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Kombinationsprobiotikum: BB-12 mit LGG (verschiedene Dosen) bei der Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

19. August 2026 aktualisiert von: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Weg zur Entdeckung einer Kombination aus probiotischem BB-12 und LGG (in unterschiedlichen Dosen) bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen

Dieses Protokoll ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu den Wirkungen von BB-12 mit LGG in verschiedenen Dosen bei 70 gesunden Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen bei niedrigeren und höheren Dosen über einen Zeitraum von 56 Tagen und einen Beobachtungszeitraum von 28 Tagen. Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Probiotikums (BB-12 mit LGG) bei 2 verschiedenen Dosen von BB-12 mit LGG zu bewerten. Identifizierung der Auswirkungen auf das Verhalten bei gesunden Kindern mit ASD unter Verwendung von SRS-2 und ABC, GI-Symptomen unter Verwendung des GI-Symptom-Schwereindex und relevanter Biomarker für Entzündungen, Mikrobiota und Metaboliten. Primäre Tests und Verfahren werden am University of Texas Health Science Center in Houston und Memorial Hermann durchgeführt.

Die Identifizierung von Biomarkern umfasst eine integrative Analyse des Plasmametaboloms und der Stuhlmikrobiota, die in Zusammenarbeit mit Dr. Ruth Ann Luna und Dr. Jim Versalovic am Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology des Baylor College of Medicine durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (4-16 Jahre alt) und gastrointestinalen Symptomen, basierend auf dem GI-Schwereindex, ohne andere anerkannte Krankheiten werden in diese Studie aufgenommen. Es findet keine Auswahl nach Alter, Rasse oder Geschlecht statt. Obwohl die Ermittler davon ausgehen, dass die Mehrheit der Probanden männlich und/oder präpubertär sein wird, wird bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest (Urin) bei den teilnehmenden Frauen durchgeführt (bei jedem Besuch).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen, einschließlich oraler Kortikosteroide
  • Eine Vorgeschichte mit positivem Ergebnis eines HIV-, Hepatitis B- und/oder Hepatitis C-Tests
  • Abnormale Labortestergebnisse (Abschnitt 5.2)
  • Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen
  • Personen mit einer Allergie gegen Antibiotika
  • Vorhandensein von Fieber oder einem vorbestehenden unerwünschten Ereignis, das in der Studie überwacht wird
  • Verwendung von Probiotika in den letzten 30 Tagen
  • Akute Durchfallerkrankung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) oder aktueller Gebrauch von oralen Antibiotika/Antimykotika. Aktueller Gebrauch von oralen Abführmitteln
  • Probanden mit implantierten Prothesen einschließlich Herzklappenprothesen
  • Die Ermittler werden verlangen, dass der Proband während des Studienzeitraums keine anderen Probiotika enthaltenden Produkte einnimmt, einschließlich Joghurt, der mit Probiotika ergänzt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Arzneimittel: Placebo
Maltodextrin
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Aktiver Komparator: BB-12 mit LGG (niedrigere Dosis)
BB-12 mit LGG (Multistrain-Probiotikum; niedrigere Dosis): 1 Milliarde KBE
Arzneimittel: BB-12 mit LGG (niedrigere Dosis)
BB-12 mit LGG - Niedrigere Dosis (1 Milliarde KBE)
Andere Namen:
  • Probiotisch
Aktiver Komparator: BB-12 mit LGG (höhere Dosis)
BB-12 mit LGG (Multistrain-Probiotikum: höhere Dosis): 10 Milliarden KBE
Arzneimittel: BB-12 mit LGG (höhere Dosis)
BB-12 mit LGG - Höhere Dosis (10 Milliarden KBE)
Andere Namen:
  • Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Zeitfenster: from baseline to 56 days
Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
from baseline to 56 days
Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Zeitfenster: from baseline to 56 days
Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
from baseline to 56 days
Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Zeitfenster: from baseline to 56 days
Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
from baseline to 56 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von BB-12+LGG in verschiedenen Dosen auf Reizbarkeit und Fehlanpassungsverhalten, gemessen mit der Social Responsiveness Scale-2
Zeitfenster: Tage 1, 21, 56 und 84
Psychologische/Verhaltensänderungen in Bezug auf Reizbarkeit und damit verbundene maladaptive Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ASD werden vor und nach der Behandlung mit der und der Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) gemessen.
Tage 1, 21, 56 und 84
Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Zeitfenster: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Zeitfenster: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Zeitfenster: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Zeitfenster: Days 1, 21, 56 and 84
GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Zeitfenster: Days 1, 56 and 84
Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation. S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Zeitfenster: Days 1, 56 and 84
Biological change in fecal calprotectin levels. FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Zeitfenster: Days 1, 56 and 84
Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Zeitfenster: Days 1, 56 and 84
IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Zeitfenster: Days 1, 56 and 84
Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Zeitfenster: Days 1, 56 and 84
This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
Days 1, 56 and 84
Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Zeitfenster: day 56
day 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Ermittler

  • Hauptermittler: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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