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Combinazione di probiotici: BB-12 con LGG (dosi diverse) nel trattamento dei bambini con disturbo dello spettro autistico

30 aprile 2026 aggiornato da: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Strada verso la scoperta della combinazione di probiotici BB-12 e LGG (dosi diverse) nel trattamento dei disturbi dello spettro autistico

Questo protocollo è uno studio controllato randomizzato in cieco sugli effetti di BB-12 con LGG a diverse dosi in 70 bambini sani con disturbi dello spettro autistico a dosi più basse e più alte per un periodo di 56 giorni e un periodo di osservazione di 28 giorni. Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del probiotico (BB-12 con LGG) a 2 diverse dosi di BB-12 con LGG. Identificazione degli effetti sui comportamenti nei bambini sani con ASD utilizzando SRS-2 e ABC, sintomi gastrointestinali utilizzando l'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali e biomarcatori rilevanti di infiammazione, microbiota e metaboliti. I test e le procedure primarie saranno condotti presso l'Health Science Center dell'Università del Texas a Houston e il Memorial Hermann.

L'identificazione dei biomarcatori include L'analisi integrativa del metaboloma plasmatico e del microbiota fecale sarà condotta con la collaborazione della dott.ssa Ruth Ann Luna e del dott. Jim Versalovic presso l'Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology del Baylor College of Medicine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati in questo studio bambini sani con disturbi dello spettro autistico (4-16 anni) e sintomi gastrointestinali, basati sull'indice di gravità GI, senza altre malattie riconosciute. Non ci sarà alcuna selezione in base all'età, alla razza o al sesso. Sebbene gli investigatori prevedano che la maggior parte dei soggetti sarà di sesso maschile e/o in età prepuberale, nelle femmine in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza (urina) sulle femmine partecipanti (ad ogni visita).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi orali
  • Una storia di risultato positivo del test HIV, epatite B e/o epatite C
  • Risultati anomali dei test di laboratorio (Sezione 5.2)
  • Malattie gastrointestinali come celiachia, malattia infiammatoria intestinale
  • Soggetti con allergia agli antibiotici
  • Presenza di febbre o evento avverso preesistente monitorato nello studio
  • Uso di probiotici negli ultimi 30 giorni
  • Malattia diarroica acuta negli ultimi 30 giorni
  • Uso recente (entro 2 settimane) o attuale di antibiotici orali/antimicotici Uso attuale di lassativi orali
  • Soggetti con dispositivi protesici impiantati comprese le valvole cardiache protesiche
  • Gli investigatori richiederanno che il soggetto non assuma altri prodotti contenenti probiotici, incluso lo yogurt integrato con probiotici durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina
Droga: Placebo
Maltodestrine
Altri nomi:
  • Maltodestrina
Comparatore attivo: BB-12 con LGG (dose inferiore)
BB-12 con LGG (probiotico multiceppo; dose inferiore): 1 miliardo di CFU
Droga: BB-12 con LGG (dose inferiore)
BB-12 con LGG - Dose inferiore (1 miliardo di CFU)
Altri nomi:
  • Probiotico
Comparatore attivo: BB-12 con LGG (Dose più alta)
BB-12 con LGG (probiotico multiceppo: dose più alta): 10 miliardi di CFU
Droga: BB-12 con LGG (Dose più alta)
BB-12 con LGG - Dose più elevata (10 miliardi di CFU)
Altri nomi:
  • Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di BB-12+LGG a dosi diverse sugli eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 84 giorni
Gli eventi avversi (sicurezza) saranno misurati mediante modulo di case report (sondaggio) correlato a BB-12 con LGG (batteri che promuovono la salute) o trattamento con placebo. Il grado del sintomo descriverà in dettaglio la gravità degli eventi avversi.
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di BB-12+LGG a diverse dosi su irritabilità e comportamenti disadattivi misurati con la Social Responsiveness Scale-2
Lasso di tempo: Giorni 1, 21, 56 e 84
I cambiamenti psicologici/comportamentali nell'irritabilità e nei relativi comportamenti disadattivi associati all'ASD saranno misurati dalla e dalla Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) prima e dopo il trattamento.
Giorni 1, 21, 56 e 84
Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Lasso di tempo: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di BB-12 + LGG a dosi diverse sui sintomi gastrointestinali misurati dal GI Symptom Severity Index
Lasso di tempo: Giorni 1, 21, 56 e 84
I sintomi gastrointestinali saranno misurati dall'indice di gravità GI.
Giorni 1, 21, 56 e 84
Effetti di BB-12+LGG a diverse dosi sull'infiammazione intestinale (S1009A)
Lasso di tempo: Giorni 1, 56 e 84
Il plasma S100A9 indicherà i livelli gastrointestinali e sistemici di infiammazione. S100A9 è una molecola di pattern molecolare associata al danno (DAMP) rilasciata dai granulociti, che secondo quanto riferito è elevata di 2 volte nel plasma di bambini con ASD.
Giorni 1, 56 e 84
Effetti di BB-12+LGG a diverse dosi sull'infiammazione intestinale (calprotectina fecale)
Lasso di tempo: Giorni 1, 56 e 84
Cambiamento biologico nei livelli di calprotectina fecale. FC è un marcatore fecale altamente accurato di infiammazione.
Giorni 1, 56 e 84
Effetti di BB-12+LGG a diverse dosi sull'infiammazione intestinale (Plasma Zonulina)
Lasso di tempo: Giorni 1, 56 e 84
Zonulina plasmatica, un marcatore della permeabilità intestinale ("leaky gut"), che è spesso associata all'infiammazione.
Giorni 1, 56 e 84
Effetti di BB-12+LGG a diverse dosi sull'infiammazione intestinale (IL-8)
Lasso di tempo: Giorni 1, 56 e 84
IL-8 può essere un indicatore di infiammazione intestinale; rilasciato dalle cellule epiteliali intestinali durante l'infiammazione.
Giorni 1, 56 e 84
Effetti di BB-12+LGG a diverse dosi sulla comunità microbica fecale
Lasso di tempo: Giorni 1, 56 e 84
Utilizzando l'analisi del 16S rDNA, questo determinerà la diversità microbica alfa e beta e la distribuzione dei principali taxa prima e dopo il trattamento probiotico.
Giorni 1, 56 e 84
Effetti di BB-12+LGG a diverse dosi sui metaboliti
Lasso di tempo: Giorni 1, 56 e 84
Ciò determinerà i livelli di marcatori metabolici che sono segnalati come anormali nell'autismo: aminoacidi fecali, ammoniaca, acidi grassi a catena corta (SCFA) e fenoli.
Giorni 1, 56 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Investigatori

  • Investigatore principale: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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