Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk złożony: BB-12 z LGG (różne dawki) w leczeniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Droga do odkrycia kombinacji probiotyku BB-12 z LGG (różne dawki) w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu

Ten protokół jest ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wpływu BB-12 z LGG w różnych dawkach u 70 zdrowych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przy niższych i wyższych dawkach w okresie 56 dni i 28 dni obserwacji. Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji probiotyku (BB-12 z LGG) w 2 różnych dawkach BB-12 z LGG. Identyfikacja wpływu na zachowania zdrowych dzieci z ASD za pomocą SRS-2 i ABC, objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą wskaźnika nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych oraz odpowiednich biomarkerów stanu zapalnego, mikroflory i metabolitów. Podstawowe testy i procedury zostaną przeprowadzone w University of Texas Health Science Center w Houston i Memorial Hermann.

Identyfikacja biomarkerów obejmuje Integracyjną analizę metabolomu osocza i mikroflory kału, która zostanie przeprowadzona we współpracy z dr Ruth Ann Luna i dr Jimem Versalovicem z Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology of Baylor College of Medicine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (w wieku 4-16 lat) i objawami żołądkowo-jelitowymi, w oparciu o Indeks ciężkości przewodu pokarmowego, bez innych rozpoznanych chorób, zostaną włączone do tego badania. Nie będzie selekcji ze względu na wiek, rasę czy płeć. Chociaż badacze przewidują, że większość badanych będzie płci męskiej i/lub przed okresem dojrzewania płciowego, u kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy (z moczu) uczestniczących kobiet (podczas każdej wizyty).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, w tym doustne kortykosteroidy
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w historii
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (sekcja 5.2)
  • Choroby przewodu pokarmowego, takie jak celiakia, nieswoiste zapalenie jelit
  • Osoby z alergią na antybiotyki
  • W badaniu monitorowano obecność gorączki lub istniejącego wcześniej zdarzenia niepożądanego
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ostra biegunka w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedawne (w ciągu 2 tygodni) lub obecne stosowanie doustnych antybiotyków/leków przeciwgrzybiczych Obecne stosowanie doustnych środków przeczyszczających
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami protetycznymi, w tym protezami zastawek serca
  • Badacze będą wymagać, aby badany nie przyjmował żadnych innych produktów zawierających probiotyki, w tym jogurtu uzupełnionego probiotykami w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna
Lek: Placebo
Maltodekstryna
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
Aktywny komparator: BB-12 z LGG (niższa dawka)
BB-12 z LGG (probiotyk wieloszczepowy; niższa dawka): 1 miliard CFU
Lek: BB-12 z LGG (niższa dawka)
BB-12 z LGG - Niższa dawka (1 miliard CFU)
Inne nazwy:
  • Probiotyk
Aktywny komparator: BB-12 z LGG (wyższa dawka)
BB-12 z LGG (probiotyk wieloszczepowy: wyższa dawka): 10 miliardów CFU
Lek: BB-12 z LGG (wyższa dawka)
BB-12 z LGG - Wyższa dawka (10 miliardów CFU)
Inne nazwy:
  • Probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Ramy czasowe: from baseline to 56 days
Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
from baseline to 56 days
Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Ramy czasowe: from baseline to 56 days
Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
from baseline to 56 days
Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Ramy czasowe: from baseline to 56 days
Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
from baseline to 56 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BB-12+LGG w różnych dawkach na drażliwość i zachowania nieprzystosowawcze mierzone za pomocą Skali Reakcji Społecznej-2
Ramy czasowe: Dni 1, 21, 56 i 84
Psychologiczna/behawioralna zmiana drażliwości i związanych z nią nieprzystosowawczych zachowań związanych z ASD będzie mierzona za pomocą Skali Reakcji Społecznej 2 (SRS-2) przed i po leczeniu.
Dni 1, 21, 56 i 84
Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Ramy czasowe: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Ramy czasowe: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Ramy czasowe: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Ramy czasowe: Days 1, 21, 56 and 84
GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Ramy czasowe: Days 1, 56 and 84
Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation. S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Ramy czasowe: Days 1, 56 and 84
Biological change in fecal calprotectin levels. FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Ramy czasowe: Days 1, 56 and 84
Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Ramy czasowe: Days 1, 56 and 84
IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Ramy czasowe: Days 1, 56 and 84
Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Ramy czasowe: Days 1, 56 and 84
This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
Days 1, 56 and 84
Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Ramy czasowe: day 56
day 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Śledczy

  • Główny śledczy: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj