Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie probioticum: BB-12 met LGG (verschillende doses) bij de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis

19 augustus 2026 bijgewerkt door: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Road to Discovery voor combinatie probiotische BB-12 met LGG (verschillende doses) bij de behandeling van autismespectrumstoornissen

Dit protocol is een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effecten van BB-12 met LGG bij verschillende doses bij 70 gezonde kinderen met autismespectrumstoornissen bij lagere en hogere doses gedurende een periode van 56 dagen en een observatieperiode van 28 dagen. De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het probioticum (BB-12 met LGG) bij 2 verschillende doses BB-12 met LGG te beoordelen. Identificatie van effecten op gedrag bij gezonde kinderen met ASS met behulp van SRS-2 en ABC, GI-symptomen met behulp van GI-symptoomernstindex en relevante biomarkers van ontsteking, microbiota en metabolieten. Primaire tests en procedures zullen worden uitgevoerd in het Health Science Center van de Universiteit van Texas in Houston en Memorial Hermann.

Identificatie van biomarkers omvat Integratieve analyse van plasmametaboloom en ontlastingsmicrobiota zal worden uitgevoerd met de medewerking van Dr. Ruth Ann Luna en Dr. Jim Versalovic bij Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology van Baylor College of Medicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen met autismespectrumstoornissen (4 - 16 jaar oud) en gastro-intestinale symptomen, gebaseerd op de GI Severity Index, zonder andere erkende ziekte zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Er vindt geen selectie plaats op basis van leeftijd, ras of geslacht. Hoewel de onderzoekers verwachten dat de meerderheid van de proefpersonen mannelijk en/of prepuberaal zal zijn, zal bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest (urine) worden uitgevoerd bij deelnemende vrouwen (bij elk bezoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onderwerpen die immunosuppressiva gebruiken, waaronder orale corticosteroïden
  • Een geschiedenis van een positief resultaat van de hiv-, hepatitis B- en/of hepatitis C-test
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten (paragraaf 5.2)
  • Gastro-intestinale aandoeningen zoals coeliakie, inflammatoire darmziekte
  • Proefpersonen met een allergie voor antibiotica
  • Aanwezigheid van koorts of een reeds bestaande bijwerking gecontroleerd in het onderzoek
  • Gebruik van probiotica in de afgelopen 30 dagen
  • Acute diarree in de afgelopen 30 dagen
  • Recent (binnen 2 weken) of huidig ​​gebruik van orale antibiotica/antischimmelmiddelen Huidig ​​gebruik van orale laxeermiddelen
  • Onderwerpen met geïmplanteerde prothetische apparaten, waaronder prothetische hartkleppen
  • De onderzoekers zullen eisen dat de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode geen andere probiotica-bevattende producten gebruikt, inclusief yoghurt aangevuld met probiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
Geneesmiddel: Placebo
Maltodextrine
Andere namen:
  • Maltodextrine
Actieve vergelijker: BB-12 met LGG (lagere dosis)
BB-12 met LGG (Multistrain probioticum; lagere dosis): 1 miljard CFU's
Geneesmiddel: BB-12 met LGG (lagere dosis)
BB-12 met LGG - lagere dosis (1 miljard CFU's)
Andere namen:
  • Probiotisch
Actieve vergelijker: BB-12 met LGG (hogere dosis)
BB-12 met LGG (Multistrain probioticum: hogere dosis): 10 miljard CFU's
Geneesmiddel: BB-12 met LGG (hogere dosis)
BB-12 met LGG - Hogere dosis (10 miljard CFU's)
Andere namen:
  • Probiotisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Tijdsspanne: from baseline to 56 days
Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
from baseline to 56 days
Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Tijdsspanne: from baseline to 56 days
Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
from baseline to 56 days
Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Tijdsspanne: from baseline to 56 days
Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
from baseline to 56 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van BB-12+LGG bij verschillende doses op prikkelbaarheid en onaangepast gedrag gemeten met de Social Responsiveness Scale-2
Tijdsspanne: Dag 1, 21, 56 en 84
Psychologische/gedragsveranderingen in prikkelbaarheid en aanverwant onaangepast gedrag geassocieerd met ASS zullen worden gemeten door de en de Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) voor en na de behandeling.
Dag 1, 21, 56 en 84
Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tijdsspanne: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Tijdsspanne: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tijdsspanne: Days 1, 21, 56 and 84
Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Tijdsspanne: Days 1, 21, 56 and 84
GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
Days 1, 21, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Tijdsspanne: Days 1, 56 and 84
Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation. S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Tijdsspanne: Days 1, 56 and 84
Biological change in fecal calprotectin levels. FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Tijdsspanne: Days 1, 56 and 84
Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Tijdsspanne: Days 1, 56 and 84
IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Tijdsspanne: Days 1, 56 and 84
Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
Days 1, 56 and 84
Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Tijdsspanne: Days 1, 56 and 84
This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
Days 1, 56 and 84
Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Tijdsspanne: day 56
day 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren