Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie probioticum: BB-12 met LGG (verschillende doses) bij de behandeling van kinderen met autismespectrumstoornis

6 mei 2024 bijgewerkt door: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Road to Discovery voor combinatie probiotische BB-12 met LGG (verschillende doses) bij de behandeling van autismespectrumstoornissen

Dit protocol is een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effecten van BB-12 met LGG bij verschillende doses bij 70 gezonde kinderen met autismespectrumstoornissen bij lagere en hogere doses gedurende een periode van 56 dagen en een observatieperiode van 28 dagen. De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van het probioticum (BB-12 met LGG) bij 2 verschillende doses BB-12 met LGG te beoordelen. Identificatie van effecten op gedrag bij gezonde kinderen met ASS met behulp van SRS-2 en ABC, GI-symptomen met behulp van GI-symptoomernstindex en relevante biomarkers van ontsteking, microbiota en metabolieten. Primaire tests en procedures zullen worden uitgevoerd in het Health Science Center van de Universiteit van Texas in Houston en Memorial Hermann.

Identificatie van biomarkers omvat Integratieve analyse van plasmametaboloom en ontlastingsmicrobiota zal worden uitgevoerd met de medewerking van Dr. Ruth Ann Luna en Dr. Jim Versalovic bij Alkek Center for Metagenomics and Microbiome Research, Department of Molecular Virology & Microbiology van Baylor College of Medicine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen met autismespectrumstoornissen (4 - 16 jaar oud) en gastro-intestinale symptomen, gebaseerd op de GI Severity Index, zonder andere erkende ziekte zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Er vindt geen selectie plaats op basis van leeftijd, ras of geslacht. Hoewel de onderzoekers verwachten dat de meerderheid van de proefpersonen mannelijk en/of prepuberaal zal zijn, zal bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest (urine) worden uitgevoerd bij deelnemende vrouwen (bij elk bezoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onderwerpen die immunosuppressiva gebruiken, waaronder orale corticosteroïden
  • Een geschiedenis van een positief resultaat van de hiv-, hepatitis B- en/of hepatitis C-test
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten (paragraaf 5.2)
  • Gastro-intestinale aandoeningen zoals coeliakie, inflammatoire darmziekte
  • Proefpersonen met een allergie voor antibiotica
  • Aanwezigheid van koorts of een reeds bestaande bijwerking gecontroleerd in het onderzoek
  • Gebruik van probiotica in de afgelopen 30 dagen
  • Acute diarree in de afgelopen 30 dagen
  • Recent (binnen 2 weken) of huidig ​​gebruik van orale antibiotica/antischimmelmiddelen Huidig ​​gebruik van orale laxeermiddelen
  • Onderwerpen met geïmplanteerde prothetische apparaten, waaronder prothetische hartkleppen
  • De onderzoekers zullen eisen dat de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode geen andere probiotica-bevattende producten gebruikt, inclusief yoghurt aangevuld met probiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine
Geneesmiddel: Placebo
Maltodextrine
Andere namen:
  • Maltodextrine
Actieve vergelijker: BB-12 met LGG (lagere dosis)
BB-12 met LGG (Multistrain probioticum; lagere dosis): 1 miljard CFU's
Geneesmiddel: BB-12 met LGG (lagere dosis)
BB-12 met LGG - lagere dosis (1 miljard CFU's)
Andere namen:
  • Probiotisch
Actieve vergelijker: BB-12 met LGG (hogere dosis)
BB-12 met LGG (Multistrain probioticum: hogere dosis): 10 miljard CFU's
Geneesmiddel: BB-12 met LGG (hogere dosis)
BB-12 met LGG - Hogere dosis (10 miljard CFU's)
Andere namen:
  • Probiotisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van BB-12+LGG bij verschillende doseringen op bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 84 dagen
Bijwerkingen (Veiligheid) zullen worden gemeten door middel van een casusrapportformulier (enquête) die verband houden met BB-12 met LGG (gezondheidsbevorderende bacteriën) of placebobehandeling. De symptoomgraad geeft de ernst van de bijwerkingen weer.
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van BB-12 + LGG bij verschillende doses op prikkelbaarheid en onaangepast gedrag met Afwijkende gedragschecklist (ABC)
Tijdsspanne: Dag 1, 21, 56 en 84
Psychologische/gedragsverandering in prikkelbaarheid en aanverwant onaangepast gedrag geassocieerd met ASS zal worden gemeten door de Afwijkende gedragschecklist (ABC) voor en na de behandeling
Dag 1, 21, 56 en 84
Effecten van BB-12+LGG bij verschillende doses op prikkelbaarheid en onaangepast gedrag gemeten met de Social Responsiveness Scale-2
Tijdsspanne: Dag 1, 21, 56 en 84
Psychologische/gedragsveranderingen in prikkelbaarheid en aanverwant onaangepast gedrag geassocieerd met ASS zullen worden gemeten door de en de Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) voor en na de behandeling.
Dag 1, 21, 56 en 84

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van BB-12+LGG bij verschillende doses op gastro-intestinale symptomen zoals gemeten met de GI Symptom Severity Index
Tijdsspanne: Dag 1, 21, 56 en 84
GI-symptomen worden gemeten door de GI Severity Index.
Dag 1, 21, 56 en 84
Effecten van BB-12+LGG bij verschillende doseringen op darmontsteking (S1009A)
Tijdsspanne: Dag 1, 56 en 84
Plasma S100A9 geeft GI en systemische ontstekingsniveaus aan. S100A9 is een schade-geassocieerd moleculair patroonmolecuul (DAMP) dat vrijkomt door granulocyten en dat naar verluidt tweevoudig verhoogd is in het plasma van kinderen met ASS.
Dag 1, 56 en 84
Effecten van BB-12+LGG bij verschillende doseringen op darmontsteking (Fecaal Calprotectine)
Tijdsspanne: Dag 1, 56 en 84
Biologische verandering in fecale calprotectinespiegels. FC is een zeer nauwkeurige fecale marker van ontsteking.
Dag 1, 56 en 84
Effecten van BB-12+LGG in verschillende doseringen op darmontsteking (Plasma Zonulin)
Tijdsspanne: Dag 1, 56 en 84
Plasma zonuline, een marker voor intestinale permeabiliteit ("leaky gut"), die vaak gepaard gaat met ontsteking.
Dag 1, 56 en 84
Effecten van BB-12+LGG bij verschillende doseringen op darmontsteking (IL-8)
Tijdsspanne: Dag 1, 56 en 84
IL-8 kan een indicator zijn van darmontsteking; het kwam tijdens ontsteking vrij uit de darmepitheelcellen.
Dag 1, 56 en 84
Effecten van BB-12 + LGG bij verschillende doses op de fecale microbiële gemeenschap
Tijdsspanne: Dag 1, 56 en 84
Met behulp van 16S rDNA-analyse zal dit de microbiële alfa- en bèta-diversiteit en distributie van de belangrijkste taxa voor en na probiotische behandeling bepalen.
Dag 1, 56 en 84
Effecten van BB-12+LGG bij verschillende doseringen op metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1, 56 en 84
Dit zal de niveaus van metabole markers bepalen waarvan wordt gemeld dat ze abnormaal zijn bij autisme: fecale aminozuren, ammoniak, vetzuren met een korte keten (SCFA) en fenolen.
Dag 1, 56 en 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren