생균제 조합: 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 어린이를 치료하기 위한 LGG(다른 용량)와 BB-12
2026년 7월 23일 업데이트: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
자폐증 스펙트럼 장애 치료에서 프로바이오틱 BB-12와 LGG(다른 용량)의 조합을 발견하는 길
이 프로토콜은 56일의 기간과 28일의 관찰 기간 동안 자폐 스펙트럼 장애가 있는 건강한 어린이 70명을 대상으로 다양한 용량의 LGG와 BB-12의 효과에 대한 맹검 무작위 통제 연구입니다. 이 연구는 LGG가 포함된 BB-12의 2가지 다른 용량에서 프로바이오틱(LGG가 포함된 BB-12)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. SRS-2 및 ABC를 사용하여 ASD가 있는 건강한 어린이의 행동에 미치는 영향, GI 증상 심각도 지수를 사용하여 GI 증상, 염증, 미생물 및 대사물의 관련 바이오마커를 식별합니다. 기본 테스트 및 절차는 휴스턴 및 Memorial Hermann에 있는 텍사스 대학교 건강 과학 센터에서 수행됩니다.
바이오마커 식별에는 Baylor College of Medicine의 분자 바이러스학 및 미생물학과 Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research에서 Ruth Ann Luna 박사와 Jim Versalovic 박사의 협력으로 혈장 대사체 및 대변 미생물의 통합 분석이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애(4 - 16세) 및 GI 심각도 지수를 기반으로 하는 위장관 증상이 있고 다른 알려진 질병이 없는 건강한 어린이가 이 연구에 등록됩니다. 연령, 인종 또는 성별에 따른 선택은 없습니다. 조사관은 대부분의 피험자가 남성 및/또는 사춘기 이전일 것으로 예상하지만, 가임 여성의 경우 참여하는 여성에 대해 임신 테스트(소변)를 수행할 것입니다(각 방문 시).
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 경구 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용하는 피험자
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 검사 양성 결과의 병력
- 비정상적인 실험실 테스트 결과(섹션 5.2)
- 체강 질병, 염증성 장 질환과 같은 위장병
- 항생제에 알레르기가 있는 피험자
- 연구에서 모니터링된 발열 또는 기존 유해 사례의 존재
- 지난 30일 동안 프로바이오틱스 사용
- 지난 30일 이내의 급성 설사병
- 최근(2주 이내) 또는 현재 경구 항생제/항진균제 사용 현재 경구 완하제 사용
- 인공 심장 판막을 포함하여 이식된 인공 장치를 가진 피험자
- 조사관은 대상자가 연구 기간 동안 프로바이오틱스가 보충된 요거트를 포함하여 다른 프로바이오틱 함유 제품을 섭취하지 않도록 요구할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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말토덱스트린
다른 이름들:
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활성 비교기: LGG 포함 BB-12(저용량)
LGG 포함 BB-12(Multistrain probiotic; 저용량): 10억 CFU
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LGG 포함 BB-12 - 저용량(10억 CFU)
다른 이름들:
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활성 비교기: LGG 포함 BB-12(고용량)
LGG 포함 BB-12(Multistrain probiotic: 고용량): 100억 CFU
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LGG 포함 BB-12 - 고용량(100억 CFU)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
기간: from baseline to 56 days
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Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
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from baseline to 56 days
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Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
기간: from baseline to 56 days
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Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
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from baseline to 56 days
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Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
기간: from baseline to 56 days
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Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
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from baseline to 56 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도-2로 측정된 과민성 및 부적응 행동에 대한 다양한 용량의 BB-12+LGG의 효과
기간: 1일, 21일, 56일, 84일
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ASD와 관련된 과민성 및 관련 부적응 행동의 심리적/행동적 변화는 치료 전후에 사회적 반응 척도-2(SRS-2)로 측정됩니다.
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1일, 21일, 56일, 84일
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Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
기간: Days 1, 21, 56 and 84
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Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
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Days 1, 21, 56 and 84
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
기간: Days 1, 21, 56 and 84
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Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
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Days 1, 21, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
기간: Days 1, 21, 56 and 84
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Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
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Days 1, 21, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
기간: Days 1, 21, 56 and 84
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GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
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Days 1, 21, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
기간: Days 1, 56 and 84
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Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation.
S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
기간: Days 1, 56 and 84
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Biological change in fecal calprotectin levels.
FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
기간: Days 1, 56 and 84
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Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
기간: Days 1, 56 and 84
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IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
기간: Days 1, 56 and 84
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Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
기간: Days 1, 56 and 84
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This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
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Days 1, 56 and 84
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Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
기간: day 56
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day 56
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-17-0995
- R01HD095158-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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