- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03497936
Comercialização de uma intervenção baseada em tecnologia para aumentar a vacinação contra o HPV
16 de setembro de 2022 atualizado por: Real Prevention, LLC
O objetivo geral deste projeto SBIR Fase II é reduzir as taxas de câncer por meio da comercialização de uma intervenção baseada em tecnologia breve e facilmente implementada que aumenta a vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) entre a Planned Parenthood e outros clientes.
A tecnologia inovadora da intervenção permite que os vídeos narrativos dos investigadores sejam apresentados juntamente com textos de lembrete.
Ele será avaliado para uso em salas de espera e promete superar as barreiras de vacinação entre populações de alto risco, mas carentes, de baixo nível socioeconômico e minorias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa de Fase II é avaliar e comercializar uma intervenção de mensagem de saúde inovadora para aumentar a aceitação da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) e reduzir o risco de câncer cervical em mulheres por meio de parceria com a Planned Parenthood.
O objetivo geral é atingir uma ampla população por meio do Planned Parenthood, o principal centro de saúde sexual e reprodutiva do país, especialmente entre populações de baixo nível socioeconômico (SES) e populações historicamente carentes.
Apesar de um aumento geral na vacinação e redução nas infecções relacionadas ao HPV em populações mais jovens visadas por esforços anteriores de promoção da saúde, as mulheres adultas jovens que são recomendadas para vacinação demonstram taxas de vacinação muito mais baixas e taxas mais altas de infecção.
Em uma concessão recente da Fase I, os pesquisadores desenvolveram e demonstraram a usabilidade e a viabilidade de uma intervenção narrativa inovadora, culturalmente fundamentada e baseada em tecnologia que oferece narrativas de decisão na forma de vídeos por meio de um quiosque de saúde, uma estratégia de comunicação subutilizada para atingir menos audiências envolvidas.
Essa intervenção breve, de baixo custo e facilmente implementável dobrou a aceitação da vacina em um estudo piloto separado.
O projeto de Fase II proposto irá: (1) Desenvolvimento completo da intervenção, (2) Avaliar sua eficácia por meio de um ensaio clínico randomizado e (3) Preparar o produto para o mercado.
Para atingir estes objetivos, os investigadores desenvolverão a intervenção para implementação em salas de espera como parte dos procedimentos de check-in.
O desenvolvimento inclui a programação e instalação de tablets para realizar essas tarefas (objetivo 1).
Os investigadores conduzirão o estudo de avaliação em quatro clínicas de Planned Parenthood no sudeste da Pensilvânia (objetivo 2).
As mulheres elegíveis serão consentidas, completarão um pré-teste e, em seguida, serão randomizadas para visualizar a intervenção breve ou as mensagens de controle de atenção por meio do tablet.
Depois de ver as mensagens, os participantes completarão um breve pós-teste.
Os participantes do tratamento receberão textos/e-mails de acompanhamento como lembretes para a vacinação, e todos os participantes receberão textos/e-mails com links que permitem a conclusão de pesquisas pós-teste aos 3 e 9 meses.
Por fim, os investigadores irão preparar a intervenção para o mercado que inclui não só a Planned Parenthood, mas também outras clínicas que são atualmente atendidas pelos parceiros do projeto, bem como o mercado mais amplo de vacinação contra o HPV (objetivo 3).
Em resumo, a estratégia de comunicação proposta tem implicações de amplo alcance não apenas para reduzir o risco de câncer, mas também para projetar mensagens de prevenção breves e facilmente implementadas em muitos domínios da saúde pública.
A pesquisa também fechará a lacuna nas disparidades de saúde no acesso de mulheres jovens adultas e minoritárias a cuidados de saúde preventivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7700
- University of California, Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Public Health Management Corporation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17401-3333
- St. Andrew Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 26 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as clientes mulheres de língua inglesa de 4 clínicas de Planned Parenthood que tenham entre 18 e 26 anos e não tenham sido vacinadas.
Critério de exclusão:
- Homens, mulheres que não falam inglês ou não têm entre 18 e 26 anos, qualquer pessoa que não seja cliente das 4 clínicas de Planned Parenthood.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Histórias de mulheres
As participantes deste grupo serão designadas aleatoriamente para usar a intervenção Histórias de mulheres.
|
Women's Stories é uma breve intervenção de promoção da vacinação contra o HPV.
Apresenta informações sobre vacinas e vídeos sobre a tomada de decisões sobre a vacina contra o HPV.
Também inclui mensagens de texto de lembrete de vacinas de acompanhamento.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Programando normalmente
Os participantes deste grupo serão designados aleatoriamente para participar de sua programação habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vacinação contra o HPV
Prazo: 9 meses
|
Aceitação da Vacina contra o HPV conforme medida pela revisão de registros médicos e autorrelato
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
29 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44DP006291 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados confidenciais não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .