- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03497936
Commerciabilità di un intervento basato sulla tecnologia per aumentare la vaccinazione contro l'HPV
16 settembre 2022 aggiornato da: Real Prevention, LLC
L'obiettivo generale di questo progetto SBIR Fase II è ridurre i tassi di cancro commercializzando un intervento basato sulla tecnologia breve e facilmente implementabile che aumenti la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) tra Planned Parenthood e altri clienti.
La tecnologia innovativa dell'intervento consente di presentare i video narrativi degli investigatori insieme ai testi di promemoria.
Sarà valutato per l'uso nelle sale d'attesa e promette di superare le barriere vaccinali tra le popolazioni ad alto rischio ma sottoservite a basso SES e minoranze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto di ricerca di fase II è quello di valutare e commercializzare un innovativo messaggio di intervento sulla salute per aumentare l'assorbimento del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) e ridurre il rischio di cancro cervicale delle donne attraverso la collaborazione con Planned Parenthood.
L'obiettivo generale è raggiungere un'ampia popolazione attraverso Planned Parenthood, il principale centro di assistenza sanitaria sessuale e riproduttiva della nazione, in particolare tra le popolazioni di basso stato socioeconomico (SES) e storicamente svantaggiate.
Nonostante un aumento complessivo della vaccinazione e la riduzione delle infezioni correlate all'HPV nelle popolazioni più giovani oggetto di precedenti sforzi di promozione della salute, le giovani donne adulte raccomandate per la vaccinazione mostrano tassi di vaccinazione molto più bassi e tassi di infezione più elevati.
In una recente sovvenzione di Fase I, i ricercatori hanno sviluppato e dimostrato l'usabilità e la fattibilità di un intervento narrativo innovativo, culturalmente fondato e basato sulla tecnologia che fornisce narrazioni decisionali sotto forma di video tramite un chiosco sanitario, una strategia di comunicazione sottoutilizzata per raggiungere meno pubblico coinvolto.
Questo intervento breve, a basso costo e facilmente attuabile ha raddoppiato l'assorbimento del vaccino in uno studio pilota separato.
Il progetto di Fase II proposto: (1) completerà lo sviluppo dell'intervento, (2) ne valuterà l'efficacia attraverso una sperimentazione clinica randomizzata e (3) preparerà il prodotto per il mercato.
Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori svilupperanno l'intervento per l'implementazione nelle sale d'attesa come parte delle procedure di check-in.
Lo sviluppo include la programmazione e l'installazione di tablet per eseguire queste attività (Obiettivo 1).
Gli investigatori condurranno quindi lo studio di valutazione in quattro cliniche Planned Parenthood nel sud-est della Pennsylvania (Obiettivo 2).
Le donne idonee saranno acconsentite, completeranno un pre-test e quindi randomizzate per visualizzare il breve intervento o i messaggi di controllo dell'attenzione tramite il tablet.
Dopo aver visualizzato i messaggi, i partecipanti completeranno un breve posttest.
I partecipanti al trattamento riceveranno messaggi/e-mail di follow-up come promemoria per vaccinare e tutti i partecipanti riceveranno messaggi/e-mail con collegamenti che consentono il completamento dei sondaggi post-test a 3 e 9 mesi.
Infine, i ricercatori prepareranno l'intervento per il mercato che include non solo Planned Parenthood ma altre cliniche attualmente servite dai partner del progetto, nonché il più ampio mercato della vaccinazione HPV (Obiettivo 3).
In sintesi, la strategia di comunicazione proposta ha implicazioni di vasta portata non solo per la riduzione del rischio di cancro, ma più in generale per la progettazione di messaggi di prevenzione brevi e facilmente implementabili in molti settori della salute pubblica.
La ricerca colmerà anche il divario delle disparità sanitarie nell'accesso all'assistenza sanitaria preventiva da parte di giovani donne adulte minoritarie e poco servite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697-7700
- University of California, Irvine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
New Jersey
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Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
- REAL Prevention LLC
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Public Health Management Corporation
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17401-3333
- St. Andrew Development
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 26 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le clienti donne di lingua inglese di 4 cliniche Planned Parenthood che hanno tra i 18 e i 26 anni e non sono state vaccinate.
Criteri di esclusione:
- Uomini, donne che non parlano inglese o non hanno tra i 18 e i 26 anni, chiunque non sia cliente delle 4 cliniche Planned Parenthood.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Storie di donne
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati in modo casuale a utilizzare l'intervento Women's Stories.
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Women's Stories è un breve intervento di promozione della vaccinazione contro l'HPV.
Presenta informazioni sui vaccini e video del processo decisionale sui vaccini HPV.
Include anche messaggi di testo di promemoria del vaccino di follow-up.
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NESSUN_INTERVENTO: Programmazione come al solito
I partecipanti a questo gruppo saranno assegnati in modo casuale a partecipare alla loro programmazione abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vaccinazione HPV
Lasso di tempo: 9 mesi
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Assorbimento del vaccino HPV misurato dalla revisione delle cartelle cliniche e dall'autovalutazione
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44DP006291 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati riservati non possono essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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