Combinação de probióticos: BB-12 com LGG (diferentes doses) no tratamento de crianças com transtorno do espectro do autismo
19 de agosto de 2026 atualizado por: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Caminho para a descoberta da combinação de probiótico BB-12 com LGG (diferentes doses) no tratamento de transtornos do espectro do autismo
Este protocolo é um estudo controlado randomizado cego dos efeitos do BB-12 com LGG em diferentes doses em 70 crianças saudáveis com transtornos do espectro do autismo em doses mais baixas e mais altas durante um período de 56 dias e um período de observação de 28 dias. O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade do probiótico (BB-12 com LGG) em 2 doses diferentes de BB-12 com LGG. Identificar efeitos sobre comportamentos em crianças saudáveis com TEA usando SRS-2 e ABC, sintomas gastrointestinais usando índice de gravidade de sintomas gastrointestinais e biomarcadores relevantes de inflamação, microbiota e metabólitos. Testes e procedimentos primários serão realizados no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Houston e no Memorial Hermann.
A identificação do biomarcador inclui A análise integrativa do metaboloma plasmático e da microbiota fecal será realizada com a colaboração da Dra. Ruth Ann Luna e do Dr. Jim Versalovic no Alkek Center for Metagenômica e Pesquisa de Microbioma, Departamento de Virologia Molecular e Microbiologia do Baylor College of Medicine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis com transtornos do espectro do autismo (4 a 16 anos) e sintomas gastrointestinais, com base no Índice de Gravidade GI, sem nenhuma outra doença reconhecida serão incluídas neste estudo. Não haverá seleção com base em idade, raça ou sexo. Embora os investigadores antecipem que a maioria dos indivíduos será do sexo masculino e/ou pré-púbere, nas mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez (urina) será realizado nas mulheres participantes (em cada visita).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Indivíduos que tomam medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides orais
- Histórico de resultado positivo de teste de HIV, Hepatite B e/ou Hepatite C
- Resultados anormais de testes de laboratório (Seção 5.2)
- Doenças gastrointestinais, como doença celíaca, doença inflamatória intestinal
- Indivíduos com alergia a antibióticos
- Presença de febre ou um evento adverso pré-existente monitorado no estudo
- Uso de probióticos nos últimos 30 dias
- Doença diarreica aguda nos últimos 30 dias
- Uso recente (dentro de 2 semanas) ou atual de antibióticos/antifúngicos orais Uso atual de laxantes orais
- Indivíduos com dispositivos protéticos implantados, incluindo válvulas cardíacas protéticas
- Os investigadores exigirão que o sujeito não tome nenhum outro produto contendo probióticos, incluindo iogurte suplementado com probióticos durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina
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Maltodextrina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BB-12 com LGG (dose mais baixa)
BB-12 com LGG (Multistrain probiótico; dose mais baixa): 1 bilhão de CFUs
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BB-12 com LGG - Baixa Dose (1 bilhão de CFUs)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BB-12 com LGG (dose mais alta)
BB-12 com LGG (Multistrain probiótico: dose mais alta): 10 bilhões de CFUs
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BB-12 com LGG - Dose Superior (10 bilhões de CFUs)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety as Indicated by Number of Participants With Invasive Infection Resulting From the Administration of Probiotic
Prazo: from baseline to 56 days
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Infection will be determined by clinical observations and temperature measurements made during the study period, as well as complete metabolic panel, complete blood count, and C-reactive protein (CRP) blood testing.
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from baseline to 56 days
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Number of Participants With Clinical Tolerance of the Probiotic
Prazo: from baseline to 56 days
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Tolerance will be determined by assessment of symptoms, which will be monitored at clinical research center visits, as well as ability to remain on the treatment.
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from baseline to 56 days
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Safety as Indicated by Number of Participants With Toxicity Resulting From the Administration of Probiotic
Prazo: from baseline to 56 days
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Toxicity will be determined by assessment of electrolyte status, renal function [blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr), hepatic toxicity [transaminases (AST, ALT) and total bilirubin], and hematologic status [CBC to measure hemoglobin and absolute neutrophil count].
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from baseline to 56 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do BB-12+LGG em diferentes doses na irritabilidade e comportamentos desadaptativos medidos com a Social Responsiveness Scale-2
Prazo: Dias 1, 21, 56 e 84
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A mudança psicológica/comportamental na irritabilidade e comportamentos desadaptativos relacionados associados ao TEA serão medidos pela Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) pré e pós-tratamento.
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Dias 1, 21, 56 e 84
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Effects of BB-12+LGG at different doses on irritability and maladaptive behaviors with Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Prazo: Days 1, 21, 56 and 84
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Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
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Days 1, 21, 56 and 84
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors Measured With the Social Responsiveness Scale-2
Prazo: Days 1, 21, 56 and 84
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Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the and the Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pre and post treatment.
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Days 1, 21, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Irritability and Maladaptive Behaviors With Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Prazo: Days 1, 21, 56 and 84
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Psychological/Behavioral change in irritability and related maladaptive behaviors associated with ASD will be measured by the Aberrant Behavior Checklist (ABC)-2 pre and post treatment
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Days 1, 21, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on GI Symptoms as Measured by GI Symptom Severity Index
Prazo: Days 1, 21, 56 and 84
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GI symptoms will be measured by the GI Severity Index.
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Days 1, 21, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (S1009A)
Prazo: Days 1, 56 and 84
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Plasma S100A9 will indicate GI and systemic levels of inflammation.
S100A9 is a damage-associated molecular pattern molecule (DAMP) released by granulocytes, which is reportedly elevated 2-fold in plasma of children with ASD.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Fecal Calprotectin)
Prazo: Days 1, 56 and 84
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Biological change in fecal calprotectin levels.
FC is a highly accurate fecal marker of inflammation.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (Plasma Zonulin)
Prazo: Days 1, 56 and 84
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Plasma zonulin, a marker for intestinal permeability ("leaky gut"), which is often associated with inflammation.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Gut Inflammation (IL-8)
Prazo: Days 1, 56 and 84
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IL-8 can be an indicator of gut inflammation; it released from the intestinal epithelial cells during inflammation.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Fecal Microbial Community
Prazo: Days 1, 56 and 84
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Using 16S rDNA analysis, this will determine microbial alpha and beta diversity and distribution of the major taxa before and after probiotic treatment.
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Days 1, 56 and 84
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Effects of BB-12+LGG at Different Doses on Metabolites
Prazo: Days 1, 56 and 84
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This will determine levels of metabolic markers which are reported to be abnormal in autism: fecal amino acids, ammonia, short chain fatty acids (SCFA), and phenols.
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Days 1, 56 and 84
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Number of Participants With Evidence of Probiotic (BB-12 With LGG) Persistence in Stool at 56 Days
Prazo: day 56
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day 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Marc RHoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno do Espectro Autista
- Constipação
- Diarréia
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Probióticos
- Maltodextrina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0995
- R01HD095158-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .