Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace probiotik: BB-12 s LGG (různé dávky) při léčbě dětí s poruchou autistického spektra

19. srpna 2026 aktualizováno: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cesta k objevu pro kombinaci probiotika BB-12 s LGG (různé dávky) při léčbě poruch autistického spektra

Tento protokol je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie účinků BB-12 s LGG v různých dávkách u 70 zdravých dětí s poruchami autistického spektra při nižších a vyšších dávkách během 56denního období a 28denního pozorovacího období. Studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti probiotika (BB-12 s LGG) ve 2 různých dávkách BB-12 s LGG. Identifikace účinků na chování u zdravých dětí s ASD pomocí SRS-2 a ABC, GI symptomů pomocí indexu závažnosti GI symptomů a relevantních biomarkerů zánětu, mikrobioty a metabolitů. Primární testování a postupy budou prováděny v University of Texas Health Science Center v Houstonu a Memorial Hermann.

Identifikace biomarkerů zahrnuje Integrační analýza plazmatického metabolomu a mikrobioty stolice bude provedena ve spolupráci s Dr. Ruth Ann Luna a Dr. Jim Versalovic v Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology of Baylor College of Medicine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeny zdravé děti s poruchami autistického spektra (4 - 16 let) a gastrointestinálními symptomy, na základě indexu závažnosti GI, bez jiného zjištěného onemocnění. Nebude se vybírat na základě věku, rasy nebo pohlaví. Ačkoli výzkumníci předpokládají, že většina subjektů budou muži a/nebo předpubertální, u žen ve fertilním věku bude u zúčastněných žen (při každé návštěvě) proveden těhotenský test (moč).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekty užívající imunosupresivní léky, včetně perorálních kortikosteroidů
  • Anamnéza pozitivního výsledku testu HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  • Abnormální výsledky laboratorních testů (oddíl 5.2)
  • Gastrointestinální onemocnění, jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev
  • Subjekty s alergií na antibiotika
  • Ve studii byla sledována přítomnost horečky nebo již existující nežádoucí příhoda
  • Užívání probiotik v posledních 30 dnech
  • Akutní průjmové onemocnění během posledních 30 dnů
  • Nedávné (do 2 týdnů) nebo současné užívání perorálních antibiotik/antimykotik Současné užívání perorálních laxativ
  • Subjekty s implantovanými protetickými zařízeními včetně protetických srdečních chlopní
  • Vyšetřovatelé budou požadovat, aby subjekt během období studie neužíval žádné jiné produkty obsahující probiotika, včetně jogurtu doplněného probiotiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin
Lék: Placebo
Maltodextrin
Ostatní jména:
  • Maltodextrin
Aktivní komparátor: BB-12 s LGG (nižší dávka)
BB-12 s LGG (Multistrain probiotikum; nižší dávka): 1 miliarda CFU
Lék: BB-12 s LGG (nižší dávka)
BB-12 s LGG – nižší dávka (1 miliarda CFU)
Ostatní jména:
  • Probiotické
Aktivní komparátor: BB-12 s LGG (vyšší dávka)
BB-12 s LGG (Multistrain probiotic: vyšší dávka): 10 miliard CFU
Lék: BB-12 s LGG (vyšší dávka)
BB-12 s LGG – vyšší dávka (10 miliard CFU)
Ostatní jména:
  • Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Časové okno: from baseline to 56 days
Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
from baseline to 56 days
Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Časové okno: from baseline to 56 days
Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
from baseline to 56 days
Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Časové okno: from baseline to 56 days
Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
from baseline to 56 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky BB-12+LGG v různých dávkách na podrážděnost a maladaptivní chování měřené pomocí škály sociální odezvy-2
Časové okno: Dny 1, 21, 56 a 84
Psychologické/behaviorální změny v podrážděnosti a související maladaptivní chování spojené s ASD budou měřeny pomocí a škálou sociální odezvy-2 (SRS-2) před a po léčbě.
Dny 1, 21, 56 a 84
Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Časové okno: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Časové okno: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Časové okno: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Časové okno: Days 1, 21, 56 and 84
GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Časové okno: Days 1, 56 and 84
Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation. S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Časové okno: Days 1, 56 and 84
Biological change in fecal calprotectin levels. FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Časové okno: Days 1, 56 and 84
Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Časové okno: Days 1, 56 and 84
IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Časové okno: Days 1, 56 and 84
Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Časové okno: Days 1, 56 and 84
This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
Days 1, 56 and 84
Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Časové okno: day 56
day 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit