Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonominen kierron ja VDR:n ohjaus (VDR)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jian Cui, Milton S. Hershey Medical Center

Verenkierron ja laskimoiden venytysrefleksin autonominen ohjaus

Tämän projektin tutkimustavoitteena on tutkia venous dension refleksin (VDR) mekanismeja ihmisillä. Oletamme, että COX-salpaus ketorolaakkitrometamiinilla, suonensisäisellä NSAID:llä, heikentää lihassympaattisen hermotoiminnan (MSNA) vastetta raajan laskimoiden turvotukseen. Saadaksemme lisätietoa siitä, stimuloivatko COX-sivutuotteet suoraan kemiallisesti herkkiä afferentteja vai mahdollistavatko venodilataatiot ja herättävätkö epäsuorasti afferenttistimulaation, mittaamme suonen koon 3T MRI:llä laskimoiden distension aikana ketorolakki-infuusioiden kanssa ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme tulevaa havainnointisuunnitelmaa tutkiaksemme, estääkö COX-salpaus MSNA:n vastetta laskimoiden turvotukseen (Aim1) ja muuttaako COX-salpaus suonen kokoa laskimoiden turvotuksen aikana (Aim2). Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.

Tavoite 1:

IV asetetaan toisen käsivarren kyynärpäähän, ja ranteen ja kyynärpään välinen tukos tehdään.

COX-järjestelmän estämiseksi 6 mg ketorolakkitrometamiinia 10 ml:ssa suolaliuosta infusoidaan kyynärvarteen 1 minuutin aikana (Infuusio 1). 10 minuutin kuluttua toinen infuusio ketorolakkitrometamiinia (enintään 3 mg) 5 %:ssa kyynärvarren suolaliuoksen tilavuudesta (~40-60 ml) infusoidaan tukkeutuneeseen kyynärvarteen nopeudella ~ 30 ml/min ( Infuusio 2). Sitten kerätään viiden minuutin tiedot ennen olkavarren mansetin vapauttamista. Infuusion 1 tarkoituksena on estää COX-reitti, kun taas infuusion 2 on indusoida laskimoiden turvotus.

Suolaliuoskontrollikokeessa suolaliuosta (ilman ketorolaakkia) identtisinä tilavuuksina kuin COX-salpauskokeessa suoritetaan erillisenä päivänä.

Tavoite 2:

Kohde makaa selällään MRI-skannerin sisällä. Koehenkilölle laitetaan toisessa käsivarressa mansetit ranteesta kyynärpäähän okkluusiomenettelyä varten ja mansetit automaattista verenpaineen ja sykkeen mittaamista varten toisesta kädestä. Kuvat otetaan ennen ranteesta kyynärpäähän okkluusiomenettelyä ja sen aikana. Suonten koot (esim. poikkileikkausala) mitataan offline-tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Onko jokin rotu tai etninen alkuperä
  • Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
  • Sinulla on tyydyttävä historia ja fyysinen koe, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  • Ovat vapaita akuutteista tai kroonisista sairauksista
  • Ovat 21-35-vuotiaita (mukaan lukien)
  • Paino yli 50 kg

Poissulkemiskriteerit

  • Ovat alle 21-vuotiaita tai yli 35-vuotiaita
  • Ovatko raskaana olevia tai imettäviä naisia
  • Ovatko vankeja tai laitoksessa olevia henkilöitä tai eivät voi suostua siihen
  • Kaikki krooniset sairaudet (hypertensio, sydän, keuhkot, hermo-lihassairaus, munuaissairaus, diabetes tai syöpä).
  • Käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän sydän- tai hermostoonsa
  • on ottanut NSAID-lääkitystä 48 tunnin sisällä jokaisesta käynnistä (käynti on sovittava uudelleen)
  • Ei ole koskaan käyttänyt tulehduskipulääkkeitä, joten en tiedä, ovatko he allergisia niille
  • Verenpaine selällään >140/90 mmHg
  • Sinulla on tiedossa allergia ibuprofeenin kaltaisille lääkkeille (NSAID) tai aspiriinille
  • Sinulla on ollut astmaa tai nenäpolyyppeja
  • Sinulla on ollut GI-verenvuotoa tai haavaumia
  • Kohteet, joilla on ferromagneettiset metalli-istutteet
  • Aiheet, jotka ovat klaustrofobisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolac
Ranne-kyynärpään okkluusiotoimenpiteet suoritetaan ja sen jälkeen 2 ketorolakkitrometamiinia + suolaliuosta infuusiona tukkeutuneeseen käsivarteen.
Muut: Ranne-kyynärpää (W-E) okkluusio

IV asetetaan toisen käsivarren kyynärpäähän. Käsivarteen varustetaan okkluusiomansetit, jotka on järjestetty yhtenäisesti ranteesta kyynärpäähän. Viimeinen mansetti asetetaan olkavarteen. Mansetit ranteesta kyynärpäähän täytetään samaan paineeseen, jopa 300 mmHg asti, paineilmasäiliön avulla.

Ensin koehenkilön käsivarsi nostetaan ylös ja koehenkilö puristaa verta kädestä nyrkkiin. Sitten rannemansetti täyttyy. Kun tämä mansetti on täytetty kokonaan, sekvenssin seuraava mansetti täyttyy. Mansetit täytetään peräkkäin, kunnes kyynärpäämansetti on täytetty. Kun 10–15 sekunnin ajanjakso antaa veren valua, olkavarren mansetti täyttyy (jopa 250 mmHg), jotta ylimääräinen verta ei pääse käsivarteen. Seuraavaksi kyynärvarren hihansuut poistetaan, mutta olkavarren mansetti pysyy täytettynä.

Lääke: ketorolakkitrometamiini
COX-salpauskokeessa kyynärvarteen infusoidaan 6 mg ketorolaakkitrometamiinia 10 ml:ssa suolaliuosta heti ranteesta kyynärpäähän -tukoksen jälkeen 1 minuutin aikana. 10 minuutin kuluttua toinen infuusio ketorolakkitrometamiinia (enintään 3 mg) 5 %:ssa kyynärvarren suolaliuoksen tilavuudesta (~40-60 ml) infusoidaan tukkeutuneeseen kyynärvarteen nopeudella ~ 30 ml/min. Sitten kerätään viiden minuutin tiedot ennen olkavarren mansetin vapauttamista. Infuusion 1 tarkoituksena on estää COX-reitti, kun taas infuusion 2 on indusoida laskimoiden turvotus.
Placebo Comparator: Ohjaus
Ranne-kyynärpään okkluusiotoimenpiteet suoritetaan, mitä seuraa 2 pelkkä suolaliuosinfuusio tukkeutuneeseen käsivarteen.
Muut: Ranne-kyynärpää (W-E) okkluusio

IV asetetaan toisen käsivarren kyynärpäähän. Käsivarteen varustetaan okkluusiomansetit, jotka on järjestetty yhtenäisesti ranteesta kyynärpäähän. Viimeinen mansetti asetetaan olkavarteen. Mansetit ranteesta kyynärpäähän täytetään samaan paineeseen, jopa 300 mmHg asti, paineilmasäiliön avulla.

Ensin koehenkilön käsivarsi nostetaan ylös ja koehenkilö puristaa verta kädestä nyrkkiin. Sitten rannemansetti täyttyy. Kun tämä mansetti on täytetty kokonaan, sekvenssin seuraava mansetti täyttyy. Mansetit täytetään peräkkäin, kunnes kyynärpäämansetti on täytetty. Kun 10–15 sekunnin ajanjakso antaa veren valua, olkavarren mansetti täyttyy (jopa 250 mmHg), jotta ylimääräinen verta ei pääse käsivarteen. Seuraavaksi kyynärvarren hihansuut poistetaan, mutta olkavarren mansetti pysyy täytettynä.

Lääke: suolaliuoksen valvonta
Erillisenä päivänä suoritetussa suolaliuoskontrollikokeessa infusoidaan suolaliuosta (ilman ketorolakia) samanlaisina tilavuuksina kuin COX-estokokeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroneurografia (MSNA)
Aikaikkuna: Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Tämä tekniikka antaa suoria tallenteita sympaattisen hermon toiminnasta, joka on suunnattu luurankolihasten verisuoniin, ja se on ensisijainen sympaattikiihottumisindeksimme. Tämä toimenpide voidaan suorittaa kummassakin jalassa. Peroneaalisen tai sääriluun hermon kulun ulkoinen kartoitus (10-60 volttia, 1-5 ms, 1 Hz) tehdään heti jalan piikkipään takana tai polvitaipeen kuoppaan. Vertailuelektrodi asetetaan ihonalaisesti noin 2-3 cm:n päähän tallennuspaikasta. Multiunit-tallenteet MSNA:sta jalassa saadaan asettamalla transkutaanisesti volframimikroelektrodi (eristetty halkaisijaltaan 200 pm ja suippeneva eristämätön 1-5 um kärki) C-kuitua sisältävään sidekirkkoon hermossa. Elektrodia manipuloidaan, jotta saadaan neurogrammi, jossa on MSNA:n tyypillisiä purskeita, jotka vahvistetaan, suodatetaan, tasataan ja integroidaan keskijänniteneurogrammin saamiseksi. Analyysi koostuu pursketaajuuden ja amplitudin laskemisesta.
Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Suonen koko MRI:llä
Aikaikkuna: Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Kyynärvarren poikkileikkauskuvat otetaan HMC:n MRI-laitoksessa. Protonipainotetut kuvat saadaan Siemens Magnetom Trio 3T -skannerilla (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Saksa). Tähän täysin ei-invasiiviseen tekniikkaan ei tarvita varjoaineita. Kohde makaa selällään MRI-skannerin sisällä, ja hänellä on toisessa käsivarressa mansetit ranteesta kyynärpäähän okkluusiomenettelyä varten ja mansetit automaattista verenpaineen ja sykkeen mittaamista varten toisesta käsistä. Kuvat otetaan ennen ja ranteen ja kyynärpään välisen okkluusiotoimenpiteen aikana. Suonten koot (esim. poikkileikkausala) mitataan offline-tilassa.
Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Sykettä seurataan jatkuvasti käyttämällä EKG-laastarin elektrodeja ja monitoria (Cardiocap, Datex-Ohmeda, GE Healthcare).
Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Verenpaine
Aikaikkuna: Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Systolista ja diastolista verenpainetta seurataan automaattisella, ei-invasiivisella mansetilla (SureSigns VS3, Philips, Philips Medical Systems) ja sormesta Finometrillä (Finapres Medical Systems). Perustason Finometrin BP säädetään vastaamaan käsivarren mansetin verenpainetta.
Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Laser-Doppler-virtausmittari
Aikaikkuna: Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Ihon verenkiertoa seurataan ei-invasiivisesti laser-Doppler-virtausmetrialla käyttämällä erityisiä ihoon teipattuja antureita. Ihon verenkiertoa voidaan mitata molemmista käsistä ja jaloista (yhteensä enintään 4 koetinta).
Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Venymämittari
Aikaikkuna: Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Kyynärvarren ympärysmitan muutokset mitataan venymäantureilla (enintään 4 mittaria yhdessä käsivarressa).
Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Impedanssi
Aikaikkuna: Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana
Raajan segmentin sähköinen impedanssi tai resistanssi (Zo, ohmeina) mitataan, mikä heijastaa raajan kokonaisnestepitoisuutta. Neste on erinomainen sähkönjohdin ja sähkövirta kulkee helpommin ?märän? raaja, jossa on enemmän verta/nestettä. Zoon suhteellista muutosta käytetään indeksinä nesteen/veritilavuuden muutokselle raajasegmentissä. Asettamalla raajan päälle 2 metallinauhallista teippiä pystymme mittaamaan teippien välisen raajasegmentin impedanssin.
Tallennetaan jatkuvasti 3-4 tunnin opintokäynnin aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynärvarren tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Kyynärvarren tilavuus mitataan veden syrjäytysmenetelmällä. Käsivarsi asetetaan vesihauteeseen kyynärpäähän asti. Myös raajan perusympärysmitta mitataan mittanauhalla.
Perustaso
Biokemia
Aikaikkuna: 3 verenottoa 3-4 tunnin opintokäynnin aikana.
Laskimoverinäytteet otetaan tromboksaani B2:ta (TXB2) varten, jota käytetään COX-salpauksen indeksinä, ja ne mitataan Hershey Medical Centerin patologian laboratoriossa.
3 verenottoa 3-4 tunnin opintokäynnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006585

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa