Probiótico combinado: BB-12 con LGG (diferentes dosis) en el tratamiento de niños con trastorno del espectro autista
19 de agosto de 2026 actualizado por: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Camino al descubrimiento de la combinación de probióticos BB-12 con LGG (diferentes dosis) en el tratamiento de los trastornos del espectro autista
Este protocolo es un estudio controlado aleatorio ciego de los efectos de BB-12 con LGG en diferentes dosis en 70 niños sanos con trastornos del espectro autista en dosis más bajas y más altas durante un período de 56 días y un período de observación de 28 días. El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del probiótico (BB-12 con LGG) en 2 dosis diferentes de BB-12 con LGG. Identificar los efectos sobre los comportamientos en niños sanos con TEA utilizando SRS-2 y ABC, síntomas GI utilizando el índice de gravedad de síntomas GI y biomarcadores relevantes de inflamación, microbiota y metabolitos. Las pruebas y procedimientos primarios se llevarán a cabo en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston y Memorial Hermann.
La identificación de biomarcadores incluye El análisis integrativo del metaboloma plasmático y la microbiota fecal se llevará a cabo con la colaboración de la Dra. Ruth Ann Luna y el Dr. Jim Versalovic en el Centro Alkek de Metagenómica e Investigación de Microbiomas, Departamento de Virología Molecular y Microbiología de la Facultad de Medicina de Baylor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán en este estudio niños sanos con trastornos del espectro autista (de 4 a 16 años) y síntomas gastrointestinales, según el índice de gravedad GI, sin otra enfermedad reconocida. No habrá selección por motivos de edad, raza o género. Aunque los investigadores anticipan que la mayoría de los sujetos serán hombres y/o prepúberes, en las mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo (orina) en las mujeres participantes (en cada visita).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Sujetos que toman medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides orales
- Un historial de resultado positivo de la prueba de VIH, Hepatitis B y/o Hepatitis C
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio (Sección 5.2)
- Enfermedades gastrointestinales como enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal
- Sujetos con alergia a los antibióticos.
- Presencia de fiebre o un evento adverso preexistente monitoreado en el estudio
- Consumo de probióticos en los últimos 30 días
- Enfermedad diarreica aguda en los últimos 30 días
- Uso reciente (en las últimas 2 semanas) o actual de antibióticos/antimicóticos orales Uso actual de laxantes orales
- Sujetos con dispositivos protésicos implantados, incluidas válvulas cardíacas protésicas
- Los investigadores requerirán que el sujeto no tome ningún otro producto que contenga probióticos, incluido el yogur suplementado con probióticos durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina
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Maltodextrina
Otros nombres:
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Comparador activo: BB-12 con LGG (dosis más baja)
BB-12 con LGG (probiótico multicepa; dosis más baja): mil millones de UFC
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BB-12 con LGG - Dosis más baja (mil millones de UFC)
Otros nombres:
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Comparador activo: BB-12 con LGG (dosis más alta)
BB-12 con LGG (probiótico multicepa: dosis más alta): 10 mil millones de UFC
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BB-12 con LGG - Dosis más alta (10 mil millones de UFC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Periodo de tiempo: from baseline to 56 days
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Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
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from baseline to 56 days
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Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Periodo de tiempo: from baseline to 56 days
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Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
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from baseline to 56 days
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Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Periodo de tiempo: from baseline to 56 days
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Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
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from baseline to 56 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de BB-12+LGG a diferentes dosis sobre la irritabilidad y los comportamientos desadaptativos medidos con la Social Responsiveness Scale-2
Periodo de tiempo: Días 1, 21, 56 y 84
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El cambio psicológico/conductual en la irritabilidad y las conductas desadaptativas relacionadas asociadas con el TEA se medirán mediante la Escala de respuesta social-2 (SRS-2) antes y después del tratamiento.
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Días 1, 21, 56 y 84
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Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Periodo de tiempo: Days 1, 21, 56 and 84
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Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
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Days 1, 21, 56 and 84
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Periodo de tiempo: Days 1, 21, 56 and 84
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Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
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Days 1, 21, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Periodo de tiempo: Days 1, 21, 56 and 84
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Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
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Days 1, 21, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Periodo de tiempo: Days 1, 21, 56 and 84
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GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
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Days 1, 21, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Periodo de tiempo: Days 1, 56 and 84
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Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation.
S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Periodo de tiempo: Days 1, 56 and 84
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Biological change in fecal calprotectin levels.
FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Periodo de tiempo: Days 1, 56 and 84
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Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Periodo de tiempo: Days 1, 56 and 84
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IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Periodo de tiempo: Days 1, 56 and 84
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Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Periodo de tiempo: Days 1, 56 and 84
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This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
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Days 1, 56 and 84
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Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Periodo de tiempo: day 56
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day 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Estreñimiento
- Diarrea
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Probióticos
- maltodextrina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0995
- R01HD095158-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .