Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsprobiotika: BB-12 med LGG (forskjellige doser) ved behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse

8. juni 2022 oppdatert av: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Veien til oppdagelse for kombinasjon av probiotisk BB-12 med LGG (forskjellige doser) ved behandling av autismespektrumforstyrrelser

Denne protokollen er en blindet randomisert kontrollert studie av effekten av BB-12 med LGG i forskjellige doser hos 70 friske barn med autismespekterforstyrrelser ved lavere og høyere doser over en 56-dagers periode og en 28-dagers observasjonsperiode. Studien gjennomføres for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av probiotika (BB-12 med LGG) ved 2 forskjellige doser av BB-12 med LGG. Identifisering av effekter på atferd hos friske barn med ASD ved bruk av SRS-2 og ABC, GI-symptomer ved bruk av GI-symptom alvorlighetsindeks, og relevante biomarkører for betennelse, mikrobiota og metabolitter. Primærtester og prosedyrer vil bli utført ved University of Texas Health Science Center i Houston og Memorial Hermann.

Biomarkøridentifikasjon inkluderer Integrativ analyse av plasmametabolom og avføringsmikrobiota vil bli utført i samarbeid med Dr. Ruth Ann Luna og Dr. Jim Versalovic ved Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Institutt for molekylær virologi og mikrobiologi ved Baylor College of Medicine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn med autismespekterforstyrrelser (4 - 16 år) og gastrointestinale symptomer, basert på GI Severity Index, uten andre anerkjente sykdommer vil bli registrert i denne studien. Det vil ikke være valg på grunnlag av alder, rase eller kjønn. Selv om etterforskerne forventer at flertallet av forsøkspersonene vil være menn og/eller pre-pubertale, vil det hos kvinner i fertil alder bli utført en graviditetstest (urin) på kvinner som deltar (ved hvert besøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Personer som tar immunsuppressive medisiner, inkludert orale kortikosteroider
  • En historie med positivt resultat av HIV-, Hepatitt B- og/eller Hepatitt C-test
  • Unormale laboratorietestresultater (avsnitt 5.2)
  • Gastrointestinale sykdommer som cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom
  • Personer med allergi mot antibiotika
  • Tilstedeværelse av feber eller en allerede eksisterende bivirkning overvåket i studien
  • Bruk av probiotika de siste 30 dagene
  • Akutt diaré i løpet av de siste 30 dagene
  • Nylig (innen 2 uker) eller nåværende bruk av orale antibiotika/antisopper Nåværende bruk av orale avføringsmidler
  • Personer med implantert proteseutstyr inkludert hjerteklaffproteser
  • Etterforskerne vil kreve at forsøkspersonen ikke tar noen andre probiotikaholdige produkter, inkludert yoghurt supplert med probiotika i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Legemiddel: Placebo
Maltodekstrin
Andre navn:
  • Maltodekstrin
Aktiv komparator: BB-12 med LGG (lavere dose)
BB-12 med LGG (Multitrain probiotika; lavere dose): 1 milliard CFUer
Legemiddel: BB-12 med LGG (lavere dose)
BB-12 med LGG - Lavere dose (1 milliard CFUer)
Andre navn:
  • Probiotisk
Aktiv komparator: BB-12 med LGG (høyere dose)
BB-12 med LGG (Multitrain probiotika: høyere dose): 10 milliarder CFUer
Legemiddel: BB-12 med LGG (høyere dose)
BB-12 med LGG - Høyere dose (10 milliarder CFUer)
Andre navn:
  • Probiotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 84 dager
Uønskede hendelser (Sikkerhet) vil bli målt ved hjelp av kasusrapportskjema (undersøkelse) som er relatert til BB-12 med LGG (helsefremmende bakterier) eller placebobehandling. Symptomgraden vil detaljere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på irritabilitet og maladaptiv atferd med avvikende atferdssjekkliste (ABC)
Tidsramme: Dag 1, 21, 56 og 84
Psykologisk/atferdsendring i irritabilitet og relatert maladaptiv atferd assosiert med ASD vil bli målt ved avvikende atferdssjekkliste (ABC) før og etter behandling
Dag 1, 21, 56 og 84
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på irritabilitet og maladaptiv atferd målt med Social Responsiveness Scale-2
Tidsramme: Dag 1, 21, 56 og 84
Psykologisk/atferdsendring i irritabilitet og relatert maladaptiv atferd assosiert med ASD vil bli målt med og Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) før og etter behandling.
Dag 1, 21, 56 og 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på GI-symptomer målt ved GI Symptom Severity Index
Tidsramme: Dag 1, 21, 56 og 84
GI-symptomer vil bli målt ved GI-alvorlighetsindeksen.
Dag 1, 21, 56 og 84
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på tarmbetennelse (S1009A)
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Plasma S100A9 vil indikere GI og systemiske nivåer av betennelse. S100A9 er et skadeassosiert molekylært mønstermolekyl (DAMP) frigitt av granulocytter, som angivelig er forhøyet 2 ganger i plasma hos barn med ASD.
Dag 1, 56 og 84
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på tarmbetennelse (fecal Calprotectin)
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Biologisk endring i fekale kalprotektinnivåer. FC er en svært nøyaktig fekal markør for betennelse.
Dag 1, 56 og 84
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på tarmbetennelse (Plasma Zonulin)
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Plasma zonulin, en markør for intestinal permeabilitet ("lekk tarm"), som ofte er forbundet med betennelse.
Dag 1, 56 og 84
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på tarmbetennelse (IL-8)
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
IL-8 kan være en indikator på tarmbetennelse; det frigjøres fra tarmepitelcellene under betennelse.
Dag 1, 56 og 84
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på fekalt mikrobielt samfunn
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Ved å bruke 16S rDNA-analyse vil dette bestemme mikrobiell alfa- og beta-diversitet og distribusjon av de viktigste taxaene før og etter probiotisk behandling.
Dag 1, 56 og 84
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på metabolitter
Tidsramme: Dag 1, 56 og 84
Dette vil bestemme nivåer av metabolske markører som rapporteres å være unormale ved autisme: fekale aminosyrer, ammoniakk, kortkjedede fettsyrer (SCFA) og fenoler.
Dag 1, 56 og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere