittavat paljon alhaisempia rokotusasteita ja korkeampia tartuntoja.
Äskettäin annetussa I vaiheen apurahassa tutkijat kehittivät ja osoittivat innovatiivisen, kulttuuriin perustuvan, teknologiaan perustuvan narratiivisen intervention käytettävyyden ja toteutettavuuden, joka välittää päätöskertomuksia videoiden muodossa terveyskioskissa. Tämä on vajaakäytössä oleva viestintästrategia vähempien tavoittamiseen. mukana yleisöä.
Tämä lyhyt, edullinen ja helposti toteutettavissa oleva toimenpide kaksinkertaisti rokotteen käytön erillisessä pilottitutkimuksessa.
Ehdotettu vaiheen II hanke: (1) kehittää interventiota loppuun, (2) arvioi sen tehokkuutta satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla ja (3) valmistelee tuotteen markkinoille.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat kehittävät interventiota toteutettavaksi odotushuoneissa osana lähtöselvitysmenettelyjä.
Kehitys sisältää tablettien ohjelmoinnin ja asennuksen näiden tehtävien suorittamiseksi (tavoite 1).
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat arviointitutkimuksen neljässä Planned Parenthood -klinikassa Pennsylvanian kaakkoisosassa (tavoite 2).
Tukikelpoiset naiset saavat suostumuksensa, suorittavat esitestin ja satunnaistetaan sitten katsomaan lyhyitä interventio- tai huomionhallintaviestejä tabletin kautta.
Viestien katselun jälkeen osallistujat suorittavat lyhyen jälkitestin.
Hoidon osallistujat saavat jatkotekstit/sähköpostit muistutuksena rokottamisesta, ja kaikki osallistujat saavat tekstit/sähköpostit linkeillä, jotka mahdollistavat testin jälkeisten kyselyiden suorittamisen 3- ja 9-kuukauden kuluttua.
Lopuksi tutkijat valmistelevat interventiota markkinoille, jotka kattavat Planned Parenthoodin lisäksi muut klinikat, joita projektikumppanit tällä hetkellä palvelevat, sekä laajemmat HPV-rokotusmarkkinat (tavoite 3).
Yhteenvetona voidaan todeta, että ehdotetulla viestintästrategialla on laajakantoisia vaikutuksia paitsi syöpäriskin vähentämisessä myös laajemmin lyhyiden ja helposti toteutettavien ehkäisyviestien suunnittelussa monilla kansanterveyden aloilla.
Tutkimus kaventaa myös terveyserot vähemmistöjen, alipalveluttujen nuorten aikuisten naisten pääsyssä ennaltaehkäisevään terveydenhuoltoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-7700
- University of California, Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Public Health Management Corporation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17401-3333
- St. Andrew Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki neljän Planned Parenthood -klinikan englanninkieliset naisasiakkaat, jotka ovat 18–26-vuotiaita ja joita ei ole rokotettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, naiset, jotka eivät puhu englantia tai eivät ole 18–26-vuotiaita, kaikki, jotka eivät ole 4 Planned Parenthood -klinikan asiakas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naisten tarinoita
Tämän ryhmän osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään Women's Stories -interventiota.
|
Women's Stories on lyhyt HPV-rokotuksen edistämistoimi.
Se esittelee rokotetietoa ja videoita HPV-rokotepäätöksenteosta.
Se sisältää myös rokotusmuistutustekstiviestit.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjelmointi normaalisti
Tämän ryhmän osallistujat määrätään satunnaisesti osallistumaan tavanomaiseen ohjelmointiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
HPV-rokotteen saanti mitattuna lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelulla ja itseraportilla
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44DP006291 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Luottamuksellisia tietoja ei voi jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .