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Probiotique combiné : BB-12 avec LGG (doses différentes) dans le traitement des enfants atteints de troubles du spectre autistique

19 août 2026 mis à jour par: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Road to Discovery pour le probiotique combiné BB-12 avec LGG (doses différentes) dans le traitement des troubles du spectre autistique

Ce protocole est une étude contrôlée randomisée en aveugle des effets de BB-12 avec LGG à différentes doses chez 70 enfants en bonne santé atteints de troubles du spectre autistique à des doses inférieures et supérieures sur une période de 56 jours et une période d'observation de 28 jours. L'étude est menée afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du probiotique (BB-12 avec LGG) à 2 doses différentes de BB-12 avec LGG. Identification des effets sur les comportements chez les enfants en bonne santé atteints de TSA à l'aide du SRS-2 et de l'ABC, des symptômes gastro-intestinaux à l'aide de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux et des biomarqueurs pertinents de l'inflammation, du microbiote et des métabolites. Les tests et procédures primaires seront effectués au Centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à Houston et au Memorial Hermann.

L'identification des biomarqueurs comprend une analyse intégrative du métabolome plasmatique et du microbiote des selles qui sera menée avec la collaboration du Dr Ruth Ann Luna et du Dr Jim Versalovic au Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology of Baylor College of Medicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHealth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des enfants en bonne santé atteints de troubles du spectre autistique (âgés de 4 à 16 ans) et de symptômes gastro-intestinaux, basés sur l'indice de gravité GI, sans autre maladie reconnue seront inscrits à cette étude. Il n'y aura pas de sélection sur la base de l'âge, de la race ou du sexe. Bien que les enquêteurs prévoient que la majorité des sujets seront des hommes et/ou prépubères, chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse (urine) sera effectué sur les femmes participantes (à chaque visite).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes oraux
  • A Antécédents de résultat positif au test de dépistage du VIH, de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire (section 5.2)
  • Maladies gastro-intestinales telles que la maladie cœliaque, les maladies inflammatoires de l'intestin
  • Sujets allergiques aux antibiotiques
  • Présence de fièvre ou d'un événement indésirable préexistant surveillé dans l'étude
  • Utilisation de probiotiques au cours des 30 derniers jours
  • Maladie diarrhéique aiguë au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation récente (dans les 2 semaines) ou actuelle d'antibiotiques/antifongiques oraux Utilisation actuelle de laxatifs oraux
  • Sujets porteurs de dispositifs prothétiques implantés, y compris des valves cardiaques prothétiques
  • Les enquêteurs exigeront que le sujet ne prenne aucun autre produit contenant des probiotiques, y compris du yogourt complété par des probiotiques pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine
Médicament: Placebo
Maltodextrine
Autres noms:
  • Maltodextrine
Comparateur actif: BB-12 avec LGG (dose inférieure)
BB-12 avec LGG (probiotique multisouches ; dose inférieure) : 1 milliard d'UFC
Médicament: BB-12 avec LGG (dose inférieure)
BB-12 avec LGG - Dose plus faible (1 milliard d'UFC)
Autres noms:
  • Probiotique
Comparateur actif: BB-12 avec LGG (dose plus élevée)
BB-12 avec LGG (probiotique multisouche : dose plus élevée) : 10 milliards d'UFC
Médicament: BB-12 avec LGG (dose plus élevée)
BB-12 avec LGG - Dose plus élevée (10 milliards d'UFC)
Autres noms:
  • Probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Délai: from baseline to 56 days
Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
from baseline to 56 days
Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Délai: from baseline to 56 days
Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
from baseline to 56 days
Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Délai: from baseline to 56 days
Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
from baseline to 56 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de BB-12 + LGG à différentes doses sur l'irritabilité et les comportements inadaptés mesurés avec l'échelle de réactivité sociale-2
Délai: Jours 1, 21, 56 et 84
Les changements psychologiques/comportementaux dans l'irritabilité et les comportements inadaptés associés aux TSA seront mesurés par l'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) avant et après le traitement.
Jours 1, 21, 56 et 84
Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Délai: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Délai: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Délai: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Délai: Days 1, 21, 56 and 84
GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Délai: Days 1, 56 and 84
Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation. S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Délai: Days 1, 56 and 84
Biological change in fecal calprotectin levels. FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Délai: Days 1, 56 and 84
Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Délai: Days 1, 56 and 84
IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Délai: Days 1, 56 and 84
Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Délai: Days 1, 56 and 84
This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
Days 1, 56 and 84
Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Délai: day 56
day 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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