- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497936
Marknadsförbarhet av en teknikbaserad intervention för att öka HPV-vaccinationen
16 september 2022 uppdaterad av: Real Prevention, LLC
Det övergripande målet för detta SBIR Fas II-projekt är att minska cancerfrekvensen genom att marknadsföra en kort, lättimplementerad teknikbaserad intervention som ökar vaccinationen mot humant papillomvirus (HPV) bland Planned Parenthood och andra kunder.
Interventionens innovativa teknologi gör att utredarnas berättande videor kan presenteras tillsammans med påminnelsetexter.
Den kommer att utvärderas för användning i väntrum och lovar att övervinna vaccinationsbarriärer bland högrisk men underbetjänade låg SES och minoritetspopulationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta fas II-forskningsprojekt är att utvärdera och marknadsföra en innovativ hälsomeddelandeinsats för att öka upptaget av vaccinet mot humant papillomvirus (HPV) och minska kvinnors risk för livmoderhalscancer genom partnerskap med Planned Parenthood.
Det övergripande målet är att nå en bred befolkning genom Planned Parenthood, landets ledande sexuella och reproduktiva hälsovårdscenter, särskilt bland låg socioekonomisk status (SES) och historiskt underbetjänade befolkningar.
Trots en övergripande ökning av vaccination och minskning av HPV-relaterade infektioner i yngre befolkningsgrupper som har varit inriktade på tidigare hälsofrämjande insatser, visar unga vuxna kvinnor som rekommenderas för vaccination mycket lägre vaccinationsfrekvens och högre infektionsfrekvens.
I ett nyligen anslag i Fas I utvecklade och demonstrerade utredarna användbarheten och genomförbarheten av en innovativ, kulturellt grundad, teknikbaserad narrativ intervention som levererar beslutsberättelser i form av videor via en hälsokiosk, en underutnyttjad kommunikationsstrategi för att nå mindre involverade publik.
Denna korta, billiga, lätt genomförbara intervention fördubblade upptaget av vaccinet i en separat pilotstudie.
Det föreslagna fas II-projektet kommer att: (1) Fullborda utvecklingen av interventionen, (2) utvärdera dess effektivitet genom en randomiserad klinisk prövning, och (3) förbereda produkten för marknaden.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att utveckla interventionen för implementering i väntrum som en del av incheckningsprocedurerna.
Utvecklingen inkluderar programmering och installation av surfplattor för att utföra dessa uppgifter (Mål 1).
Utredarna kommer sedan att genomföra utvärderingsstudien på fyra Planned Parenthood-kliniker i sydöstra Pennsylvania (Mål 2).
Kvalificerade kvinnor kommer att ge sitt samtycke, genomföra ett förtest och sedan randomiseras för att se de korta interventions- eller uppmärksamhetskontrollmeddelandena via surfplattan.
Efter att ha sett meddelandena kommer deltagarna att genomföra ett kort posttest.
Behandlingsdeltagare kommer att få uppföljningssms/e-postmeddelanden som påminnelser om att vaccinera, och alla deltagare kommer att få sms/e-postmeddelanden med länkar som gör det möjligt att fylla i eftertestundersökningar vid 3- och 9 månader.
Slutligen kommer utredarna att förbereda interventionen för marknaden som omfattar inte bara Planned Parenthood utan andra kliniker som för närvarande betjänas av projektpartnerna samt den bredare marknaden för HPV-vaccination (Syfte 3).
Sammanfattningsvis har den föreslagna kommunikationsstrategin breda konsekvenser, inte bara för att minska cancerrisken, utan mer allmänt för att utforma korta och lättimplementerade förebyggande budskap inom många områden inom folkhälsan.
Forskningen kommer också att täppa till skillnaderna i hälsa i minoriteter, underbetjänade unga vuxna kvinnors tillgång till förebyggande hälsovård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697-7700
- University of California, Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Public Health Management Corporation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17401-3333
- St. Andrew Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 26 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla engelsktalande kvinnliga klienter på 4 Planned Parenthood-kliniker som är mellan 18 och 26 och inte har vaccinerats.
Exklusions kriterier:
- Män, kvinnor som inte talar engelska eller inte är mellan 18 och 26 år gamla, alla som inte är klienter till de 4 Planned Parenthood-klinikerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kvinnors berättelser
Deltagare i den här gruppen kommer att slumpmässigt tilldelas att använda Women's Stories-interventionen.
|
Women's Stories är en kort, HPV-vaccinationsfrämjande intervention.
Den presenterar vaccininformation och videor om beslutsfattande om HPV-vaccin.
Det inkluderar också uppföljningsmeddelanden om vaccinpåminnelser.
|
NO_INTERVENTION: Programmering som vanligt
Deltagare i denna grupp kommer att slumpmässigt tilldelas delta i sin vanliga programmering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HPV-vaccination
Tidsram: 9 månader
|
Upptag av HPV-vaccin mätt genom genomgång av journaler och självrapportering
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
29 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (FAKTISK)
13 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44DP006291 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Konfidentiell data kan inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeFlat Epithelia Atypia | Intraduktalt papillom utan atypiFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Kvinnors berättelser
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Medical Research...Avslutad
-
RTI InternationalDurham County Department of Public Health; Guilford County Department of... och andra samarbetspartnersAvslutadHumant immunbristvirus (HIV) | Sex utan kondom | Alkohol- och droganvändning | Sexuellt överförd infektion (STI)Förenta staterna
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAvslutadHumant immunbristvirus (HIV) | Sex utan kondom | Alkohol- och droganvändning | Sexuellt överförda infektioner (STI) | Våld och kränkning | Tillgång och koppling till sjukvård | UtbildningsutvecklingSydafrika
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSexuella övergrepp | Osäkert sex | Fysiskt våld | Sexuella övergreppFörenta staterna
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAvslutadKlimakteriet | Psykologisk stress | Klimakteriet relaterade tillståndIndien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaAvslutad
-
Nutraceutical Wellness Inc.Har inte rekryterat ännuHårförtunningFörenta staterna
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareRekryteringFetma | Preeklampsi | Graviditetsdiabetes | Gestationell hypertoniFörenta staterna
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHepatit C | Drogmissbruk | Förvärvat immunbristsyndromvirusFörenta staterna
-
Nutraceutical Wellness Inc.Har inte rekryterat ännuHårförtunningFörenta staterna