Комбинированный пробиотик: BB-12 с LGG (различные дозы) при лечении детей с расстройствами аутистического спектра
19 августа 2026 г. обновлено: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Путь к открытию комбинированного пробиотика BB-12 с LGG (различные дозы) для лечения расстройств аутистического спектра
Этот протокол представляет собой слепое рандомизированное контролируемое исследование эффектов BB-12 с LGG в различных дозах у 70 здоровых детей с расстройствами аутистического спектра при более низких и более высоких дозах в течение 56-дневного периода и 28-дневного периода наблюдения. Исследование проводится с целью оценки безопасности и переносимости пробиотика (BB-12 с LGG) в двух разных дозах BB-12 с LGG. Выявление влияния на поведение здоровых детей с РАС с помощью SRS-2 и ABC, симптомов ЖКТ с использованием индекса тяжести симптомов ЖКТ и соответствующих биомаркеров воспаления, микробиоты и метаболитов. Первичное тестирование и процедуры будут проводиться в Центре медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне и Мемориале Херманн.
Идентификация биомаркеров включает в себя Интегративный анализ метаболома плазмы и микробиоты стула, который будет проводиться в сотрудничестве с доктором Рут Энн Луна и доктором Джимом Версаловичем в Центре исследований метагеномики и микробиома Алкека, Департамент молекулярной вирусологии и микробиологии Медицинского колледжа Бейлора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UTHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены здоровые дети с расстройствами аутистического спектра (в возрасте от 4 до 16 лет) и желудочно-кишечными симптомами, на основании индекса тяжести желудочно-кишечного тракта, без каких-либо других выявленных заболеваний. Не будет отбора по возрасту, расе или полу. Хотя исследователи ожидают, что большинство испытуемых будут мужчинами и/или в препубертатном возрасте, у женщин детородного возраста будет проводиться тест на беременность (моча) у участвующих женщин (при каждом посещении).
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Субъекты, принимающие иммунодепрессанты, включая пероральные кортикостероиды
- Положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B и/или гепатит C в анамнезе
- Аномальные результаты лабораторных анализов (раздел 5.2)
- Желудочно-кишечные заболевания, такие как целиакия, воспалительное заболевание кишечника
- Субъекты с аллергией на антибиотики
- Наличие лихорадки или ранее существовавших нежелательных явлений, наблюдаемых в исследовании.
- Использование пробиотиков в течение последних 30 дней
- Острые диарейные заболевания в течение последних 30 дней
- Недавний (в течение 2 недель) или текущий прием пероральных антибиотиков/противогрибковых препаратов Текущий прием пероральных слабительных
- Субъекты с имплантированными протезами, включая протезы сердечных клапанов
- Исследователи потребуют, чтобы субъект не принимал никаких других продуктов, содержащих пробиотики, включая йогурт с добавлением пробиотиков, в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин
|
Мальтодекстрин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BB-12 с LGG (нижняя доза)
BB-12 с LGG (мультиштаммовый пробиотик; более низкая доза): 1 миллиард КОЕ
|
BB-12 с LGG — более низкая доза (1 миллиард КОЕ)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BB-12 с LGG (более высокая доза)
BB-12 с LGG (мультиштаммовый пробиотик: более высокая доза): 10 миллиардов КОЕ
|
BB-12 с LGG — более высокая доза (10 миллиардов КОЕ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Временное ограничение: from baseline to 56 days
|
Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
|
from baseline to 56 days
|
|
Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Временное ограничение: from baseline to 56 days
|
Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
|
from baseline to 56 days
|
|
Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Временное ограничение: from baseline to 56 days
|
Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
|
from baseline to 56 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние BB-12+LGG в различных дозах на раздражительность и неадекватное поведение, измеренное с помощью Шкалы социальной реакции-2
Временное ограничение: Дни 1, 21, 56 и 84
|
Психологическое/поведенческое изменение раздражительности и связанного с ним неадекватного поведения, связанного с РАС, будет измеряться с помощью Шкалы социальной реакции-2 (SRS-2) до и после лечения.
|
Дни 1, 21, 56 и 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Временное ограничение: Days 1, 21, 56 and 84
|
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
|
Days 1, 21, 56 and 84
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Временное ограничение: Days 1, 21, 56 and 84
|
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
|
Days 1, 21, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Временное ограничение: Days 1, 21, 56 and 84
|
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
|
Days 1, 21, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Временное ограничение: Days 1, 21, 56 and 84
|
GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
|
Days 1, 21, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Временное ограничение: Days 1, 56 and 84
|
Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation.
S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Временное ограничение: Days 1, 56 and 84
|
Biological change in fecal calprotectin levels.
FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Временное ограничение: Days 1, 56 and 84
|
Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Временное ограничение: Days 1, 56 and 84
|
IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Временное ограничение: Days 1, 56 and 84
|
Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Временное ограничение: Days 1, 56 and 84
|
This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
|
Days 1, 56 and 84
|
|
Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Временное ограничение: day 56
|
day 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Запор
- Диарея
- Диетические добавки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Пробиотики
- Мальтодекстрин
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0995
- R01HD095158-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .