- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03497936
Zbywalność interwencji opartej na technologii w celu zwiększenia szczepień przeciwko HPV
16 września 2022 zaktualizowane przez: Real Prevention, LLC
Ogólnym celem tego projektu SBIR fazy II jest zmniejszenie zachorowalności na raka poprzez marketing krótkiej, łatwej do wdrożenia interwencji opartej na technologii, która zwiększa szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) wśród Planned Parenthood i innych klientów.
Innowacyjna technologia interwencji pozwala na prezentację narracyjnych filmów śledczych wraz z tekstami przypomnień.
Zostanie oceniony pod kątem stosowania w poczekalniach i obiecuje przezwyciężyć bariery szczepień wśród populacji wysokiego ryzyka, ale niedostatecznie obsłużonych, o niskim SES i mniejszości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego fazy II jest ocena i wprowadzenie na rynek innowacyjnej interwencji zdrowotnej w celu zwiększenia przyjmowania szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) i zmniejszenia ryzyka raka szyjki macicy u kobiet dzięki partnerstwu z Planned Parenthood.
Ogólnym celem jest dotarcie do szerokiej populacji za pośrednictwem Planned Parenthood, wiodącego w kraju ośrodka opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, zwłaszcza wśród populacji o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) i historycznie zaniedbanych.
Pomimo ogólnego wzrostu liczby szczepień i zmniejszenia liczby zakażeń związanych z HPV w młodszych populacjach objętych wcześniejszymi działaniami na rzecz promocji zdrowia, młode dorosłe kobiety, którym zaleca się szczepienie, wykazują znacznie niższe wskaźniki szczepień i wyższe wskaźniki zakażeń.
W ramach niedawnego grantu Fazy I badacze opracowali i zademonstrowali użyteczność i wykonalność innowacyjnej, ugruntowanej kulturowo, opartej na technologii interwencji narracyjnej, która dostarcza narracje decyzyjne w formie filmów za pośrednictwem kiosku zdrowia, niedostatecznie wykorzystywanej strategii komunikacji w celu dotarcia do mniej zaangażowana publiczność.
Ta krótka, tania i łatwa do wdrożenia interwencja podwoiła liczbę szczepień w oddzielnym badaniu pilotażowym.
Proponowany projekt Fazy II: (1) Całkowite opracowanie interwencji, (2) Ocena jej skuteczności poprzez randomizowane badanie kliniczne oraz (3) Przygotowanie produktu do wprowadzenia na rynek.
Aby osiągnąć te cele, badacze opracują interwencję do realizacji w poczekalniach w ramach procedur odprawy.
Rozwój obejmuje programowanie i instalowanie tabletów w celu wykonania tych zadań (Cel 1).
Badacze przeprowadzą następnie badanie ewaluacyjne w czterech klinikach Planned Parenthood w południowo-wschodniej Pensylwanii (Cel 2).
Kwalifikujące się kobiety otrzymają zgodę, wypełnią test wstępny, a następnie zostaną losowo przydzielone do przeglądania krótkiej interwencji lub komunikatów kontroli uwagi za pośrednictwem tabletu.
Po obejrzeniu wiadomości uczestnicy wykonują krótki posttest.
Uczestnicy leczenia otrzymają kolejne SMS-y/e-maile jako przypomnienia o szczepieniu, a wszyscy uczestnicy otrzymają SMS-y/e-maile z linkami umożliwiającymi wypełnienie ankiet posttestowych po 3 i 9 miesiącach.
Na koniec badacze przygotują interwencję dla rynku, który obejmuje nie tylko Planned Parenthood, ale także inne kliniki obsługiwane obecnie przez partnerów projektu, a także szerszy rynek szczepień przeciwko HPV (Cel 3).
Podsumowując, proponowana strategia komunikacyjna ma daleko idące implikacje nie tylko dla zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka, ale szerzej dla projektowania krótkich i łatwych do wdrożenia komunikatów profilaktycznych w wielu dziedzinach zdrowia publicznego.
Badania przyczynią się również do zlikwidowania różnic zdrowotnych w dostępie do profilaktycznej opieki zdrowotnej młodych dorosłych kobiet należących do mniejszości, niedostatecznie obsługiwanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-7700
- University of California, Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Public Health Management Corporation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17401-3333
- St. Andrew Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 26 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie anglojęzyczne klientki 4 klinik Planned Parenthood, które są w wieku od 18 do 26 lat i nie zostały zaszczepione.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, kobiety, którzy nie mówią po angielsku lub nie są w wieku od 18 do 26 lat, każdy, kto nie jest klientem 4 klinik Planned Parenthood.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Historie kobiet
Uczestniczki z tej grupy zostaną losowo przydzielone do skorzystania z interwencji Historie kobiet.
|
Historie kobiet to krótka interwencja promująca szczepienia przeciwko HPV.
Przedstawia informacje o szczepionkach i filmy z procesu podejmowania decyzji o szczepieniu przeciwko HPV.
Zawiera również wiadomości tekstowe przypominające o szczepieniach.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Programowanie jak zwykle
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do udziału w swoich zwykłych programach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczepienia HPV
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przyjmowanie szczepionki HPV mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i raportu własnego
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44DP006291 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poufne nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .