Sunitinibimalaatti tulenkestävissä sukusolukasvaimissa
Vaiheen II tutkimus sunitinibimalaatista tulenkestävissä sukusolukasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Sunitinibimalaatti on suunniteltu estämään reittejä, jotka ohjaavat tärkeitä tapahtumia, kuten syövän kasvulle välttämättömien verisuonten kasvua.
14 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta sinulle suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Täydellinen sairaushistoriasi tallennetaan.
- Sinulla on fyysinen koe.
7 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta sinulle suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
-Verta (noin 3 teelusikallista) ja virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia ja tiettyjen biomarkkereiden testaamiseen (sairauden tilan tarkistamiseksi).
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat sunitinibimalaattikapseleita kerran päivässä (suun kautta) 4 viikon ajan peräkkäin ja sen jälkeen 2 viikkoa ilman tutkimuslääkettä. Nämä 6 viikkoa katsotaan yhdeksi tutkimushoitojaksoksi.
Opintovierailut:
Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (noin 6 viikon välein) sinulle tehdään seuraavat testit ennen tutkimuslääkkeen ottamista:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mitä sivuvaikutuksia olet kokenut viimeisen käyntisi jälkeen.
- Sinulta kerätään verta (noin 3 teelusikallista) ja virtsaa rutiinitestejä ja tiettyjen biomarkkereiden testaamista varten.
Ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana sinun tulee seurata verenpainettasi. Tämä voidaan tehdä kotonasi digitaalisella painelaitteella tai voit käydä paikallisessa lääkärissä tätä testausta varten.
Noin syklien 1 ja 2 päivänä 21 verta (noin 2-3 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten. Tämä voidaan tehdä paikallisessa lääkärin vastaanotolla ja tulokset faksata tutkimuslääkärille.
Syklin 2 ensimmäisenä päivänä, syklin 3 päivänä 1 ja sen jälkeen jokaisen 2 syklin päivänä 1 (jakso 5, sykli 7 ja niin edelleen), sinulla on kuvantamisskannaukset sairauden tilan tarkistamiseksi. Tämä voi sisältää CT- tai MRI-skannaukset, EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan. Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulle voidaan tehdä lisää kuvantamistutkimuksia milloin tahansa.
Jokaisen toisen syklin ensimmäisenä päivänä (sykli 3, sykli 5 ja niin edelleen) sinulle tehdään kaikukardiogrammi tai MUGA-skannaus.
Opintojen kesto:
Voit jatkaa opiskelua niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos sairaus pahenee. Jos sairaus kuitenkin pahenee hyvin nopeasti syklien 1 tai 2 aikana, sinut lopetetaan opiskelusta silloin.
Opintojakson ulkopuolinen vierailu:
Kun sinut lopetetaan tämän tutkimuksen aikana, sinulle suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mitä muutoksia sairaushistoriassasi on tämän tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
- Sinulta kysytään myös mahdollisista sivuvaikutuksista, joita olet kohdannut viimeisen käyntisi jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt sunitinibimalaatin aikuisten munuaissyövän hoitoon. Sen käyttöä potilailla, joilla on sukusolukasvaimet, tutkitaan. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 42 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Progressiiviset metastaattiset sukusolukasvaimet (GCT), jotka ovat peräisin sukurauhas- tai ekstragonadaalisesta alkuperästä, miehillä etulinjan hoidon epäonnistumisen ja vähintään yhden pelastusohjelman jälkeen.
- Sillä on oltava kliinisten tai radiologisten tutkimusten perusteella arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus. Vaihtoehtoisesti, radiologisesti arvioitavissa olevan tai mitattavissa olevan sairauden puuttuessa, kaksi peräkkäin nousevaa markkeriarvoa yhden viikon välein, jotka hoitava lääkäri on katsonut sukusolukasvaimeen, sallitaan; joko ihmisen beeta-kooriongonadotropiini (hCG) yli 50 mIU/ml ja/tai alfafetoproteiini (AFP) yli 20 ng/ml on kelvollinen.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2
- Riittävä elimen toiminta seuraavasti: Laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 35 cm3/min, absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mm^3, hemoglobiini >/= 8 g/dl, seerumin kalsium </= 12 mg/dl, verihiutaleiden määrä > /= 75 000/mm^3, AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl.
- Kaikkien aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 asteikolla </= 2.
- Vähintään 18-vuotias, koska sunitinibin turvallisuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Suun kautta otettavat lääkkeet pitää pystyä nauttimaan
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
- Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet suuriannoksista kemoterapiaa ja kantasolujen pelastusta pelastushoitona, keskustellaan tästä vaihtoehdosta heidän kanssaan. Vain potilaat, jotka eivät ole kelvollisia, eivät halua tai pysty tekemään tätä vaihtoehtoa, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- NCI CTCAE Version 3.0 asteen 3 verenvuoto 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä.
- Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Version 3.0 -asteella >/= 2.
- Hallitsematon hypertensio (> 140/90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
- Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä.
- Oireinen suolen tukos.
- Aikaisempi VEGFR/PDGFR-inhibiittorihoito.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, krooninen aktiivinen hepatiitti tai maksakirroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sunitinib-malaatti
Sunitinib Malate 50 mg kapselit kerran päivässä (suun kautta) 4 viikkoa peräkkäin 6 viikon jaksossa.
|
50 mg kapselit kerran päivässä (suun kautta) 4 viikon ajan peräkkäin 6 viikon jaksossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon etenemisvapaa eloonjäämisprosentti sunitinibimalaatilla hoidetuissa tulenkestävissä sukusolukasvaimissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattavissa oleva sairaus tai vaste, joka kirjataan hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen asti.
Osallistujat, jotka kuolevat hoidon aikana tai menetetään seurantaan, lasketaan eteneväksi sairaudeksi.
Progressiivinen sairaus, joka määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ei-kohdevaurioita.
Mitattavissa olevan sairauden vasteen arviointi noudattaa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lance Pagliaro, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0685
- NCI-2012-01645 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .