- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03497936
Omsættelighed af en teknologibaseret intervention for at øge HPV-vaccination
16. september 2022 opdateret af: Real Prevention, LLC
Det overordnede mål for dette SBIR Fase II-projekt er at reducere kræftfrekvensen ved at markedsføre en kort, let implementeret teknologibaseret intervention, der øger vaccination mod human papillomavirus (HPV) blandt Planned Parenthood og andre klienter.
Interventionens innovative teknologi gør det muligt at præsentere efterforskernes fortællende videoer sammen med påmindelsestekster.
Det vil blive evalueret til brug i venteværelser og lover at overvinde vaccinationsbarrierer blandt højrisiko, men undertjente lav SES og minoritetsbefolkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette fase II forskningsprojekt er at evaluere og markedsføre en innovativ sundhedsmeddelelsesintervention for at øge optagelsen af human papillomavirus (HPV)-vaccinen og reducere kvinders risiko for livmoderhalskræft gennem partnerskab med Planned Parenthood.
Det overordnede mål er at nå ud til en bred befolkning gennem Planned Parenthood, landets førende seksuelle og reproduktive sundhedscenter, især blandt lav socioøkonomisk status (SES) og historisk undertjente befolkninger.
På trods af en samlet stigning i vaccination og reduktion af HPV-relaterede infektioner i yngre befolkningsgrupper, der er målrettet af tidligere sundhedsfremmende indsatser, udviser unge voksne kvinder, som anbefales til vaccination, meget lavere vaccinationsrater og højere infektionsrater.
I en nylig fase I-bevilling udviklede og demonstrerede efterforskerne anvendeligheden og gennemførligheden af en innovativ, kulturelt funderet, teknologibaseret narrativ intervention, der leverer beslutningsfortællinger i form af videoer via en sundhedskiosk, en underudnyttet kommunikationsstrategi for at nå ud til mindre. involverede publikum.
Denne korte, billige, let implementerbare intervention fordoblede optagelsen af vaccinen i et separat pilotstudie.
Det foreslåede fase II-projekt vil: (1) Fuldføre udviklingen af interventionen, (2) Evaluere dens effektivitet gennem et randomiseret klinisk forsøg, og (3) Forberede produktet til markedet.
For at nå disse mål vil efterforskerne udvikle interventionen til implementering i venteværelser som en del af check-in procedurer.
Udvikling omfatter programmering og installation af tablets for at udføre disse opgaver (Mål 1).
Efterforskerne vil derefter udføre evalueringsundersøgelsen i fire Planned Parenthood-klinikker i det sydøstlige Pennsylvania (Mål 2).
Kvalificerede kvinder vil få samtykke, gennemføre en prætest og derefter randomiseres til at se de korte interventions- eller opmærksomhedskontrolmeddelelser via tabletten.
Efter at have set beskederne vil deltagerne gennemføre en kort posttest.
Behandlingsdeltagere vil modtage opfølgende sms'er/e-mails som påmindelser om at vaccinere, og alle deltagere vil modtage sms'er/e-mails med links, der gør det muligt at gennemføre posttest-undersøgelser efter 3- og 9 måneder.
Endelig vil efterforskerne forberede interventionen til markedet, der ikke kun omfatter Planned Parenthood, men andre klinikker, som i øjeblikket betjenes af projektpartnerne samt det bredere marked for HPV-vaccination (Mål 3).
Sammenfattende har den foreslåede kommunikationsstrategi vidtrækkende implikationer, ikke kun for at reducere kræftrisikoen, men mere bredt for at designe korte og let implementerede forebyggelsesbudskaber på tværs af mange områder af folkesundheden.
Forskningen vil også lukke forskellen på sundhedsområdet i mindretals, undertjente unge voksne kvinders adgang til forebyggende sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697-7700
- University of California, Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Public Health Management Corporation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17401-3333
- St. Andrew Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 26 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle engelsktalende kvindelige klienter på 4 Planned Parenthood-klinikker, som er mellem 18 og 26 og ikke er blevet vaccineret.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, kvinder, der ikke taler engelsk eller ikke er mellem 18 og 26 år, alle som ikke er klienter i de 4 Planned Parenthood-klinikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kvinders historier
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at bruge Women's Stories-interventionen.
|
Women's Stories er en kort, HPV-vaccinationsfremmende intervention.
Den præsenterer vaccineinformation og videoer af beslutningstagning om HPV-vacciner.
Det inkluderer også opfølgende vaccinepåmindelses-sms.
|
NO_INTERVENTION: Programmering som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil blive tilfældigt tildelt at deltage i deres sædvanlige programmering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV-vaccination
Tidsramme: 9 måneder
|
Optagelse af HPV-vaccine målt ved gennemgang af lægejournaler og selvrapportering
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44DP006291 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fortrolige data kan ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus Infektion Type 11 | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Human Papilloma Virus Infektion Type 6Forenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus VaccineForenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchAfsluttetHuman Papilloma Virus Infektion | Human Papilloma Virus | Cervix læsionSpanien
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringHuman Papilloma VirusFrankrig
-
University of VirginiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAmerican Cancer Society, Inc.; University of Arkansas; Oregon Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma VirusForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetHuman Papilloma VirusForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
The Cleveland ClinicMedical College of Wisconsin; University of North Carolina, Chapel Hill; Basic... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Papilloma VirusEl Salvador
Kliniske forsøg med Kvinders historier
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuelt overgreb | Usikker sex | Fysisk vold | Seksuelt misbrugForenede Stater
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overførte infektioner (STI'er) | Vold og ofring | Adgang og forbindelse til sundhedsvæsenet | UddannelsesfremmeSydafrika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAfsluttetOvergangsalderen | Psykologisk stress | Menopause relaterede tilstandeIndien
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareRekrutteringFedme | Præeklampsi | Svangerskabsdiabetes | Svangerskabsforhøjet blodtrykForenede Stater
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnuHIV | Seksuelt overførte infektioner | Misbrug af alkohol | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHepatitis C | Stofmisbrug | Erhvervet immundefektsyndrom virusForenede Stater
-
RTI InternationalKheth'ImpiloAfsluttetHIV | StofmisbrugForenede Stater, Sydafrika
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAfsluttetHIV-forebyggelseSydafrika
-
University of CincinnatiAfsluttetStress | Depressive symptomer | Sundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | SelveffektivitetForenede Stater