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Commerciabilità di un intervento basato sulla tecnologia per aumentare la vaccinazione contro l'HPV

16 settembre 2022 aggiornato da: Real Prevention, LLC
L'obiettivo generale di questo progetto SBIR Fase II è ridurre i tassi di cancro commercializzando un intervento basato sulla tecnologia breve e facilmente implementabile che aumenti la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) tra Planned Parenthood e altri clienti. La tecnologia innovativa dell'intervento consente di presentare i video narrativi degli investigatori insieme ai testi di promemoria. Sarà valutato per l'uso nelle sale d'attesa e promette di superare le barriere vaccinali tra le popolazioni ad alto rischio ma sottoservite a basso SES e minoranze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto di ricerca di fase II è quello di valutare e commercializzare un innovativo messaggio di intervento sulla salute per aumentare l'assorbimento del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) e ridurre il rischio di cancro cervicale delle donne attraverso la collaborazione con Planned Parenthood. L'obiettivo generale è raggiungere un'ampia popolazione attraverso Planned Parenthood, il principale centro di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva della nazione, in particolare tra le popolazioni di basso stato socioeconomico (SES) e storicamente svantaggiate. Nonostante un aumento complessivo della vaccinazione e la riduzione delle infezioni correlate all'HPV nelle popolazioni più giovani oggetto di precedenti sforzi di promozione della salute, le giovani donne adulte raccomandate per la vaccinazione mostrano tassi di vaccinazione molto più bassi e tassi di infezione più elevati. In una recente sovvenzione di Fase I, i ricercatori hanno sviluppato e dimostrato l'usabilità e la fattibilità di un intervento narrativo innovativo, culturalmente fondato e basato sulla tecnologia che fornisce narrazioni decisionali sotto forma di video tramite un chiosco sanitario, una strategia di comunicazione sottoutilizzata per raggiungere meno pubblico coinvolto. Questo intervento breve, a basso costo e facilmente attuabile ha raddoppiato l'assorbimento del vaccino in uno studio pilota separato. Il progetto di Fase II proposto: (1) completerà lo sviluppo dell'intervento, (2) ne valuterà l'efficacia attraverso una sperimentazione clinica randomizzata e (3) preparerà il prodotto per il mercato. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori svilupperanno l'intervento per l'implementazione nelle sale d'attesa come parte delle procedure di check-in. Lo sviluppo include la programmazione e l'installazione di tablet per eseguire queste attività (Obiettivo 1). Gli investigatori condurranno quindi lo studio di valutazione in quattro cliniche Planned Parenthood nel sud-est della Pennsylvania (Obiettivo 2). Le donne idonee saranno acconsentite, completeranno un pre-test e quindi randomizzate per visualizzare il breve intervento o i messaggi di controllo dell'attenzione tramite il tablet. Dopo aver visualizzato i messaggi, i partecipanti completeranno un breve posttest. I partecipanti al trattamento riceveranno messaggi/e-mail di follow-up come promemoria per vaccinare e tutti i partecipanti riceveranno messaggi/e-mail con collegamenti che consentono il completamento dei sondaggi post-test a 3 e 9 mesi. Infine, i ricercatori prepareranno l'intervento per il mercato che include non solo Planned Parenthood ma altre cliniche attualmente servite dai partner del progetto, nonché il più ampio mercato della vaccinazione HPV (Obiettivo 3). In sintesi, la strategia di comunicazione proposta ha implicazioni di vasta portata non solo per la riduzione del rischio di cancro, ma più in generale per la progettazione di messaggi di prevenzione brevi e facilmente implementabili in molti settori della salute pubblica. La ricerca colmerà anche il divario delle disparità sanitarie nell'accesso all'assistenza sanitaria preventiva da parte di giovani donne adulte minoritarie e poco servite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-7700
        • University of California, Irvine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60603
        • Planned Parenthood of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • REAL Prevention LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Public Health Management Corporation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6734
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17401-3333
        • St. Andrew Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le clienti donne di lingua inglese di 4 cliniche Planned Parenthood che hanno tra i 18 e i 26 anni e non sono state vaccinate.

Criteri di esclusione:

  • Uomini, donne che non parlano inglese o non hanno tra i 18 e i 26 anni, chiunque non sia cliente delle 4 cliniche Planned Parenthood.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Storie di donne
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati in modo casuale a utilizzare l'intervento Women's Stories.
Women's Stories è un breve intervento di promozione della vaccinazione contro l'HPV. Presenta informazioni sui vaccini e video del processo decisionale sui vaccini HPV. Include anche messaggi di testo di promemoria del vaccino di follow-up.
NESSUN_INTERVENTO: Programmazione come al solito
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati in modo casuale a partecipare alla loro programmazione abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione HPV
Lasso di tempo: 9 mesi
Assorbimento del vaccino HPV misurato dalla revisione delle cartelle cliniche e dall'autovalutazione
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44DP006291 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati riservati non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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