Yhdistelmäprobiootti: BB-12 LGG:n kanssa (eri annokset) autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten hoidossa
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tie löytöihin probioottisen BB-12:n ja LGG:n (eri annokset) yhdistelmän löytämiseksi autismikirjon häiriöiden hoidossa
Tämä protokolla on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus BB-12:n vaikutuksista LGG:n kanssa eri annoksilla 70 terveellä lapsella, joilla on autismikirjon häiriöt, pienemmillä ja suuremmilla annoksilla 56 päivän jakson ja 28 päivän tarkkailujakson aikana. Tutkimusta tehdään probiootin (BB-12 LGG:n kanssa) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kahdella eri BB-12-annoksella LGG:n kanssa. Tunnistaa vaikutukset terveiden lasten käyttäytymiseen, joilla on ASD käyttämällä SRS-2:ta ja ABC:tä, GI-oireita käyttämällä GI-oireiden vakavuusindeksiä ja olennaisia tulehduksen, mikrobiotan ja metaboliittien biomarkkereita. Ensisijaiset testaukset ja toimenpiteet suoritetaan Texasin yliopiston terveystiedekeskuksessa Houstonissa ja Memorial Hermannissa.
Biomarkkerien tunnistaminen sisältää Plasman metabolomin ja ulosteen mikrobiotan integroiva analyysi tehdään yhteistyössä tohtori Ruth Ann Lunan ja tohtori Jim Versalovicin kanssa Alkekin Metagenomiikan ja mikrobiomitutkimuksen keskuksessa, Baylor College of Medicinen molekyylivirologian ja mikrobiologian laitoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveet lapset, joilla on autismikirjon häiriöt (4-16-vuotiaat) ja maha-suolikanavan oireita GI-vakavuusindeksin perusteella ja joilla ei ole muita tunnustettuja sairauksia. Valintoja ei tehdä iän, rodun tai sukupuolen perusteella. Vaikka tutkijat odottavatkin, että suurin osa koehenkilöistä on miehiä ja/tai ennen murrosikää, hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti (virtsa) osallistuville naisille (jokaisella käynnillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit
- HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -testin positiivinen tulos historiassa
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset (osio 5.2)
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, jotka ovat allergisia antibiooteille
- Kuumeen esiintyminen tai olemassa oleva haittatapahtuma, jota seurattiin tutkimuksessa
- Probioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Akuutti ripulisairaus viimeisten 30 päivän aikana
- Suun kautta otettavien antibioottien/sienilääkkeiden viimeaikainen (2 viikon sisällä) tai nykyinen käyttö Suun kautta otettavien laksatiivien nykyinen käyttö
- Potilaat, joille on istutettu proteeseja, mukaan lukien proteesit sydänläppä
- Tutkijat edellyttävät, että koehenkilö ei käytä muita probiootteja sisältäviä tuotteita, mukaan lukien probiooteilla täydennetty jogurtti tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini
|
Maltodekstriini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BB-12 LGG:llä (pienempi annos)
BB-12 LGG:llä (Multistrain probiotic; pienempi annos): 1 miljardi CFU
|
BB-12 LGG:llä – pienempi annos (1 miljardi CFU)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BB-12 LGG:llä (suurempi annos)
BB-12 LGG:llä (Multistrain probiotic: suurempi annos): 10 miljardia CFU:ta
|
BB-12 LGG:llä – suurempi annos (10 miljardia CFU:ta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Aikaikkuna: from baseline to 56 days
|
Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
|
from baseline to 56 days
|
|
Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Aikaikkuna: from baseline to 56 days
|
Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
|
from baseline to 56 days
|
|
Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Aikaikkuna: from baseline to 56 days
|
Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
|
from baseline to 56 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BB-12+LGG:n vaikutukset eri annoksilla ärtyneisyyteen ja sopeutumattomaan käyttäytymiseen mitattuna sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 21, 56 ja 84
|
ASD:hen liittyvää ärtyneisyyden psykologista/käyttäytymismuutosta ja siihen liittyviä sopeutumattomia käyttäytymismalleja mitataan sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla 2 (SRS-2) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Päivät 1, 21, 56 ja 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Days 1, 21, 56 and 84
|
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
|
Days 1, 21, 56 and 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Aikaikkuna: Days 1, 21, 56 and 84
|
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
|
Days 1, 21, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Days 1, 21, 56 and 84
|
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
|
Days 1, 21, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Aikaikkuna: Days 1, 21, 56 and 84
|
GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
|
Days 1, 21, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Aikaikkuna: Days 1, 56 and 84
|
Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation.
S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Aikaikkuna: Days 1, 56 and 84
|
Biological change in fecal calprotectin levels.
FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Aikaikkuna: Days 1, 56 and 84
|
Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Aikaikkuna: Days 1, 56 and 84
|
IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Aikaikkuna: Days 1, 56 and 84
|
Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Aikaikkuna: Days 1, 56 and 84
|
This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Aikaikkuna: day 56
|
day 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Autismispektrihäiriö
- Ummetus
- Ripuli
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Probiootit
- maltodekstriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-17-0995
- R01HD095158-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .