Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsprobiotisk: BB-12 med LGG (forskellige doser) til behandling af børn med autismespektrumforstyrrelse

8. juni 2022 opdateret af: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vejen til opdagelse for kombination af probiotisk BB-12 med LGG (forskellige doser) til behandling af autismespektrumforstyrrelser

Denne protokol er en blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af BB-12 med LGG i forskellige doser hos 70 raske børn med autismespektrumforstyrrelser ved lavere og højere doser over en 56-dages periode og en 28-dages observationsperiode. Undersøgelsen udføres for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af probiotika (BB-12 med LGG) ved 2 forskellige doser af BB-12 med LGG. Identifikation af virkninger på adfærd hos raske børn med ASD ved hjælp af SRS-2 og ABC, GI-symptomer ved hjælp af GI-symptom-sværhedsindeks og relevante biomarkører for inflammation, mikrobiota og metabolitter. Primære tests og procedurer vil blive udført på University of Texas Health Science Center i Houston og Memorial Hermann.

Biomarkør-identifikation omfatter Integrativ analyse af plasmametabolom og afføringsmikrobiota vil blive udført i samarbejde med Dr. Ruth Ann Luna og Dr. Jim Versalovic ved Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology of Baylor College of Medicine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn med autismespektrumforstyrrelser (4 - 16 år) og gastrointestinale symptomer, baseret på GI-sværhedsindekset, uden anden anerkendt sygdom vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen udvælgelse på baggrund af alder, race eller køn. Selvom efterforskerne forventer, at størstedelen af ​​forsøgspersonerne vil være mænd og/eller præ-pubertale, vil der hos kvinder i den fødedygtige alder blive udført en graviditetstest (urin) på kvinder, der deltager (ved hvert besøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Personer, der tager immunsuppressiv medicin, herunder orale kortikosteroider
  • En historie med positivt resultat af HIV-, Hepatitis B- og/eller Hepatitis C-test
  • Unormale laboratorietestresultater (afsnit 5.2)
  • Gastrointestinale sygdomme som cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom
  • Personer med allergi over for antibiotika
  • Tilstedeværelse af feber eller en allerede eksisterende uønsket hændelse overvåget i undersøgelsen
  • Brug af probiotika inden for de sidste 30 dage
  • Akut diarré inden for de seneste 30 dage
  • Nylig (inden for 2 uger) eller nuværende brug af orale antibiotika/svampemidler Nuværende brug af orale afføringsmidler
  • Forsøgspersoner med implanteret proteseudstyr, herunder hjerteklapper
  • Efterforskerne vil kræve, at forsøgspersonen ikke tager andre probiotikaholdige produkter, inklusive yoghurt suppleret med probiotika i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Medicin: Placebo
Maltodextrin
Andre navne:
  • Maltodextrin
Aktiv komparator: BB-12 med LGG (lavere dosis)
BB-12 med LGG (Multitrain probiotikum; lavere dosis): 1 milliard CFU'er
Medicin: BB-12 med LGG (lavere dosis)
BB-12 med LGG - Lavere dosis (1 milliard CFU'er)
Andre navne:
  • Probiotisk
Aktiv komparator: BB-12 med LGG (højere dosis)
BB-12 med LGG (Multitrain probiotikum: højere dosis): 10 milliarder CFU'er
Medicin: BB-12 med LGG (højere dosis)
BB-12 med LGG - Højere dosis (10 milliarder CFU'er)
Andre navne:
  • Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af BB-12+LGG ved forskellige doser på bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 84 dage
Uønskede hændelser (sikkerhed) vil blive målt ved hjælp af case-rapportformular (undersøgelse), der er relateret til BB-12 med LGG (sundhedsfremmende bakterier) eller placebobehandling. Symptomgraden vil detaljere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af BB-12+LGG ved forskellige doser på irritabilitet og utilpasset adfærd med Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Dag 1, 21, 56 og 84
Psykologiske/adfærdsmæssige ændringer i irritabilitet og relateret utilpasset adfærd forbundet med ASD vil blive målt ved afvigende adfærdstjekliste (ABC) før og efter behandling
Dag 1, 21, 56 og 84
Effekter af BB-12+LGG ved forskellige doser på irritabilitet og utilpasset adfærd målt med Social Responsiveness Scale-2
Tidsramme: Dag 1, 21, 56 og 84
Psykologiske/adfærdsmæssige ændringer i irritabilitet og relateret utilpasset adfærd forbundet med ASD vil blive målt ved og Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) før og efter behandling.
Dag 1, 21, 56 og 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af BB-12+LGG ved forskellige doser på GI-symptomer målt ved GI Symptom Severity Index
Tidsramme: Dag 1, 21, 56 og 84
GI-symptomer vil blive målt ved GI Severity Index.
Dag 1, 21, 56 og 84
Effekter af BB-12+LGG ved forskellige doser på tarmbetændelse (S1009A)
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Plasma S100A9 vil indikere GI og systemiske niveauer af inflammation. S100A9 er et skadesassocieret molekylært mønstermolekyle (DAMP) frigivet af granulocytter, som angiveligt er forhøjet 2 gange i plasma hos børn med ASD.
Dag 1, 56 og 84
Effekter af BB-12+LGG ved forskellige doser på tarmbetændelse (Fecal Calprotectin)
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Biologisk ændring i fækalt calprotectinniveau. FC er en meget nøjagtig fækal markør for inflammation.
Dag 1, 56 og 84
Effekter af BB-12+LGG ved forskellige doser på tarmbetændelse (Plasma Zonulin)
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Plasma zonulin, en markør for intestinal permeabilitet ("utæt tarm"), som ofte er forbundet med betændelse.
Dag 1, 56 og 84
Effekter af BB-12+LGG ved forskellige doser på tarmbetændelse (IL-8)
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
IL-8 kan være en indikator for tarmbetændelse; det frigives fra tarmepitelcellerne under betændelse.
Dag 1, 56 og 84
Effekter af BB-12+LGG ved forskellige doser på fækalt mikrobielt samfund
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Ved hjælp af 16S rDNA-analyse vil dette bestemme mikrobiel alfa- og beta-diversitet og fordeling af de vigtigste taxa før og efter probiotisk behandling.
Dag 1, 56 og 84
Effekter af BB-12+LGG ved forskellige doser på metabolitter
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Dette vil bestemme niveauer af metaboliske markører, som rapporteres at være unormale ved autisme: fækale aminosyrer, ammoniak, kortkædede fedtsyrer (SCFA) og phenoler.
Dag 1, 56 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner