Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace probiotik: BB-12 s LGG (různé dávky) při léčbě dětí s poruchou autistického spektra

8. června 2022 aktualizováno: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cesta k objevu pro kombinaci probiotika BB-12 s LGG (různé dávky) při léčbě poruch autistického spektra

Tento protokol je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie účinků BB-12 s LGG v různých dávkách u 70 zdravých dětí s poruchami autistického spektra při nižších a vyšších dávkách během 56denního období a 28denního pozorovacího období. Studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti probiotika (BB-12 s LGG) ve 2 různých dávkách BB-12 s LGG. Identifikace účinků na chování u zdravých dětí s ASD pomocí SRS-2 a ABC, GI symptomů pomocí indexu závažnosti GI symptomů a relevantních biomarkerů zánětu, mikrobioty a metabolitů. Primární testování a postupy budou prováděny v University of Texas Health Science Center v Houstonu a Memorial Hermann.

Identifikace biomarkerů zahrnuje Integrační analýza plazmatického metabolomu a mikrobioty stolice bude provedena ve spolupráci s Dr. Ruth Ann Luna a Dr. Jim Versalovic v Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology of Baylor College of Medicine.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeny zdravé děti s poruchami autistického spektra (4 - 16 let) a gastrointestinálními symptomy, na základě indexu závažnosti GI, bez jiného zjištěného onemocnění. Nebude se vybírat na základě věku, rasy nebo pohlaví. Ačkoli výzkumníci předpokládají, že většina subjektů budou muži a/nebo předpubertální, u žen ve fertilním věku bude u zúčastněných žen (při každé návštěvě) proveden těhotenský test (moč).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekty užívající imunosupresivní léky, včetně perorálních kortikosteroidů
  • Anamnéza pozitivního výsledku testu HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  • Abnormální výsledky laboratorních testů (oddíl 5.2)
  • Gastrointestinální onemocnění, jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev
  • Subjekty s alergií na antibiotika
  • Ve studii byla sledována přítomnost horečky nebo již existující nežádoucí příhoda
  • Užívání probiotik v posledních 30 dnech
  • Akutní průjmové onemocnění během posledních 30 dnů
  • Nedávné (do 2 týdnů) nebo současné užívání perorálních antibiotik/antimykotik Současné užívání perorálních laxativ
  • Subjekty s implantovanými protetickými zařízeními včetně protetických srdečních chlopní
  • Vyšetřovatelé budou požadovat, aby subjekt během období studie neužíval žádné jiné produkty obsahující probiotika, včetně jogurtu doplněného probiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Lék: Placebo
Maltodextrin
Ostatní jména:
  • Maltodextrin
Aktivní komparátor: BB-12 s LGG (nižší dávka)
BB-12 s LGG (Multistrain probiotikum; nižší dávka): 1 miliarda CFU
Lék: BB-12 s LGG (nižší dávka)
BB-12 s LGG – nižší dávka (1 miliarda CFU)
Ostatní jména:
  • Probiotické
Aktivní komparátor: BB-12 s LGG (vyšší dávka)
BB-12 s LGG (Multistrain probiotic: vyšší dávka): 10 miliard CFU
Lék: BB-12 s LGG (vyšší dávka)
BB-12 s LGG – vyšší dávka (10 miliard CFU)
Ostatní jména:
  • Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na nežádoucí účinky (bezpečnost)
Časové okno: 84 dní
Nežádoucí příhody (bezpečnost) budou měřeny formou kazuistiky (průzkumu), které souvisí s BB-12 s LGG (bakterie podporující zdraví) nebo s placebem. Stupeň příznaku bude podrobně popisovat závažnost nežádoucích účinků.
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na podrážděnost a maladaptivní chování s Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Časové okno: Dny 1, 21, 56 a 84
Psychologické/behaviorální změny v podrážděnosti a související maladaptivní chování spojené s ASD budou měřeny pomocí kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC) před a po léčbě.
Dny 1, 21, 56 a 84
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na podrážděnost a maladaptivní chování měřené pomocí škály sociální odezvy-2
Časové okno: Dny 1, 21, 56 a 84
Psychologické/behaviorální změny v podrážděnosti a související maladaptivní chování spojené s ASD budou měřeny pomocí a škálou sociální odezvy-2 (SRS-2) před a po léčbě.
Dny 1, 21, 56 a 84

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na GI symptomy měřené indexem závažnosti GI symptomů
Časové okno: Dny 1, 21, 56 a 84
Příznaky GI budou měřeny indexem závažnosti GI.
Dny 1, 21, 56 a 84
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na zánět střev (S1009A)
Časové okno: Dny 1, 56 a 84
Plazma S100A9 bude indikovat GI a systémové úrovně zánětu. S100A9 je molekula molekulového vzoru spojená s poškozením (DAMP) uvolňovaná granulocyty, která je údajně v plazmě dětí s ASD dvojnásobně zvýšena.
Dny 1, 56 a 84
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na zánět střev (fekální kalprotektin)
Časové okno: Dny 1, 56 a 84
Biologická změna hladiny fekálního kalprotektinu. FC je vysoce přesný fekální marker zánětu.
Dny 1, 56 a 84
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na zánět střev (Plasma Zonulin)
Časové okno: Dny 1, 56 a 84
Plazmatický zoulin, marker střevní propustnosti („děravé střevo“), který je často spojován se zánětem.
Dny 1, 56 a 84
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na zánět střev (IL-8)
Časové okno: Dny 1, 56 a 84
IL-8 může být indikátorem zánětu střeva; uvolňuje se z buněk střevního epitelu při zánětu.
Dny 1, 56 a 84
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na fekální mikrobiální komunitu
Časové okno: Dny 1, 56 a 84
Pomocí analýzy 16S rDNA to určí mikrobiální alfa a beta diverzitu a distribuci hlavních taxonů před a po probiotické léčbě.
Dny 1, 56 a 84
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na metabolity
Časové okno: Dny 1, 56 a 84
To určí hladiny metabolických markerů, které jsou u autismu hlášeny jako abnormální: fekální aminokyseliny, amoniak, mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a fenoly.
Dny 1, 56 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit