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コンビネーションプロバイオティクス：自閉症スペクトラム障害の子供の治療におけるBB-12とLGG（異なる用量）

2022年6月8日 更新者：J. Marc Rhoads、The University of Texas Health Science Center, Houston

自閉症スペクトラム障害の治療におけるプロバイオティクス BB-12 と LGG (異なる用量) の組み合わせの発見への道

このプロトコルは、56 日間および 28 日間の観察期間にわたって、低用量および高用量で、自閉症スペクトラム障害を持つ 70 人の健康な子供を対象に、さまざまな用量の LGG を含む BB-12 の効果に関する盲検無作為対照試験です。 この研究は、BB-12 with LGG の 2 つの異なる用量でのプロバイオティクス (BB-12 with LGG) の安全性と忍容性を評価するために実施されています。 SRS-2 と ABC を使用した ASD の健康な子供の行動への影響、GI 症状重症度指数を使用した GI 症状、および炎症、微生物叢、代謝産物の関連バイオマーカーの特定。 一次検査と手順は、ヒューストンのテキサス大学健康科学センターと記念ヘルマンで実施されます。

バイオマーカーの同定には以下が含まれます。血漿メタボロームと便微生物叢の統合分析は、ベイラー医科大学の分子ウイルス学および微生物学科、アルケック メタゲノミクスおよびマイクロバイオーム研究センターのルース アン ルナ博士とジム バーサロビッチ博士の協力により実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害（4〜16歳）およびGI重症度指数に基づく胃腸症状のある健康な子供で、他に認識されている病気はありません この研究に登録されます。 年齢、人種、性別による選考は行いません。 研究者は、被験者の大部分が男性および/または思春期前であると予想していますが、出産の可能性のある女性では、参加する女性に対して妊娠検査 (尿) が実施されます (各訪問時)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -経口コルチコステロイドを含む免疫抑制薬を服用している被験者
  • -HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎検査の陽性結果の履歴
  • 異常な実験室試験結果 (セクション 5.2)
  • セリアック病、炎症性腸疾患などの消化器疾患
  • 抗生物質にアレルギーのある被験者
  • -研究で監視されている発熱または既存の有害事象の存在
  • 過去 30 日間のプロバイオティクスの使用
  • 過去30日以内の急性下痢症
  • 最近（2週間以内）または現在経口抗生物質/抗真菌薬を使用している 経口下剤を現在使用している
  • -人工心臓弁を含む人工装具が埋め込まれた被験者
  • 研究者は、研究期間中にプロバイオティクスを添加したヨーグルトを含む、他のプロバイオティクス含有製品を被験者が摂取しないように要求します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン
薬：プラセボ
マルトデキストリン
他の名前：
  • マルトデキストリン
アクティブコンパレータ：BB-12 with LGG (低用量)
BB-12 with LGG (Multistrain probiotic; 低用量): 10 億 CFU
薬：BB-12 with LGG (低用量)
LGG を含む BB-12 - 低用量 (10 億 CFU)
他の名前：
  • プロバイオティクス
アクティブコンパレータ：LGG 付き BB-12 (高用量)
BB-12 with LGG (Multistrain probiotic: 高用量): 100 億 CFU
薬：LGG 付き BB-12 (高用量)
LGG を使用した BB-12 - 高用量 (100 億 CFU)
他の名前：
  • プロバイオティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる用量でのBB-12+LGGの有害事象に対する効果（安全性）
時間枠：84日
有害事象（安全性）は、LGG（健康増進菌）またはプラセボ治療を伴うBB-12に関連する症例報告書（調査）によって測定されます。 症状のグレードは、有害事象の重症度を詳述します。
84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aberrant Behavior Checklist (ABC) を使用した過敏性および不適応行動に対するさまざまな用量での BB-12+LGG の効果
時間枠：1日目、21日目、56日目、84日目
ASDに関連する過敏性および関連する不適応行動の心理的/行動的変化は、治療前後の異常行動チェックリスト（ABC）によって測定されます
1日目、21日目、56日目、84日目
社会的反応性スケール-2で測定された過敏性および不適応行動に対するさまざまな用量でのBB-12 + LGGの効果
時間枠：1日目、21日目、56日目、84日目
ASDに関連する過敏性および関連する不適応行動の心理的/行動的変化は、治療前後の社会的反応性スケール-2（SRS-2）によって測定されます。
1日目、21日目、56日目、84日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ＧＩ症状重症度指数によって測定されるＧＩ症状に対する異なる用量でのＢＢ－１２＋ＬＧＧの効果
時間枠：1日目、21日目、56日目、84日目
ＧＩ症状は、ＧＩ重症度指数によって測定される。
1日目、21日目、56日目、84日目
腸の炎症に対する異なる用量でのBB-12 + LGGの効果（S1009A）
時間枠：1日目、56日目、84日目
血漿 S100A9 は、消化管および全身の炎症レベルを示します。 S100A9 は、顆粒球から放出される損傷関連分子パターン分子 (DAMP) であり、ASD の子供の血漿で 2 倍上昇すると報告されています。
1日目、56日目、84日目
腸の炎症に対する異なる用量でのBB-12 + LGGの効果（糞便カルプロテクチン）
時間枠：1日目、56日目、84日目
糞便カルプロテクチンレベルの生物学的変化。 FC は、炎症の非常に正確な糞便マーカーです。
1日目、56日目、84日目
腸の炎症に対する異なる用量でのBB-12 + LGGの効果（血漿ゾヌリン）
時間枠：1日目、56日目、84日目
血漿ゾヌリン、腸透過性 (「リーキー ガット」) のマーカーであり、炎症に関連することがよくあります。
1日目、56日目、84日目
腸の炎症（IL-8）に対するさまざまな用量でのBB-12 + LGGの効果
時間枠：1日目、56日目、84日目
IL-8 は腸の炎症の指標となる可能性があります。炎症時に腸上皮細胞から放出されます。
1日目、56日目、84日目
糞便微生物群集に対する異なる用量でのBB-12 + LGGの効果
時間枠：1日目、56日目、84日目
16S rDNA 分析を使用して、微生物のアルファとベータの多様性と、プロバイオティクス処理の前後の主要な分類群の分布を決定します。
1日目、56日目、84日目
代謝物に対する異なる用量でのBB-12 + LGGの効果
時間枠：1日目、56日目、84日目
これは、自閉症で異常であると報告されている代謝マーカーのレベルを決定します: 糞便アミノ酸、アンモニア、短鎖脂肪酸 (SCFA)、およびフェノール。
1日目、56日目、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Texas Higher Education Coordinating Board

捜査官

  • 主任研究者：J Marc RHoads, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-17-0995
  • R01HD095158-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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