Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsprobiotika: BB-12 med LGG (olika doser) vid behandling av barn med autismspektrumstörning

8 juni 2022 uppdaterad av: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vägen till upptäckt för kombination av probiotisk BB-12 med LGG (olika doser) vid behandling av autismspektrumstörningar

Detta protokoll är en blindad randomiserad kontrollerad studie av effekterna av BB-12 med LGG i olika doser hos 70 friska barn med autismspektrumstörningar vid lägre och högre doser under en 56-dagarsperiod och en 28-dagars observationsperiod. Studien genomförs för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av probiotika (BB-12 med LGG) vid 2 olika doser av BB-12 med LGG. Identifiera effekter på beteenden hos friska barn med ASD med hjälp av SRS-2 och ABC, GI-symtom med hjälp av GI-symptom och relevanta biomarkörer för inflammation, mikrobiota och metaboliter. Primära tester och procedurer kommer att genomföras vid University of Texas Health Science Center i Houston och Memorial Hermann.

Identifiering av biomarkörer inkluderar Integrativ analys av plasmametabolom och avföringsmikrobiota kommer att genomföras i samarbete med Dr Ruth Ann Luna och Dr Jim Versalovic vid Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology vid Baylor College of Medicine.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn med autismspektrumstörningar (4 - 16 år) och gastrointestinala symtom, baserat på GI Severity Index, utan någon annan erkänd sjukdom kommer att inkluderas i denna studie. Det kommer inte att göras något urval på grundval av ålder, ras eller kön. Även om utredarna räknar med att majoriteten av försökspersonerna kommer att vara män och/eller före puberteten, kommer ett graviditetstest (urin) hos kvinnor i fertil ålder att utföras på kvinnor som deltar (vid varje besök).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Försökspersoner som tar immunsuppressiva läkemedel, inklusive orala kortikosteroider
  • En historia av positivt resultat av HIV, Hepatit B och/eller Hepatit C-test
  • Onormala labbtestresultat (avsnitt 5.2)
  • Gastrointestinala sjukdomar som celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom
  • Personer med allergi mot antibiotika
  • Förekomst av feber eller en redan existerande biverkning som övervakades i studien
  • Användning av probiotika under de senaste 30 dagarna
  • Akut diarrésjukdom under de senaste 30 dagarna
  • Nylig (inom 2 veckor) eller aktuell användning av orala antibiotika/svampmedel Nuvarande användning av orala laxermedel
  • Försökspersoner med implanterade protesanordningar inklusive hjärtklaffproteser
  • Utredarna kommer att kräva att försökspersonen inte tar några andra probiotikainnehållande produkter, inklusive yoghurt kompletterad med probiotika under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin
Läkemedel: Placebo
Maltodextrin
Andra namn:
  • Maltodextrin
Aktiv komparator: BB-12 med LGG (lägre dos)
BB-12 med LGG (Multitrain probiotika; lägre dos): 1 miljard CFU
Läkemedel: BB-12 med LGG (lägre dos)
BB-12 med LGG - Lägre dos (1 miljard CFU)
Andra namn:
  • Probiotika
Aktiv komparator: BB-12 med LGG (höger dos)
BB-12 med LGG (Multitrain probiotika: högre dos): 10 miljarder CFU
Läkemedel: BB-12 med LGG (höger dos)
BB-12 med LGG - Högre dos (10 miljarder CFU)
Andra namn:
  • Probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av BB-12+LGG vid olika doser på biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 84 dagar
Biverkningar (säkerhet) kommer att mätas med fallrapportformulär (enkät) som är relaterade till BB-12 med LGG (hälsofrämjande bakterier) eller placebobehandling. Symtomgraden kommer att specificera svårighetsgraden av biverkningar.
84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av BB-12+LGG i olika doser på irritabilitet och maladaptiva beteenden med Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsram: Dag 1, 21, 56 och 84
Psykologiska/beteendemässiga förändringar i irritabilitet och relaterat maladaptiva beteenden associerade med ASD kommer att mätas av Aberrant Behavior Checklist (ABC) före och efter behandling
Dag 1, 21, 56 och 84
Effekter av BB-12+LGG i olika doser på irritabilitet och maladaptiva beteenden mätt med Social Responsiveness Scale-2
Tidsram: Dag 1, 21, 56 och 84
Psykologiska/beteendemässiga förändringar i irritabilitet och relaterat maladaptiva beteenden associerade med ASD kommer att mätas med och Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) före och efter behandling.
Dag 1, 21, 56 och 84

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av BB-12+LGG vid olika doser på GI-symtom mätt med GI Symptom Severity Index
Tidsram: Dag 1, 21, 56 och 84
GI-symtom kommer att mätas med GI Severity Index.
Dag 1, 21, 56 och 84
Effekter av BB-12+LGG vid olika doser på tarminflammation (S1009A)
Tidsram: Dag 1, 56 och 84
Plasma S100A9 kommer att indikera GI och systemiska nivåer av inflammation. S100A9 är en skadeassocierad molekylär mönstermolekyl (DAMP) som frisätts av granulocyter, som enligt uppgift är 2-faldigt förhöjd i plasma från barn med ASD.
Dag 1, 56 och 84
Effekter av BB-12+LGG vid olika doser på tarminflammation (Fecal Calprotectin)
Tidsram: Dag 1, 56 och 84
Biologisk förändring i fekala kalprotektinnivåer. FC är en mycket exakt fekal markör för inflammation.
Dag 1, 56 och 84
Effekter av BB-12+LGG vid olika doser på tarminflammation (Plasma Zonulin)
Tidsram: Dag 1, 56 och 84
Plasmazonulin, en markör för intestinal permeabilitet ("läckande tarm"), som ofta förknippas med inflammation.
Dag 1, 56 och 84
Effekter av BB-12+LGG vid olika doser på tarminflammation (IL-8)
Tidsram: Dag 1, 56 och 84
IL-8 kan vara en indikator på tarminflammation; det frigörs från tarmepitelcellerna under inflammation.
Dag 1, 56 och 84
Effekter av BB-12+LGG vid olika doser på fekal mikrobiell gemenskap
Tidsram: Dag 1, 56 och 84
Med hjälp av 16S rDNA-analys kommer detta att bestämma mikrobiell alfa- och beta-diversitet och distribution av de viktigaste taxa före och efter probiotisk behandling.
Dag 1, 56 och 84
Effekter av BB-12+LGG vid olika doser på metaboliter
Tidsram: Dag 1, 56 och 84
Detta kommer att bestämma nivåer av metaboliska markörer som rapporteras vara onormala vid autism: fekala aminosyror, ammoniak, kortkedjiga fettsyror (SCFA) och fenoler.
Dag 1, 56 och 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Utredare

  • Huvudutredare: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (Faktisk)

2 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera