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생균제 조합: 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 어린이를 치료하기 위한 LGG(다른 용량)와 BB-12

2022년 6월 8일 업데이트: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

자폐증 스펙트럼 장애 치료에서 프로바이오틱 BB-12와 LGG(다른 용량)의 조합을 발견하는 길

이 프로토콜은 56일의 기간과 28일의 관찰 기간 동안 자폐 스펙트럼 장애가 있는 건강한 어린이 70명을 대상으로 다양한 용량의 LGG와 BB-12의 효과에 대한 맹검 무작위 통제 연구입니다. 이 연구는 LGG가 포함된 BB-12의 2가지 다른 용량에서 프로바이오틱(LGG가 포함된 BB-12)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. SRS-2 및 ABC를 사용하여 ASD가 있는 건강한 어린이의 행동에 미치는 영향, GI 증상 심각도 지수를 사용하여 GI 증상, 염증, 미생물 및 대사물의 관련 바이오마커를 식별합니다. 기본 테스트 및 절차는 휴스턴 및 Memorial Hermann에 있는 텍사스 대학교 건강 과학 센터에서 수행됩니다.

바이오마커 식별에는 Baylor College of Medicine의 분자 바이러스학 및 미생물학과 Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research에서 Ruth Ann Luna 박사와 Jim Versalovic 박사의 협력으로 혈장 대사체 및 대변 미생물의 통합 분석이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애(4 - 16세) 및 GI 심각도 지수를 기반으로 하는 위장관 증상이 있고 다른 알려진 질병이 없는 건강한 어린이가 이 연구에 등록됩니다. 연령, 인종 또는 성별에 따른 선택은 없습니다. 조사관은 대부분의 피험자가 남성 및/또는 사춘기 이전일 것으로 예상하지만, 가임 여성의 경우 참여하는 여성에 대해 임신 테스트(소변)를 수행할 것입니다(각 방문 시).

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 경구 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용하는 피험자
  • HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 검사 양성 결과의 병력
  • 비정상적인 실험실 테스트 결과(섹션 5.2)
  • 체강 질병, 염증성 장 질환과 같은 위장병
  • 항생제에 알레르기가 있는 피험자
  • 연구에서 모니터링된 발열 또는 기존 유해 사례의 존재
  • 지난 30일 동안 프로바이오틱스 사용
  • 지난 30일 이내의 급성 설사병
  • 최근(2주 이내) 또는 현재 경구 항생제/항진균제 사용 현재 경구 완하제 사용
  • 인공 심장 판막을 포함하여 이식된 인공 장치를 가진 피험자
  • 조사관은 대상자가 연구 기간 동안 프로바이오틱스가 보충된 요거트를 포함하여 다른 프로바이오틱 함유 제품을 섭취하지 않도록 요구할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린
의약품: 위약
말토덱스트린
다른 이름들:
  • 말토덱스트린
활성 비교기: LGG 포함 BB-12(저용량)
LGG 포함 BB-12(Multistrain probiotic; 저용량): 10억 CFU
의약품: LGG 포함 BB-12(저용량)
LGG 포함 BB-12 - 저용량(10억 CFU)
다른 이름들:
  • 생균제
활성 비교기: LGG 포함 BB-12(고용량)
LGG 포함 BB-12(Multistrain probiotic: 고용량): 100억 CFU
의약품: LGG 포함 BB-12(고용량)
LGG 포함 BB-12 - 고용량(100억 CFU)
다른 이름들:
  • 생균제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 다양한 용량의 BB-12+LGG의 효과(안전성)
기간: 84일
유해 사례(안전성)는 LGG(건강 증진 박테리아) 또는 위약 치료와 함께 BB-12와 관련된 사례 보고서 양식(설문 조사)에 의해 측정됩니다. 증상 등급은 부작용의 심각도를 자세히 설명합니다.
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)를 사용한 과민성 및 부적응 행동에 대한 다양한 용량의 BB-12+LGG의 효과
기간: 1일, 21일, 56일, 84일
ASD와 관련된 과민성 및 관련 부적응 행동의 심리적/행동적 변화는 치료 전후에 비정상적인 행동 체크리스트(ABC)에 의해 측정됩니다.
1일, 21일, 56일, 84일
사회적 반응 척도-2로 측정된 과민성 및 부적응 행동에 대한 다양한 용량의 BB-12+LGG의 효과
기간: 1일, 21일, 56일, 84일
ASD와 관련된 과민성 및 관련 부적응 행동의 심리적/행동적 변화는 치료 전후에 사회적 반응 척도-2(SRS-2)로 측정됩니다.
1일, 21일, 56일, 84일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 증상 심각도 지수로 측정한 GI 증상에 대한 다양한 용량의 BB-12+LGG 효과
기간: 1일, 21일, 56일, 84일
GI 증상은 GI 심각도 지수로 측정됩니다.
1일, 21일, 56일, 84일
장 염증에 대한 상이한 용량의 BB-12+LGG의 효과(S1009A)
기간: 1일, 56일, 84일
혈장 S100A9는 GI 및 염증의 전신 수준을 나타냅니다. S100A9는 과립구에서 방출되는 손상 관련 분자 패턴 분자(DAMP)로, ASD가 있는 어린이의 혈장에서 2배 증가하는 것으로 보고되었습니다.
1일, 56일, 84일
다양한 용량의 BB-12+LGG가 장 염증(분변 칼프로텍틴)에 미치는 영향
기간: 1일, 56일, 84일
대변 ​​칼프로텍틴 수치의 생물학적 변화. FC는 염증의 매우 정확한 배설물 마커입니다.
1일, 56일, 84일
장 염증에 대한 다양한 용량의 BB-12+LGG의 효과(혈장 조눌린)
기간: 1일, 56일, 84일
혈장 조눌린, 종종 염증과 관련된 장 투과성("장 누수")에 대한 마커.
1일, 56일, 84일
장 염증(IL-8)에 대한 다양한 용량의 BB-12+LGG의 효과
기간: 1일, 56일, 84일
IL-8은 장 염증의 지표가 될 수 있습니다. 그것은 염증 동안 장 상피 세포에서 방출됩니다.
1일, 56일, 84일
분변 미생물 군집에 대한 상이한 용량의 BB-12+LGG의 효과
기간: 1일, 56일, 84일
16S rDNA 분석을 사용하여 프로바이오틱스 처리 전후의 미생물 알파 및 베타 다양성과 주요 분류군의 분포를 결정합니다.
1일, 56일, 84일
대사산물에 대한 상이한 용량의 BB-12+LGG의 효과
기간: 1일, 56일, 84일
이것은 자폐증에서 비정상적인 것으로 보고된 대사 마커의 수준을 결정합니다: 분변 아미노산, 암모니아, 단쇄 지방산(SCFA) 및 페놀.
1일, 56일, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

수사관

  • 수석 연구원: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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