- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03497936
Verhandelbaarheid van een op technologie gebaseerde interventie om HPV-vaccinatie te verhogen
16 september 2022 bijgewerkt door: Real Prevention, LLC
Het algemene doel van dit SBIR Fase II-project is het terugdringen van kankercijfers door een korte, eenvoudig te implementeren, op technologie gebaseerde interventie op de markt te brengen die de vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) onder Planned Parenthood en andere cliënten verhoogt.
Dankzij de innovatieve technologie van de interventie kunnen de verhalende video's van de onderzoekers samen met herinneringsteksten worden gepresenteerd.
Het zal worden geëvalueerd voor gebruik in wachtkamers en belooft vaccinatiebarrières te overwinnen bij risicovolle maar onderbediende lage SES- en minderheidsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit fase II-onderzoeksproject is het evalueren en op de markt brengen van een innovatieve gezondheidsboodschap om de acceptatie van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin te vergroten en het risico op baarmoederhalskanker bij vrouwen te verminderen door middel van samenwerking met Planned Parenthood.
Het algemene doel is om via Planned Parenthood, het toonaangevende centrum voor seksuele en reproductieve gezondheidszorg van het land, een brede bevolking te bereiken, met name onder groepen met een lage sociaaleconomische status (SES) en historisch achtergestelde bevolkingsgroepen.
Ondanks een algehele toename van vaccinatie en afname van HPV-gerelateerde infecties bij jongere populaties waarop eerdere gezondheidsbevorderingsinspanningen gericht waren, vertonen jonge volwassen vrouwen die worden aanbevolen voor vaccinatie veel lagere vaccinatiepercentages en hogere infectiepercentages.
In een recente Fase I-subsidie ontwikkelden en demonstreerden de onderzoekers de bruikbaarheid en haalbaarheid van een innovatieve, cultureel gefundeerde, op technologie gebaseerde narratieve interventie die beslissingsverhalen levert in de vorm van video's via een gezondheidskiosk, een onderbenutte communicatiestrategie om minder mensen te bereiken. betrokken publiek.
Deze korte, goedkope, gemakkelijk implementeerbare interventie verdubbelde de opname van het vaccin in een afzonderlijke pilotstudie.
Het voorgestelde Fase II-project zal: (1) de ontwikkeling van de interventie voltooien, (2) de doeltreffendheid ervan evalueren door middel van een gerandomiseerde klinische proef, en (3) het product klaarmaken voor de markt.
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers de interventie ontwikkelen voor implementatie in wachtkamers als onderdeel van check-in procedures.
Ontwikkeling omvat het programmeren en installeren van tablets om deze taken uit te voeren (doel 1).
De onderzoekers zullen vervolgens het evaluatieonderzoek uitvoeren in vier Planned Parenthood-klinieken in het zuidoosten van Pennsylvania (doel 2).
In aanmerking komende vrouwen krijgen toestemming, doen een pretest en worden vervolgens gerandomiseerd om de korte interventie- of aandachtscontroleberichten via de tablet te bekijken.
Na het bekijken van de berichten maken de deelnemers een korte posttest.
Deelnemers aan de behandeling ontvangen vervolgteksten/e-mails als herinnering om te vaccineren, en alle deelnemers ontvangen teksten/e-mails met koppelingen waarmee posttestenquêtes na 3 en 9 maanden kunnen worden ingevuld.
Ten slotte zullen de onderzoekers de interventie voorbereiden voor de markt, die niet alleen Planned Parenthood omvat, maar ook andere klinieken die momenteel door de projectpartners worden bediend, evenals de bredere markt voor HPV-vaccinatie (doel 3).
Samenvattend heeft de voorgestelde communicatiestrategie verreikende implicaties, niet alleen voor het verminderen van het risico op kanker, maar meer in het algemeen voor het ontwerpen van korte en eenvoudig te implementeren preventieboodschappen in vele domeinen van de volksgezondheid.
Het onderzoek zal ook de ongelijkheden op het gebied van gezondheid dichten bij de toegang tot preventieve gezondheidszorg van minderheids-, onderbediende jongvolwassen vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-7700
- University of California, Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Public Health Management Corporation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17401-3333
- St. Andrew Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle Engelstalige vrouwelijke cliënten van 4 Planned Parenthood clinics die tussen de 18 en 26 jaar oud zijn en niet gevaccineerd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen, vrouwen die geen Engels spreken of niet tussen de 18 en 26 jaar oud zijn, iedereen die geen cliënt is van de 4 Planned Parenthood clinics.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verhalen van vrouwen
Deelnemers in deze groep worden willekeurig toegewezen om de Women's Stories-interventie te gebruiken.
|
Women's Stories is een korte interventie ter bevordering van HPV-vaccinatie.
Het bevat informatie over vaccins en video's over de besluitvorming over het HPV-vaccin.
Het bevat ook sms-berichten voor vervolgvaccinaties.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Programmeren zoals gewoonlijk
Deelnemers in deze groep worden willekeurig toegewezen aan hun gebruikelijke programmering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Opname van HPV-vaccin zoals gemeten door beoordeling van medische dossiers en zelfrapportage
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44DP006291 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vertrouwelijke gegevens kunnen niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .