- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03497936
Commercialisation d'une intervention basée sur la technologie pour augmenter la vaccination contre le VPH
16 septembre 2022 mis à jour par: Real Prevention, LLC
L'objectif global de ce projet de phase II du SBIR est de réduire les taux de cancer en commercialisant une intervention technologique brève et facile à mettre en œuvre qui augmente la vaccination contre le papillomavirus humain (VPH) chez Planned Parenthood et d'autres clients.
La technologie innovante de l'intervention permet de présenter les vidéos narratives des enquêteurs accompagnées de textes de rappel.
Il sera évalué pour une utilisation dans les salles d'attente et promet de surmonter les obstacles à la vaccination parmi les populations minoritaires et à haut risque mais mal desservies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet de recherche de phase II est d'évaluer et de commercialiser une intervention de message de santé innovante pour augmenter l'utilisation du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) et réduire le risque de cancer du col de l'utérus chez les femmes grâce à un partenariat avec Planned Parenthood.
L'objectif global est d'atteindre une large population par le biais de Planned Parenthood, le principal centre de soins de santé sexuelle et reproductive du pays, en particulier parmi les populations à faible statut socio-économique (SSE) et historiquement mal desservies.
Malgré une augmentation globale de la vaccination et une réduction des infections liées au VPH dans les populations plus jeunes ciblées par les efforts antérieurs de promotion de la santé, les jeunes femmes adultes recommandées pour la vaccination présentent des taux de vaccination beaucoup plus faibles et des taux d'infection plus élevés.
Dans une récente subvention de phase I, les chercheurs ont développé et démontré la facilité d'utilisation et la faisabilité d'une intervention narrative innovante, culturellement fondée et basée sur la technologie qui fournit des récits de décision sous forme de vidéos via un kiosque de santé, une stratégie de communication sous-utilisée pour atteindre moins publics impliqués.
Cette intervention brève, peu coûteuse et facile à mettre en œuvre a doublé la prise du vaccin dans une étude pilote distincte.
Le projet de Phase II proposé : (1) Achevera le développement de l'intervention, (2) Évaluera son efficacité par le biais d'un essai clinique randomisé, et (3) Préparera le produit pour le marché.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs développeront l'intervention à mettre en œuvre dans les salles d'attente dans le cadre des procédures d'enregistrement.
Le développement comprend la programmation et l'installation de tablettes pour accomplir ces tâches (Objectif 1).
Les enquêteurs mèneront ensuite l'étude d'évaluation dans quatre cliniques Planned Parenthood du sud-est de la Pennsylvanie (objectif 2).
Les femmes éligibles seront acceptées, effectueront un pré-test, puis seront randomisées pour voir la brève intervention ou les messages de contrôle de l'attention via la tablette.
Après avoir visionné les messages, les participants effectueront un court post-test.
Les participants au traitement recevront des SMS/e-mails de suivi pour leur rappeler de se faire vacciner, et tous les participants recevront des SMS/e-mails avec des liens permettant de répondre aux enquêtes post-test à 3 et 9 mois.
Enfin, les enquêteurs prépareront l'intervention pour le marché qui comprend non seulement Planned Parenthood mais d'autres cliniques actuellement desservies par les partenaires du projet ainsi que le marché plus large de la vaccination contre le VPH (Objectif 3).
En résumé, la stratégie de communication proposée a de vastes implications non seulement pour la réduction du risque de cancer, mais plus largement pour la conception de messages de prévention brefs et faciles à mettre en œuvre dans de nombreux domaines de la santé publique.
La recherche comblera également les disparités en matière de santé dans l'accès des jeunes femmes adultes minoritaires et mal desservies aux soins de santé préventifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697-7700
- University of California, Irvine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
- REAL Prevention LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Public Health Management Corporation
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17401-3333
- St. Andrew Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 26 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les clientes anglophones de 4 cliniques Planned Parenthood qui ont entre 18 et 26 ans et qui n'ont pas été vaccinées.
Critère d'exclusion:
- Hommes, femmes ne parlant pas anglais ou n'ayant pas entre 18 et 26 ans, toute personne non cliente des 4 cliniques Planned Parenthood.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Histoires de femmes
Les participantes de ce groupe seront assignées au hasard pour utiliser l'intervention Histoires de femmes.
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Histoires de femmes est une brève intervention de promotion de la vaccination contre le VPH.
Il présente des informations sur les vaccins et des vidéos sur la prise de décision en matière de vaccin contre le VPH.
Il comprend également des messages texte de rappel de vaccination de suivi.
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AUCUNE_INTERVENTION: Programmation comme d'habitude
Les participants de ce groupe seront assignés au hasard pour participer à leur programmation habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vaccination contre le VPH
Délai: 9 mois
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Utilisation du vaccin contre le VPH telle que mesurée par l'examen des dossiers médicaux et l'auto-évaluation
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Première publication (RÉEL)
13 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44DP006291 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données confidentielles ne peuvent pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .