- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03497936
Marktfähigkeit einer technologiebasierten Intervention zur Erhöhung der HPV-Impfung
16. September 2022 aktualisiert von: Real Prevention, LLC
Das übergeordnete Ziel dieses SBIR-Phase-II-Projekts besteht darin, die Krebsraten zu senken, indem eine kurze, einfach zu implementierende technologiebasierte Intervention vermarktet wird, die die Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei Planned Parenthood und anderen Kunden erhöht.
Die innovative Technologie der Intervention ermöglicht es, die narrativen Videos der Ermittler zusammen mit Erinnerungstexten zu präsentieren.
Es wird für den Einsatz in Wartezimmern evaluiert und verspricht, Impfbarrieren bei Hochrisiko-, aber unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit niedrigem SES und Minderheiten zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Phase-II-Forschungsprojekts ist die Bewertung und Vermarktung einer innovativen Intervention mit Gesundheitsinformationen, um die Aufnahme des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) zu erhöhen und das Risiko von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen durch eine Partnerschaft mit Planned Parenthood zu verringern.
Das übergeordnete Ziel ist es, durch Planned Parenthood, dem landesweit führenden Gesundheitszentrum für sexuelle und reproduktive Gesundheit, eine breite Bevölkerungsgruppe zu erreichen, insbesondere unter Bevölkerungsgruppen mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) und historisch unterversorgten Bevölkerungsgruppen.
Trotz einer allgemeinen Zunahme von Impfungen und einer Verringerung von HPV-bedingten Infektionen in jüngeren Bevölkerungsgruppen, auf die frühere Gesundheitsförderungsbemühungen abzielten, weisen junge erwachsene Frauen, denen eine Impfung empfohlen wird, viel niedrigere Impfraten und höhere Infektionsraten auf.
In einer kürzlich gewährten Phase-I-Förderung entwickelten und demonstrierten die Ermittler die Nutzbarkeit und Durchführbarkeit einer innovativen, kulturell fundierten, technologiebasierten narrativen Intervention, die Entscheidungsnarrative in Form von Videos über einen Gesundheitskiosk liefert, eine zu wenig genutzte Kommunikationsstrategie, um weniger zu erreichen beteiligtes Publikum.
Diese kurze, kostengünstige und leicht durchführbare Intervention verdoppelte die Aufnahme des Impfstoffs in einer separaten Pilotstudie.
Das vorgeschlagene Phase-II-Projekt wird: (1) die Entwicklung der Intervention abschließen, (2) ihre Wirksamkeit durch eine randomisierte klinische Studie bewerten und (3) das Produkt für den Markt vorbereiten.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler die Intervention für die Umsetzung in Wartezimmern als Teil von Check-in-Verfahren entwickeln.
Die Entwicklung umfasst das Programmieren und Installieren von Tablets, um diese Aufgaben zu erfüllen (Ziel 1).
Die Ermittler werden dann die Bewertungsstudie in vier Kliniken für geplante Elternschaft im Südosten von Pennsylvania durchführen (Ziel 2).
Geeignete Frauen erhalten ihre Zustimmung, absolvieren einen Vortest und werden dann randomisiert, um die Kurzinterventions- oder Aufmerksamkeitskontrollnachrichten über das Tablet anzuzeigen.
Nach Sichtung der Nachrichten absolvieren die Teilnehmer einen kurzen Posttest.
Behandlungsteilnehmer erhalten Follow-up-SMS/E-Mails als Erinnerung an die Impfung, und alle Teilnehmer erhalten SMS/E-Mails mit Links, die das Ausfüllen von Posttest-Umfragen nach 3 und 9 Monaten ermöglichen.
Schließlich werden die Forscher die Intervention für den Markt vorbereiten, der nicht nur Planned Parenthood, sondern auch andere Kliniken umfasst, die derzeit von den Projektpartnern bedient werden, sowie den breiteren Markt für HPV-Impfung (Ziel 3).
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die vorgeschlagene Kommunikationsstrategie weitreichende Auswirkungen hat, nicht nur für die Verringerung des Krebsrisikos, sondern auch für die Gestaltung kurzer und leicht umzusetzender Präventionsbotschaften in vielen Bereichen der öffentlichen Gesundheit.
Die Forschung wird auch die gesundheitliche Ungleichheit beim Zugang junger erwachsener Frauen aus Minderheiten zu präventiver Gesundheitsversorgung schließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-7700
- University of California, Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60603
- Planned Parenthood of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
- REAL Prevention LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Public Health Management Corporation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-6734
- Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17401-3333
- St. Andrew Development
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle englischsprachigen Kundinnen von 4 Kliniken für geplante Elternschaft, die zwischen 18 und 26 Jahre alt und nicht geimpft sind.
Ausschlusskriterien:
- Männer, Frauen, die kein Englisch sprechen oder nicht zwischen 18 und 26 Jahre alt sind, jeder, der kein Kunde der 4 Planned Parenthood-Kliniken ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Frauengeschichten
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention „Frauengeschichten“ zugeteilt.
|
Women's Stories ist eine kurze Maßnahme zur Förderung der HPV-Impfung.
Es präsentiert Informationen zu Impfstoffen und Videos zur Entscheidungsfindung bei HPV-Impfstoffen.
Es enthält auch Textnachrichten zur Erinnerung an Folgeimpfungen.
|
KEIN_EINGRIFF: Programmierung wie gewohnt
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und nehmen an ihrem üblichen Programm teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HPV-Impfung
Zeitfenster: 9 Monate
|
Aufnahme des HPV-Impfstoffs, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakten und des Selbstberichts
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44DP006291 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Vertrauliche Daten können nicht geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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