- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03497936
Comercialización de una intervención basada en tecnología para aumentar la vacunación contra el VPH
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Real Prevention, LLC
El objetivo general de este proyecto SBIR Fase II es reducir las tasas de cáncer mediante la comercialización de una intervención basada en tecnología breve y fácil de implementar que aumenta la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) entre Planned Parenthood y otros clientes.
La tecnología innovadora de la intervención permite que los videos narrativos de los investigadores se presenten junto con textos recordatorios.
Se evaluará para su uso en salas de espera y promete superar las barreras de vacunación entre poblaciones minoritarias y de alto riesgo pero desatendidas, de bajo nivel socioeconómico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto de investigación de Fase II es evaluar y comercializar una intervención de mensaje de salud innovadora para aumentar la aceptación de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) y reducir el riesgo de cáncer de cuello uterino en las mujeres a través de una asociación con Planned Parenthood.
El objetivo general es llegar a una amplia población a través de Planned Parenthood, el principal centro de atención de la salud sexual y reproductiva del país, especialmente entre las poblaciones de bajo nivel socioeconómico (SES) e históricamente desatendidas.
A pesar de un aumento general en la vacunación y una reducción de las infecciones relacionadas con el VPH en las poblaciones más jóvenes a las que se dirigieron los esfuerzos previos de promoción de la salud, las mujeres adultas jóvenes a las que se recomienda la vacunación muestran tasas de vacunación mucho más bajas y tasas de infección más altas.
En una subvención reciente de la Fase I, los investigadores desarrollaron y demostraron la usabilidad y viabilidad de una intervención narrativa innovadora, basada en la cultura y basada en la tecnología que ofrece narraciones de decisiones en forma de videos a través de un quiosco de salud, una estrategia de comunicación infrautilizada para llegar a menos audiencias involucradas.
Esta intervención breve, de bajo costo y fácil de implementar duplicó la aceptación de la vacuna en un estudio piloto separado.
El proyecto de Fase II propuesto: (1) Completará el desarrollo de la intervención, (2) Evaluará su efectividad a través de un ensayo clínico aleatorizado y (3) Preparará el producto para el mercado.
Para lograr estos objetivos, los investigadores desarrollarán la intervención para su implementación en las salas de espera como parte de los procedimientos de registro.
El desarrollo incluye la programación e instalación de tabletas para realizar estas tareas (Objetivo 1).
Luego, los investigadores realizarán el estudio de evaluación en cuatro clínicas de Planned Parenthood en el sureste de Pensilvania (Objetivo 2).
Las mujeres elegibles recibirán su consentimiento, completarán una prueba previa y luego se aleatorizarán para ver la intervención breve o los mensajes de control de atención a través de la tableta.
Después de ver los mensajes, los participantes completarán una breve prueba posterior.
Los participantes del tratamiento recibirán mensajes de texto/correos electrónicos de seguimiento como recordatorios para vacunarse, y todos los participantes recibirán mensajes de texto/correos electrónicos con enlaces que les permitirán completar las encuestas posteriores a la prueba a los 3 y 9 meses.
Finalmente, los investigadores prepararán la intervención para el mercado que incluye no solo a Planned Parenthood, sino también a otras clínicas que actualmente atienden los socios del proyecto, así como al mercado más amplio de vacunación contra el VPH (Objetivo 3).
En resumen, la estrategia de comunicación propuesta tiene implicaciones de amplio alcance no solo para reducir el riesgo de cáncer, sino más ampliamente para diseñar mensajes de prevención breves y fáciles de implementar en muchos dominios de la salud pública.
La investigación también cerrará la brecha de las disparidades de salud en el acceso de las mujeres adultas jóvenes marginadas y minoritarias a la atención médica preventiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-7700
- University of California, Irvine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- REAL Prevention LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Public Health Management Corporation
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17401-3333
- St. Andrew Development
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las clientas de habla inglesa de 4 clínicas de Planned Parenthood que tengan entre 18 y 26 años y no hayan sido vacunadas.
Criterio de exclusión:
- Hombres, mujeres que no hablen inglés o que no tengan entre 18 y 26 años, cualquiera que no sea cliente de las 4 clínicas de Planned Parenthood.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Historias de mujeres
Las participantes de este grupo serán asignadas al azar para utilizar la intervención Historias de mujeres.
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Historias de mujeres es una breve intervención de promoción de la vacunación contra el VPH.
Presenta información sobre la vacuna y videos sobre la toma de decisiones sobre la vacuna contra el VPH.
También incluye mensajes de texto de recordatorio de vacunas de seguimiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Programando como siempre
Los participantes de este grupo serán asignados aleatoriamente a participar en su programación habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Consumo de la vacuna contra el VPH según lo medido por la revisión de registros médicos y el autoinforme
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44DP006291 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos confidenciales no se pueden compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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