Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsprobiotika: BB-12 med LGG (forskjellige doser) ved behandling av barn med autismespektrumforstyrrelse

19. august 2026 oppdatert av: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Veien til oppdagelse for kombinasjon av probiotisk BB-12 med LGG (forskjellige doser) ved behandling av autismespektrumforstyrrelser

Denne protokollen er en blindet randomisert kontrollert studie av effekten av BB-12 med LGG i forskjellige doser hos 70 friske barn med autismespekterforstyrrelser ved lavere og høyere doser over en 56-dagers periode og en 28-dagers observasjonsperiode. Studien gjennomføres for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av probiotika (BB-12 med LGG) ved 2 forskjellige doser av BB-12 med LGG. Identifisering av effekter på atferd hos friske barn med ASD ved bruk av SRS-2 og ABC, GI-symptomer ved bruk av GI-symptom alvorlighetsindeks, og relevante biomarkører for betennelse, mikrobiota og metabolitter. Primærtester og prosedyrer vil bli utført ved University of Texas Health Science Center i Houston og Memorial Hermann.

Biomarkøridentifikasjon inkluderer Integrativ analyse av plasmametabolom og avføringsmikrobiota vil bli utført i samarbeid med Dr. Ruth Ann Luna og Dr. Jim Versalovic ved Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Institutt for molekylær virologi og mikrobiologi ved Baylor College of Medicine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn med autismespekterforstyrrelser (4 - 16 år) og gastrointestinale symptomer, basert på GI Severity Index, uten andre anerkjente sykdommer vil bli registrert i denne studien. Det vil ikke være valg på grunnlag av alder, rase eller kjønn. Selv om etterforskerne forventer at flertallet av forsøkspersonene vil være menn og/eller pre-pubertale, vil det hos kvinner i fertil alder bli utført en graviditetstest (urin) på kvinner som deltar (ved hvert besøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Personer som tar immunsuppressive medisiner, inkludert orale kortikosteroider
  • En historie med positivt resultat av HIV-, Hepatitt B- og/eller Hepatitt C-test
  • Unormale laboratorietestresultater (avsnitt 5.2)
  • Gastrointestinale sykdommer som cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom
  • Personer med allergi mot antibiotika
  • Tilstedeværelse av feber eller en allerede eksisterende bivirkning overvåket i studien
  • Bruk av probiotika de siste 30 dagene
  • Akutt diaré i løpet av de siste 30 dagene
  • Nylig (innen 2 uker) eller nåværende bruk av orale antibiotika/antisopper Nåværende bruk av orale avføringsmidler
  • Personer med implantert proteseutstyr inkludert hjerteklaffproteser
  • Etterforskerne vil kreve at forsøkspersonen ikke tar noen andre probiotikaholdige produkter, inkludert yoghurt supplert med probiotika i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin
Legemiddel: Placebo
Maltodekstrin
Andre navn:
  • Maltodekstrin
Aktiv komparator: BB-12 med LGG (lavere dose)
BB-12 med LGG (Multitrain probiotika; lavere dose): 1 milliard CFUer
Legemiddel: BB-12 med LGG (lavere dose)
BB-12 med LGG - Lavere dose (1 milliard CFUer)
Andre navn:
  • Probiotisk
Aktiv komparator: BB-12 med LGG (høyere dose)
BB-12 med LGG (Multitrain probiotika: høyere dose): 10 milliarder CFUer
Legemiddel: BB-12 med LGG (høyere dose)
BB-12 med LGG - Høyere dose (10 milliarder CFUer)
Andre navn:
  • Probiotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Tidsramme: from baseline to 56 days
Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
from baseline to 56 days
Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Tidsramme: from baseline to 56 days
Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
from baseline to 56 days
Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Tidsramme: from baseline to 56 days
Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
from baseline to 56 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av BB-12+LGG ved forskjellige doser på irritabilitet og maladaptiv atferd målt med Social Responsiveness Scale-2
Tidsramme: Dag 1, 21, 56 og 84
Psykologisk/atferdsendring i irritabilitet og relatert maladaptiv atferd assosiert med ASD vil bli målt med og Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) før og etter behandling.
Dag 1, 21, 56 og 84
Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Tidsramme: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Tidsramme: Days 1, 21, 56 and 84
GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Tidsramme: Days 1, 56 and 84
Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation. S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Tidsramme: Days 1, 56 and 84
Biological change in fecal calprotectin levels. FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Tidsramme: Days 1, 56 and 84
Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Tidsramme: Days 1, 56 and 84
IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Tidsramme: Days 1, 56 and 84
Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Tidsramme: Days 1, 56 and 84
This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
Days 1, 56 and 84
Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Tidsramme: day 56
day 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere